- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932315
En studie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og dose-respons-forholdet til HRS-9190 hos friske fag
5. mars 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En studie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og dose-respons-forholdet til HRS-9190 hos friske voksne
Dette er en enkeltsenter-, åpen merkelapp og dose-opptrapping for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og doserespons-forholdet til HRS-9190 hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn mannlige og kvinnelige personer i alderen 18 til 45 år (inkludert).
- Fagene må ikke ha noen graviditetsplaner for de neste tre månedene og samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele prøveperioden.
- I stand til å forstå studiekravene og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand som kan forstyrre prøvedeltakelsen.
- Historie eller gjeldende diagnose av nevromuskulære lidelser.
- Større kirurgi innen 6 måneder forhåndsvisning, eller planlagte kirurgiske inngrep under studien.
- Vaksinasjon mottatt innen 1 måned før screening eller planlagt vaksinasjon i løpet av prøveperioden.
- Deltakelse i en annen undersøkelsesmedisinforsøk innen 3 måneders forhåndsscreening.
- Klinisk signifikante avvik i fysiske undersøkelser av screening/baseline.
- Positiv alkoholpustetest ved screening.
- Graviditet eller ammingstatus (for kvinnelige forsøkspersoner).
- Etterforskerbestemt uegnethet for studiedeltakelse eller forutsagt ikke-overholdelse av protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-9190 eksperimentell gruppe
|
Emnet vil motta HRS-9190-injeksjonen på forskjellige dosenivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra ICF -signeringsdato til dag 7.
|
Fra ICF -signeringsdato til dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimale observerte konsentrasjonen av HRS-9190 (CMAX)
Tidsramme: 0 time til 1,5 timer etter administrering.
|
0 time til 1,5 timer etter administrering.
|
|
Tid til Cmax av HRS-9190 (Tmax)
Tidsramme: 0 time til 1,5 timer etter administrering.
|
0 time til 1,5 timer etter administrering.
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid for HRS-9190 (T1/2)
Tidsramme: 0 time til 1,5 timer etter administrering.
|
0 time til 1,5 timer etter administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-9190-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .