- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06932315
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung von HRS-9190 bei gesunden Probanden
5. März 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung von HRS-9190 bei gesunden Erwachsenen
Dies ist eine einzentrale, offene Label- und Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung von HRS-9190 bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive).
- Die Probanden müssen für die nächsten drei Monate keine Schwangerschaftspläne haben und sich während des gesamten Versuchszeitraums sehr effektiv anwenden.
- In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung, die die Teilnahme der Studien beeinträchtigen könnte.
- Anamnese oder aktuelle Diagnose neuromuskulärer Störungen.
- Eine größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Absatz oder geplante chirurgische Eingriffe während der Studie.
- Die Impfung, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der geplanten Impfung während des Versuchszeitraums eingegangen ist.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsmedikamentenstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Klinisch signifikante Anomalien bei den körperlichen Untersuchungen im Screening/bei der Basisuntersuchung.
- Positiver Alkohol -Atemtest beim Screening.
- Schwangerschafts- oder Laktationsstatus (für weibliche Probanden).
- Ermittler ist nicht festgelegt, dass die Teilnahme an Studien oder die Nichteinhaltung der Protokoll der Protokoll vorgesehen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HRS-9190 Experimentelle Gruppe
|
Der Probanden erhält die HRS-9190-Injektion in unterschiedlichen Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von der ICF -Unterzeichnung Datum bis zum Tag 7.
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Von der ICF -Unterzeichnung Datum bis zum Tag 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die maximal beobachtete Konzentration von HRS-9190 (CMAX)
Zeitfenster: 0 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Verwaltung.
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0 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Verwaltung.
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Zeit bis Cmax von HRS-9190 (TMAX)
Zeitfenster: 0 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Verwaltung.
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0 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Verwaltung.
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Klemme Elimination Halbwertszeit von HRS-9190 (T1/2)
Zeitfenster: 0 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Verwaltung.
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0 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Verwaltung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-9190-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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