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Supporto decisionale intelligente artificiale per la diagnostica del cancro della pelle nelle cure primarie (AI-DSSC)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Magnus Falk, Linkoeping University

Supporto decisionale intelligente artificiale per la diagnostica del cancro della pelle nelle cure primarie - uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Contesto: l'intelligenza artificiale ha in numerosi studi che hanno mostrato un'elevata precisione nel rilevare il cancro della pelle se addestrato su vari database di immagini dermatoscopiche. Tuttavia, ci sono pochissimi studi prospettici condotti in contesti clinici reali diretti a pazienti in cerca di assistenza sanitaria per la valutazione delle lesioni cutanee e studi NoSuch nelle cure primarie, in cui la maggior parte dei pazienti viene gestita.

Obiettivo del progetto: studiare l'accuratezza, l'affidabilità e l'utilità clinica di un sistema di supporto decisionale basato sull'intelligenza artificiale (Dermalyser), sviluppato per le cure primarie, nel distinguere il cancro della pelle dalle lesioni benigne.

Metodo: prova controllata randomizzata a cluster a ca. 30 centri di assistenza primaria in Svezia, Germania, Scozia, Paesi Bassi e Australia. All'inizio dello studio, i centri di assistenza primaria partecipante in ciascun paese sono ugualmente randomizzati per essere abilitati a utilizzare il dermalyser (fase di intervento) o per valutare i pazienti secondo la procedura clinica standard (fase di controllo). Quando metà della dimensione del campione prevista (cioè Sono stati inclusi 1500 di 3000 partecipanti), la fase dei centri di assistenza primaria da intervento al controllo o viceversa. Durante la fase di intervento, i medici possono utilizzare il dermalyser (se trovato indicato) come parte della loro valutazione clinica, mentre durante la fase di controllo i medici seguono la loro normale routine diagnostica senza supporto del dermaliser. Ciò indirizzerà i partecipanti a un intervento o una coorte di controllo. Entrambi i gruppi saranno seguiti per un massimo di 5 anni, per quanto riguarda le diagnosi tumorali, le proporzioni del cancro della pelle/lesioni benigne e la morbilità e la mortalità nel cancro della pelle. Le possibili differenze tra i gruppi saranno studiate statisticamente.

Potenziali benefici: se i dermalyser si protratto per essere sicuri e diagnostristi, potrebbe migliorare la possibilità di rilevare il cancro della pelle nella fase iniziale nelle cure primarie e ridurre la percentuale di lesione cutanea benigna inutilmente asportata o riferita al dermatologo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 589 29
        • Reclutamento
        • Ekholmen Primary Healthcare Centre
        • Investigatore principale:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • My Söderholm, M.D.
    • Docent
      • Finspång, Docent, Svezia, 61230
        • Reclutamento
        • Finspång Primary Healthcare Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Sub-investigatore:
          • Moa Lundgren, M.D.
      • Linköping, Docent, Svezia, 58213
        • Reclutamento
        • Valla Primary Healthcare Centre
        • Investigatore principale:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contatto:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Numero di telefono: +46708106176
          • Email: magnus.falk@liu.se
      • Linköping, Docent, Svezia, 58662
        • Reclutamento
        • Kärna Primary Care Centre
        • Investigatore principale:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contatto:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Numero di telefono: +46708106176
          • Email: magnus.falk@liu.se
      • Mjölby, Docent, Svezia, 59530
        • Reclutamento
        • Mjölby Primary Care Centre
        • Investigatore principale:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contatto:
      • Norrköping, Docent, Svezia, 61024
        • Reclutamento
        • Vikbolandet Primary Care Centre
        • Investigatore principale:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contatto:
      • Norrköping, Docent, Svezia, 61330
        • Reclutamento
        • Åby Primary Healthcare Centre
        • Investigatore principale:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contatto:
      • Vaxjo, Docent, Svezia, 35234
        • Reclutamento
        • Skärvet Primary Healthcare Centre
        • Investigatore principale:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jon O Pallon, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che frequentano una struttura di assistenza primaria al fine di fare controllati una o più lesioni cutanei per il cancro della pelle o i pazienti che presentano una o più lesioni cutanei che sollevano sospetto di cancro della pelle quando si sono trovate dal medico di base.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Studi con pelle di tipo V e VI secondo la scala di Fitzpatrick (pelle di colore marrone o nero più scuro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Possibilità di utilizzare il supporto AI
Il medico di base può utilizzare il supporto decisionale dell'IA (Dermalyser) nella loro valutazione delle lesioni cutanee.
Dispositivo: Supporto decisionale basato sull'inteligenza artificiale per rilevare il cancro della pelle
Quando si valutano le lesioni cutanee nei pazienti in cerca di cure primarie, il medico di base può utilizzare il dispositivo per essere valutato nello studio (Dermalyser) come supporto per la dooecisione diagnostica complementare per differenziare i tumori della pelle dalle lesioni cutanee benigne. Tuttavia, la decisione sulla gestione clinica della lesione rimane con il medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei tumori della pelle
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando tutte le lesioni incluse sono state diagnosticate seguendo la procedura di indagine clinica standard, che consideriamo nel caso normale non supererà i 6 mesi dall'inclusione.
Proporzione di tumori cutanei (melanoma, SCC o BCC) asportati o riferiti ai dermatologi, come descritto in percentuale del numero totale di lesioni cutanee incluse.
Dall'iscrizione fino a quando tutte le lesioni incluse sono state diagnosticate seguendo la procedura di indagine clinica standard, che consideriamo nel caso normale non supererà i 6 mesi dall'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Göteborg University
Region Östergötland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-23-03-042574
  • 2023-05996 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Prima di Study Start (protocollo, SAP, ICF) e al completamento (CSR).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ha fornito una descrizione corretta dell'uso previsto (ad es. Utilizzare per meta analisi, inclusa la descrizione dello studio e del design).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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