Исследование, чтобы оценить безопасность, переносимость и взаимосвязь доза-ответа HRS-9190 у здоровых субъектов
5 марта 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование, чтобы оценить безопасность, переносимость и взаимосвязь доза-ответа HRS-9190 у здоровых взрослых
Это одноцентровое, открытое и эскалационное исследование дозы для оценки безопасности, переносимости и взаимосвязи HRS-9190 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужские и женские субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Субъекты не должны иметь планов беременности в течение следующих трех месяцев и соглашаться использовать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода.
- Способен понять требования к исследованию и желать предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие любого клинически значимого состояния, которое может мешать участию в испытании.
- История или текущий диагноз нервно -мышечных расстройств.
- Основная хирургия в течение 6 месяцев предварительно просмотра, или запланированные хирургические процедуры во время исследования.
- Вакцинация, полученная в течение 1 месяца до проверки или запланированной вакцинации в течение испытательного периода.
- Участие в другом исследовании по расследованию лекарств в течение 3 месяцев предварительно просмотра.
- Клинически значимые нарушения в скрининге/базовых физических обследованиях.
- Положительный тест на дыхание на алкоголе при скрининге.
- Беременность или статус лактации (для субъектов женщин).
- Исследователь, определенная непригодность для участия в исследовании или прогнозируемого несоблюдения протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS-9190 Экспериментальная группа
|
Субъект получит инъекцию HRS-9190 на разных уровнях дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: От даты подписания ICF до 7 -го дня.
|
От даты подписания ICF до 7 -го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация HRS-9190 (CMAX)
Временное ограничение: От 0 часа до 1,5 часа после администрации.
|
От 0 часа до 1,5 часа после администрации.
|
|
Время до CMAX HRS-9190 (TMAX)
Временное ограничение: От 0 часа до 1,5 часа после администрации.
|
От 0 часа до 1,5 часа после администрации.
|
|
Элиминация терминала полураспада HRS-9190 (T1/2)
Временное ограничение: От 0 часа до 1,5 часа после администрации.
|
От 0 часа до 1,5 часа после администрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-9190-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .