Tutkimus HRS-9190: n turvallisuuden, siedettävyyden ja annos-vaste -suhteen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus HRS-9190: n turvallisuuden, siedettävyyden ja annos-vaste -suhteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on yhden keskuksen, avoimen ja annos-eskalaatiotutkimus HRS-9190: n turvallisuuden, siedettävyyden ja annos-vaste -suhteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- ja naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien).
- Koehenkilöillä ei saa olla raskaussuunnitelmia seuraavan kolmen kuukauden ajan, ja he voivat käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko koeajanjakson ajan.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kliinisesti merkittävien olosuhteiden läsnäolo, joka voisi häiritä tutkimuksen osallistumista.
- Neuromuskulaaristen häiriöiden historia tai nykyinen diagnoosi.
- Suurin leikkaus 6 kuukauden kuluessa esisulkusta tai suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Rokotus saatiin yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua rokotusta koeajalla.
- Osallistuminen toiseen tutkintalääketutkimukseen 3 kuukauden kuluessa esikunnan esittely.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnan/fysikaalisten tutkimusten lähtötason.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa.
- Raskauden tai imetyksen tila (naisten kohteille).
- Tutkijan määrittelemättömyys tutkimuksen osallistumiseen tai ennustettua protokollan noudattamatta jättämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-9190 kokeellinen ryhmä
|
Kohde saa HRS-9190-injektion eri annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoituspäivästä päivään 7.
|
ICF: n allekirjoituspäivästä päivään 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRS-9190: n enimmäiskonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: 0 tuntia 1,5 tuntiin hallinnon jälkeen.
|
0 tuntia 1,5 tuntiin hallinnon jälkeen.
|
|
Aika CMAX: lle HRS-9190 (TMAX)
Aikaikkuna: 0 tuntia 1,5 tuntiin hallinnon jälkeen.
|
0 tuntia 1,5 tuntiin hallinnon jälkeen.
|
|
HRS-9190: n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0 tuntia 1,5 tuntiin hallinnon jälkeen.
|
0 tuntia 1,5 tuntiin hallinnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9190-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .