Studie na vyhodnocení bezpečnosti, tolerovatelnosti a vztahu dávky-reakce HRS-9190 u zdravých subjektů
5. března 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie na vyhodnocení bezpečnosti, tolerovatelnosti a vztahu dávky a odpovědi HRS-9190 u zdravých dospělých
Jedná se o studii jednorázového, otevřeného a dávkového eskalace pro vyhodnocení vztahu bezpečnosti, snášenlivosti a závislosti na dávce HRS-9190 u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně).
- Subjekty nesmí mít na příští tři měsíce žádné těhotenské plány a souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepce po celou dobu zkušebního období.
- Schopný porozumět požadavkům studie a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného stavu, který by mohl narušit účast na pokusu.
- Historie nebo současná diagnóza neuromuskulárních poruch.
- Hlavní chirurgie do 6 měsíců před screeningem nebo plánované chirurgické zákroky během studie.
- Očkování bylo obdrženo do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaným očkováním během zkušebního období.
- Účast na dalším vyšetřovacím drogovém studii do 3 měsíců před screeningem.
- Klinicky významné abnormality při screeningových/základních fyzických zkouškách.
- Pozitivní test na dechový alkohol při screeningu.
- Stav těhotenství nebo laktace (pro ženské subjekty).
- Vyšetřovatelé určenou nevhodnost pro účast na studii nebo předpovězeného protokolu nedodržení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina HRS-9190
|
Subjekt obdrží injekci HRS-9190 při různých úrovních dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od data podpisu ICF do 7. dne.
|
Od data podpisu ICF do 7. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace HRS-9190 (CMAX)
Časové okno: 0 hodin až 1,5 hodiny po podání.
|
0 hodin až 1,5 hodiny po podání.
|
|
Čas do CMAX HRS-9190 (TMAX)
Časové okno: 0 hodin až 1,5 hodiny po podání.
|
0 hodin až 1,5 hodiny po podání.
|
|
Eliminace terminálu Half-Life HRS-9190 (T1/2)
Časové okno: 0 hodin až 1,5 hodiny po podání.
|
0 hodin až 1,5 hodiny po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-9190-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .