Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la relation dose-réponse de HRS-9190 chez des sujets sains
5 mars 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la relation dose-réponse de HRS-9190 chez des adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et à l'escalade de dose pour évaluer la relation de sécurité, de tolérabilité et de dose-réponse de HRS-9190 chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets mâles et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Les sujets ne doivent avoir aucun plan de grossesse pour les trois prochains mois et accepter d'utiliser une contraception très efficace tout au long de la période d'essai.
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Présence de toute condition cliniquement significative qui pourrait interférer avec la participation des essais.
- Antécédents ou diagnostic actuel des troubles neuromusculaires.
- Chirurgie majeure dans les 6 mois de pré-dépistage des procédures chirurgicales ou planifiées au cours de l'étude.
- La vaccination a été reçue dans un délai d'un mois avant le dépistage ou la vaccination prévue pendant la période d'essai.
- Participation à un autre essai d'enquête sur les médicaments dans les 3 mois de pré-dépistage.
- Anomalies cliniquement significatives dans le dépistage / les examens physiques de base.
- Test positif de la respiration d'alcool au dépistage.
- Statut de grossesse ou de lactation (pour les sujets féminins).
- Un inadéquation déterminée par les chercheurs pour la participation à l'étude ou la non-conformité du protocole prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental HRS-9190
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Le sujet recevra l'injection HRS-9190 à différents niveaux de dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (AES)
Délai: De la date de signature de la CIF au jour 7.
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De la date de signature de la CIF au jour 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La concentration maximale observée de HRS-9190 (CMAX)
Délai: 0 heure à 1,5 heures après l'administration.
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0 heure à 1,5 heures après l'administration.
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Temps de CMAX de HRS-9190 (TMAX)
Délai: 0 heure à 1,5 heures après l'administration.
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0 heure à 1,5 heures après l'administration.
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Élimination du terminal demi-vie de HRS-9190 (T1 / 2)
Délai: 0 heure à 1,5 heures après l'administration.
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0 heure à 1,5 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-9190-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .