Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la relazione dose-risposta di HRS-9190 in soggetti sani
5 marzo 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la relazione dose-risposta di HRS-9190 negli adulti sani
Questo è uno studio a center singolo, in aperto e dose-escalation per valutare la sicurezza di sicurezza, tollerabilità e dose-risposta tra HRS-9190 negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschili e femminili sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo).
- I soggetti non devono avere piani di gravidanza per i prossimi tre mesi e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di prova.
- In grado di comprendere i requisiti di studio e disposto a fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa che potrebbe interferire con la partecipazione dello studio.
- Storia o diagnosi attuale dei disturbi neuromuscolari.
- Importante chirurgia entro 6 mesi di pre-screening o procedure chirurgiche pianificate durante lo studio.
- Vaccinazione ricevuta entro 1 mese prima dello screening o della vaccinazione pianificata durante il periodo di prova.
- Partecipazione a un altro processo di droga investigativo entro 3 mesi di pre-screening.
- Anomalie clinicamente significative negli esami fisici di screening/basale.
- Test del respiro alcolico positivo allo screening.
- Stato di gravidanza o l'allattamento (per soggetti femminili).
- Individuazione determinata dallo investigatore per la partecipazione allo studio o la non conformità del protocollo previsto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale HRS-9190
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Il soggetto riceverà l'iniezione HRS-9190 a diversi livelli di dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla data di firma ICF al giorno 7.
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Dalla data di firma ICF al giorno 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La concentrazione massima osservata di HRS-9190 (CMAX)
Lasso di tempo: 0 ore a 1,5 ore dopo l'amministrazione.
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0 ore a 1,5 ore dopo l'amministrazione.
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Time to Cmax di HRS-9190 (TMAX)
Lasso di tempo: 0 ore a 1,5 ore dopo l'amministrazione.
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0 ore a 1,5 ore dopo l'amministrazione.
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Half-life di eliminazione terminale di HRS-9190 (T1/2)
Lasso di tempo: 0 ore a 1,5 ore dopo l'amministrazione.
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0 ore a 1,5 ore dopo l'amministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-9190-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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