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Um estudo para avaliar a relação de segurança, tolerabilidade e dose-resposta do HRS-9190 em indivíduos saudáveis

5 de março de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo para avaliar a relação de segurança, tolerabilidade e dose-resposta do HRS-9190 em adultos saudáveis

Este é um estudo único, aberto e escalonação de dose para avaliar a relação de segurança, tolerabilidade e dose-resposta do HRS-9190 em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos (inclusive).
  2. Os indivíduos não devem ter planos de gravidez para os próximos três meses e concordarem em usar contracepção altamente eficaz durante todo o período do teste.
  3. Capaz de entender os requisitos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Presença de qualquer condição clinicamente significativa que possa interferir na participação do ensaio.
  2. História ou diagnóstico atual de distúrbios neuromusculares.
  3. Cirurgia importante dentro de 6 meses de pré-triagem ou procedimentos cirúrgicos planejados durante o estudo.
  4. A vacinação recebida dentro de 1 mês antes da triagem ou da vacinação planejada durante o período do teste.
  5. Participação em outro estudo de medicamentos para investigação dentro de 3 meses de pré-triagem.
  6. Anormalidades clinicamente significativas nos exames físicos de triagem/linha de base.
  7. Teste positivo de respiração de álcool na triagem.
  8. Status de gravidez ou lactação (para mulheres).
  9. A inadequação determinada ao investigador para participação do estudo ou não conformidade prevista de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental HRS-9190
O sujeito receberá a injeção de HRS-9190 em diferentes níveis de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (AES)
Prazo: Da data de assinatura da ICF até o dia 7.
Da data de assinatura da ICF até o dia 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A concentração máxima observada de HRS-9190 (CMAX)
Prazo: 0 hora a 1,5 horas após a administração.
0 hora a 1,5 horas após a administração.
Hora de CMAX do HRS-9190 (TMAX)
Prazo: 0 hora a 1,5 horas após a administração.
0 hora a 1,5 horas após a administração.
Eliminação de terminal Half-Life of HRS-9190 (T1/2)
Prazo: 0 hora a 1,5 horas após a administração.
0 hora a 1,5 horas após a administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-9190-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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