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일차 진료에서 피부암 진단에 대한 인공 지능적 의사 결정 지원 (AI-DSSC)

2026년 1월 8일 업데이트: Magnus Falk, Linkoeping University

1 차 진료에서 피부암 진단에 대한 인공 지능적 의사 결정 지원 - 다중 센터 무작위 통제 시험.

배경 : 인공 지능은 수많은 연구에서 피부과 이미지의 다양한 데이터베이스에 대해 훈련을받을 때 피부암을 감지하는 데 높은 정확도를 보여주었습니다. 그러나 피부 병변 평가를 위해 의료 서비스를 원하는 환자를 대상으로하는 실제 임상 환경에서 수행 된 전향 적 연구는 거의 없습니다.

프로젝트 목표 : 양성 병변과 피부암을 구별하기 위해 1 차 진료를 위해 개발 된 AI 기반 의사 결정 지원 시스템 (Dermalyser)의 정확성, 신뢰성 및 임상 적 유용성을 연구합니다.

방법 : 약. 스웨덴, 독일, 스코틀랜드, 네덜란드 및 호주에있는 30 개의 1 차 진료 센터. 연구 시작시, 각 국가의 참여 1 차 진료 센터는 Dermalyser (중재 단계)를 사용하거나 표준 임상 절차 (제어 단계)에 따라 환자를 평가할 수 있도록 동일하게 무작위 배정됩니다. 의도 된 샘플 크기의 절반 (즉, 즉 1 차 진료 센터는 개입에서 통제로 전환 또는 그 반대로 전환 단계가 포함되었습니다. 중재 단계에서, 의사는 임상 평가의 일부로 (표시된 경우) 진피기를 사용할 수있는 반면, 제어 단계에서는 의사가 Dermalyser의 지원없이 일반 진단 루틴을 따릅니다. 이것은 참가자들을 중재 또는 통제 코호트로 안내합니다. 두 그룹 모두 종양 진단, 피부암/양성 병변의 비율, 피부암의 이환율 및 사망률과 관련하여 최대 5 년 동안 추적 될 것입니다. 그룹 간 차이가 통계적으로 조사 될 것입니다.

잠재적 인 이점 : Dermalyser가 안전하고 진단적으로 신뢰할 수있는 경우, 일차 진료에서 초기 단계에서 피부암을 감지 할 가능성을 향상시키고, 불필요하게 절제되거나 피부과 의사에게 부인 된 피부 병변의 비율을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 589 29
        • 모병
        • Ekholmen Primary Healthcare Centre
        • 수석 연구원:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • My Söderholm, M.D.
    • Docent
      • Finspång, Docent, 스웨덴, 61230
        • 모병
        • Finspång Primary Healthcare Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • 부수사관:
          • Moa Lundgren, M.D.
      • Linköping, Docent, 스웨덴, 58213
        • 모병
        • Valla Primary Healthcare Centre
        • 수석 연구원:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • 연락하다:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • 전화번호: +46708106176
          • 이메일: magnus.falk@liu.se
      • Linköping, Docent, 스웨덴, 58662
        • 모병
        • Kärna Primary Care Centre
        • 수석 연구원:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • 연락하다:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • 전화번호: +46708106176
          • 이메일: magnus.falk@liu.se
      • Mjölby, Docent, 스웨덴, 59530
        • 모병
        • Mjölby Primary Care Centre
        • 수석 연구원:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • 연락하다:
      • Norrköping, Docent, 스웨덴, 61024
        • 모병
        • Vikbolandet Primary Care Centre
        • 수석 연구원:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • 연락하다:
      • Norrköping, Docent, 스웨덴, 61330
        • 모병
        • Åby Primary Healthcare Centre
        • 수석 연구원:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • 연락하다:
      • Vaxjo, Docent, 스웨덴, 35234
        • 모병
        • Skärvet Primary Healthcare Centre
        • 수석 연구원:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jon O Pallon, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 피부암을 하나 이상의 피부 병변을 검사하기 위해 1 차 진료 시설에 참석하는 환자 또는 1 차 진료 의사가 주목할 때 피부암의 의심을 일으키는 하나 이상의 피부 병변이있는 환자.
  • 기꺼이 사전 동의를 제공하는 의지와 능력.

제외 기준 :

  • 피츠 패트릭의 규모에 따라 피부 타입 V와 VI를 가진 개인 (어두운 갈색 또는 검은 색 피부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: AI 지원을 사용할 가능성
1 차 진료 의사는 피부 병변 평가에서 AI 의사 결정 지원 (Dermalyser)을 사용할 수 있습니다.
장치: 피부암을 탐지하기위한 인공적 인관 기반 의사 결정 지원
1 차 진료를 원하는 환자의 피부 병변을 평가할 때, 1 차 진료 의사는 피부 암을 양성 피부 병변과 구별하기위한 보완 진단 적용 지원으로서 연구에서 평가할 장치를 사용할 수 있습니다. 그러나 병변의 임상 관리에 대한 결정은 의사와 남아 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 암의 비율
기간: 등록에서 포함 된 모든 병변이 표준 임상 조사 절차에 따라 진단되었으며, 정상적인 경우에 고려되는 것은 포함 된 지 6 개월을 초과하지 않을 것입니다.
피부 암의 비율 (흑색 종, SCC 또는 BCC)은 포함 된 총 피부 병변 수의 백분율로 설명 된 바와 같이, 피부과 전문의에게 절제되거나 언급 된 비율.
등록에서 포함 된 모든 병변이 표준 임상 조사 절차에 따라 진단되었으며, 정상적인 경우에 고려되는 것은 포함 된 지 6 개월을 초과하지 않을 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

협력자

Karolinska Institutet
Göteborg University
Region Östergötland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIV-23-03-042574
  • 2023-05996 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Research Council)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다.

IPD 공유 기간

연구 시작 (프로토콜, SAP, ICF) 및 완료시 (CSR).

IPD 공유 액세스 기준

의도 된 사용에 대한 적절한 설명을 제공했습니다 (예 : 연구 목표 및 설계 설명을 포함한 메타 분석에 사용).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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