Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i relacji dawka-odpowiedź HRS-9190 u zdrowych osób
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i relacji dawka-odpowiedź HRS-9190 u zdrowych dorosłych
Jest to jednoośrodkowe, otwarte i dawka-eskalacyjne badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i relacji dawka-odpowiedź HRS-9190 u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Badani muszą nie mieć planów ciąży przez następne trzy miesiące i zgodzić się na korzystanie z wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres próbny.
- Zdolny do zrozumienia wymagań badania i chętny do wydania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu, który mógłby zakłócać udział w badaniu.
- Historia lub obecna diagnoza zaburzeń nerwowo -mięśniowych.
- Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy wstępnego przecierania lub planowane procedury chirurgiczne podczas badania.
- Szczepienia otrzymane w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowanym szczepienia w okresie badania.
- Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 3 miesięcy wstępnego przecierania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych/podstawowe badania fizykalne.
- Pozytywny test oddechu alkoholu podczas badań przesiewowych.
- Ciąża lub status laktacji (dla kobiet).
- Zdecydowana niezdolność do badacza do uczestnictwa w badaniu lub przewidywanym protokołu niezgodności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna HRS-9190
|
Osoba otrzyma wstrzyknięcie HRS-9190 na różnych poziomach dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF do dnia 7.
|
Od daty podpisania ICF do dnia 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie HRS-9190 (CMAX)
Ramy czasowe: 0 godzin do 1,5 godziny po podaniu.
|
0 godzin do 1,5 godziny po podaniu.
|
|
Czas do CMAX HRS-9190 (TMAX)
Ramy czasowe: 0 godzin do 1,5 godziny po podaniu.
|
0 godzin do 1,5 godziny po podaniu.
|
|
Końcowa eliminacja półtrwania HRS-9190 (T1/2)
Ramy czasowe: 0 godzin do 1,5 godziny po podaniu.
|
0 godzin do 1,5 godziny po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-9190-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .