Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og dose-respons-forholdet til HRS-9190 hos friske fag

5. mars 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En studie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og dose-respons-forholdet til HRS-9190 hos friske voksne

Dette er en enkeltsenter-, åpen merkelapp og dose-opptrapping for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og doserespons-forholdet til HRS-9190 hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunn mannlige og kvinnelige personer i alderen 18 til 45 år (inkludert).
  2. Fagene må ikke ha noen graviditetsplaner for de neste tre månedene og samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele prøveperioden.
  3. I stand til å forstå studiekravene og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand som kan forstyrre prøvedeltakelsen.
  2. Historie eller gjeldende diagnose av nevromuskulære lidelser.
  3. Større kirurgi innen 6 måneder forhåndsvisning, eller planlagte kirurgiske inngrep under studien.
  4. Vaksinasjon mottatt innen 1 måned før screening eller planlagt vaksinasjon i løpet av prøveperioden.
  5. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedisinforsøk innen 3 måneders forhåndsscreening.
  6. Klinisk signifikante avvik i fysiske undersøkelser av screening/baseline.
  7. Positiv alkoholpustetest ved screening.
  8. Graviditet eller ammingstatus (for kvinnelige forsøkspersoner).
  9. Etterforskerbestemt uegnethet for studiedeltakelse eller forutsagt ikke-overholdelse av protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-9190 eksperimentell gruppe
Emnet vil motta HRS-9190-injeksjonen på forskjellige dosenivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra ICF -signeringsdato til dag 7.
Fra ICF -signeringsdato til dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale observerte konsentrasjonen av HRS-9190 (CMAX)
Tidsramme: 0 time til 1,5 timer etter administrering.
0 time til 1,5 timer etter administrering.
Tid til Cmax av HRS-9190 (Tmax)
Tidsramme: 0 time til 1,5 timer etter administrering.
0 time til 1,5 timer etter administrering.
Terminal eliminasjonshalveringstid for HRS-9190 (T1/2)
Tidsramme: 0 time til 1,5 timer etter administrering.
0 time til 1,5 timer etter administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HRS-9190-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere