- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932315
Um estudo para avaliar a relação de segurança, tolerabilidade e dose-resposta do HRS-9190 em indivíduos saudáveis
5 de março de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo para avaliar a relação de segurança, tolerabilidade e dose-resposta do HRS-9190 em adultos saudáveis
Este é um estudo único, aberto e escalonação de dose para avaliar a relação de segurança, tolerabilidade e dose-resposta do HRS-9190 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idades entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Os indivíduos não devem ter planos de gravidez para os próximos três meses e concordarem em usar contracepção altamente eficaz durante todo o período do teste.
- Capaz de entender os requisitos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer condição clinicamente significativa que possa interferir na participação do ensaio.
- História ou diagnóstico atual de distúrbios neuromusculares.
- Cirurgia importante dentro de 6 meses de pré-triagem ou procedimentos cirúrgicos planejados durante o estudo.
- A vacinação recebida dentro de 1 mês antes da triagem ou da vacinação planejada durante o período do teste.
- Participação em outro estudo de medicamentos para investigação dentro de 3 meses de pré-triagem.
- Anormalidades clinicamente significativas nos exames físicos de triagem/linha de base.
- Teste positivo de respiração de álcool na triagem.
- Status de gravidez ou lactação (para mulheres).
- A inadequação determinada ao investigador para participação do estudo ou não conformidade prevista de protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental HRS-9190
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O sujeito receberá a injeção de HRS-9190 em diferentes níveis de dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Da data de assinatura da ICF até o dia 7.
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Da data de assinatura da ICF até o dia 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A concentração máxima observada de HRS-9190 (CMAX)
Prazo: 0 hora a 1,5 horas após a administração.
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0 hora a 1,5 horas após a administração.
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Hora de CMAX do HRS-9190 (TMAX)
Prazo: 0 hora a 1,5 horas após a administração.
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0 hora a 1,5 horas após a administração.
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Eliminação de terminal Half-Life of HRS-9190 (T1/2)
Prazo: 0 hora a 1,5 horas após a administração.
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0 hora a 1,5 horas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-9190-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .