健康な被験者におけるHRS-9190の安全性、忍容性、用量反応関係を評価するための研究
2026年3月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な成人におけるHRS-9190の安全性、忍容性、用量反応関係を評価するための研究
これは、健康な成人におけるHRS-9190の安全性、忍容性、用量反応関係を評価するための、単一中心のオープンラベルおよび用量エスカレーション研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜45歳（包括的）の健康な男性と女性の被験者。
- 被験者は、今後3か月間妊娠計画を立てていない必要があり、試験期間中、非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
除外基準：
- 試験参加を妨げる可能性のある臨床的に重要な状態の存在。
- 神経筋障害の病歴または現在の診断。
- 6か月以内の主要な手術、または研究中に計画された外科手術。
- 試験期間中にスクリーニングまたは計画された予防接種の1か月以内にワクチン接種を受けた。
- 3か月以内の別の治験薬試験への参加。
- スクリーニング/ベースラインの身体検査における臨床的に有意な異常。
- スクリーニング時の陽性アルコール呼気検査。
- 妊娠または授乳状態（女性被験者の場合）。
- 研究者が研究参加または予測されたプロトコルの非コンプライアンスに対する不適格性を決定しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-9190実験グループ
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被験者は、異なる用量レベルでHRS-9190注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：ICF署名日から7日目まで。
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ICF署名日から7日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-9190の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：投与後0時間から1.5時間。
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投与後0時間から1.5時間。
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HRS-9190のcmaxまでの時間（Tmax）
時間枠：投与後0時間から1.5時間。
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投与後0時間から1.5時間。
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HRS-9190の端子除去半減期（T1/2）
時間枠：投与後0時間から1.5時間。
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投与後0時間から1.5時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (実際)
2025年8月13日
研究の完了 (実際)
2025年8月13日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。