Aide à la décision intelligente artificielle pour les diagnostics du cancer de la peau dans les soins primaires (AI-DSSC)
Aide à la décision intelligente artificielle pour les diagnostics du cancer de la peau dans les soins primaires - un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Contexte: L'intelligence artificielle a dans de nombreuses études a montré une grande précision dans la détection du cancer de la peau lorsqu'il est formé sur diverses bases de données d'images dermatoscopiques. Cependant, il y a très peu d'études prospectives menées dans des milieux cliniques réels destinés aux patients recherchant des soins de santé pour l'évaluation des lésions cutanées, et des études en nosuques en soins primaires, où la majorité des patients sont gérés.
Objectif du projet: Étudier la précision, la fiabilité et l'utilité clinique d'un système d'aide à la décision basée sur l'IA (dermalyser), développé pour les soins primaires, dans la distinction du cancer de la peau des lésions bénignes.
Méthode: essai contrôlé randomisé en cluster à env. 30 centres de soins primaires en Suède, en Allemagne, en Écosse, aux Pays-Bas et en Australie. Au début de l'étude, les centres de soins primaires participants dans chaque pays sont également randomisés pour être autorisés à utiliser le dermyser (phase d'intervention) ou à évaluer les patients en fonction de la procédure clinique standard (phase de contrôle). Lorsque la moitié de la taille de l'échantillon prévu (c'est-à-dire 1500 des 3000 participants) ont été inclus, la phase des centres de soins primaires passe de la phase d'intervention au contrôle, ou vice versa. Pendant la phase d'intervention, les médecins peuvent utiliser (s'ils sont trouvés indiqués) le dermalser dans le cadre de leur évaluation clinique, tandis que pendant la phase de contrôle, les médecins suivent leur routine de diagnostic ordinaire sans soutien du dermyser. Cela dirigera les participants à une intervention ou à une cohorte de contrôle. Les deux groupes seront suivis jusqu'à 5 ans, en ce qui concerne les diagnostics tumoraux, les proportions de cancer de la peau / les lésions bénignes et la morbidité et la mortalité dans le cancer de la peau. Les différences possibles entre les groupes seront étudiées statistiquement.
Avantages potentiels: si le dermyser peut être sûr et diagnostique, il pourrait améliorer les chances de détecter le cancer de la peau à un stade précoce dans les soins primaires et de réduire la proportion de lésions cutanées bénignes inutilement excisées ou référées au dermatologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magnus Falk, Professor
- Numéro de téléphone: +46708106176
- E-mail: magnus.falk@liu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Panos Papachristou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46702298892
- E-mail: panos.papachristou@ki.se
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 589 29
- Recrutement
- Ekholmen Primary Healthcare Centre
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Chercheur principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Contact:
- My Söderholm, M.D.
- Numéro de téléphone: +46768551533
- E-mail: my.soderholm@liu.se
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Sous-enquêteur:
- My Söderholm, M.D.
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Docent
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Finspång, Docent, Suède, 61230
- Recrutement
- Finspång Primary Healthcare Centre
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Contact:
- Moa Lundgren, M.D.
- Numéro de téléphone: +4610105 92 60
- E-mail: Moa.lundgren@regionostergotland.se
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Chercheur principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Sous-enquêteur:
- Moa Lundgren, M.D.
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Linköping, Docent, Suède, 58213
- Recrutement
- Valla Primary Healthcare Centre
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Chercheur principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contact:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Numéro de téléphone: +46708106176
- E-mail: magnus.falk@liu.se
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Linköping, Docent, Suède, 58662
- Recrutement
- Kärna Primary Care Centre
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Chercheur principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contact:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Numéro de téléphone: +46708106176
- E-mail: magnus.falk@liu.se
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Mjölby, Docent, Suède, 59530
- Recrutement
- Mjölby Primary Care Centre
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Chercheur principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contact:
- Emil Kristensen, M.D.
- Numéro de téléphone: +4610-105 99 10
- E-mail: Emil.Kristensson@regionostergotland.se
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Norrköping, Docent, Suède, 61024
- Recrutement
- Vikbolandet Primary Care Centre
-
Chercheur principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contact:
- John Berglund, M.D.
- Numéro de téléphone: +46101059280
- E-mail: John.berglund@regionostergotland.se
-
Norrköping, Docent, Suède, 61330
- Recrutement
- Åby Primary Healthcare Centre
-
Chercheur principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contact:
- Hanna Skytt, M.D.
- Numéro de téléphone: +4610105 93 10
- E-mail: hanna.skytt@regionostergotland.se
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Vaxjo, Docent, Suède, 35234
- Recrutement
- Skärvet Primary Healthcare Centre
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Chercheur principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Contact:
- Jon Pallon, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +4647058 97 50
- E-mail: jon.pallon@kronoberg.se
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Sous-enquêteur:
- Jon O Pallon, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients participant à un établissement de soins primaires afin de faire vérifier une ou plusieurs lésions cutanées pour le cancer de la peau, ou les patients présentant une ou plusieurs lésions cutanées suscitant des soupçons de cancer de la peau lorsqu'ils sont remarqués par le médecin de soins primaires.
- Volonté et capacité à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les individus avec la peau de type V et VI selon l'échelle de Fitzpatrick (peau de couleur brun plus foncé ou noir)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Possibilité d'utiliser le support d'IA
Le médecin de soins primaires peut utiliser l'aide à la décision de l'IA (Dermalyser) dans son évaluation des lésions cutanées.
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Lors de l'évaluation des lésions cutanées chez les patients à la recherche de soins primaires, le médecin de soins primaires peut utiliser l'appareil pour être évalué dans l'étude (dermalyser) comme support de doecission diagnostique complémentaire pour différencier les cancers cutanés des lésions cutanées bénignes.
Cependant, la décision sur la gestion clinique de la lésion reste avec le médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cancers de la peau
Délai: De l'inscription jusqu'à toutes les lésions incluses ont été diagnostiquées à la suite d'une procédure d'investigation clinique standard, que nous considérons dans le cas normal ne dépassera pas 6 mois de l'inclusion.
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Proportion de cancers cutanés (mélanome, SCC ou BCC) excisés ou mentionnés aux dermatologues, comme décrit en pourcentage du nombre total de lésions cutanées incluses.
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De l'inscription jusqu'à toutes les lésions incluses ont été diagnostiquées à la suite d'une procédure d'investigation clinique standard, que nous considérons dans le cas normal ne dépassera pas 6 mois de l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Helenason J, Ekstrom C, Falk M, Papachristou P. Exploring the feasibility of an artificial intelligence based clinical decision support system for cutaneous melanoma detection in primary care - a mixed method study. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):51-60. doi: 10.1080/02813432.2023.2283190. Epub 2024 Feb 7.
- Papachristou P, Soderholm M, Pallon J, Taloyan M, Polesie S, Paoli J, Anderson CD, Falk M. Evaluation of an artificial intelligence-based decision support for the detection of cutaneous melanoma in primary care: a prospective real-life clinical trial. Br J Dermatol. 2024 Jun 20;191(1):125-133. doi: 10.1093/bjd/ljae021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-23-03-042574
- 2023-05996 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish Research Council)
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