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Un estudio para evaluar la relación de seguridad, tolerabilidad y dosis-respuesta de HRS-9190 en sujetos sanos

5 de marzo de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio para evaluar la relación de seguridad, tolerabilidad y dosis-respuesta de HRS-9190 en adultos sanos

Este es un estudio de un solo centro, abierto y de escala de dosis para evaluar la relación de seguridad, tolerabilidad y dosis-respuesta de HRS-9190 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (inclusive).
  2. Los sujetos no deben tener planes de embarazo para los próximos tres meses y aceptar usar una anticoncepción altamente efectiva durante todo el período de prueba.
  3. Capaz de comprender los requisitos del estudio y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de cualquier condición clínicamente significativa que pueda interferir con la participación del ensayo.
  2. Historia o diagnóstico actual de trastornos neuromusculares.
  3. Cirugía mayor dentro de los 6 meses previos a la selección, o procedimientos quirúrgicos planificados durante el estudio.
  4. La vacunación recibida dentro de 1 mes anterior a la detección o la vacunación planificada durante el período de prueba.
  5. Participación en otro ensayo de drogas de investigación dentro de los 3 meses previos a la selección.
  6. Anormalidades clínicamente significativas en los exámenes físicos de detección/línea de base.
  7. Prueba de aliento de alcohol positivo en la detección.
  8. Estado de embarazo o lactancia (para sujetos femeninos).
  9. Insuitabilidad determinada por el investigador para la participación del estudio o el incumplimiento del protocolo predicho.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental HRS-9190
El sujeto recibirá la inyección HRS-9190 a diferentes niveles de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma de ICF hasta el día 7.
Desde la fecha de firma de ICF hasta el día 7.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La concentración máxima observada de HRS-9190 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 hora a 1.5 horas después de la administración.
0 hora a 1.5 horas después de la administración.
Hora de CMAX de HRS-9190 (TMAX)
Periodo de tiempo: 0 hora a 1.5 horas después de la administración.
0 hora a 1.5 horas después de la administración.
La vida media de eliminación terminal de HRS-9190 (T1/2)
Periodo de tiempo: 0 hora a 1.5 horas después de la administración.
0 hora a 1.5 horas después de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-9190-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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