건강한 대상에서 HRS-9190의 안전성, 내약성 및 용량-반응 관계를 평가하는 연구
2026년 3월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 성인에서 HRS-9190의 안전성, 내약성 및 용량-반응 관계를 평가하는 연구
이것은 건강한 성인에서 HRS-9190의 안전성, 내약성 및 용량-반응 관계를 평가하기위한 단일 중심, 오픈 라벨 및 용량 에스컬레이션 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이의 건강한 남성과 여성 피험자 (포함).
- 피험자는 다음 3 개월 동안 임신 계획이 없어야하며 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 시험 참여를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 상태의 존재.
- 신경 근육 장애의 병력 또는 현재 진단.
- 연구 중 6 개월 이내에 6 개월 이내에 주요 수술 또는 계획된 수술 절차.
- 시험 기간 동안 선별 검사 또는 계획된 예방 접종 전 1 개월 이내에 접수 된 예방 접종.
- 3 개월 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여.
- 선별/기준 신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상.
- 선별시 양성 알코올 호흡 테스트.
- 임신 또는 수유 상태 (여성 대상의 경우).
- 조사자는 연구 참여 또는 예측 프로토콜 비준수에 대한 부적합성을 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-9190 실험 그룹
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피험자는 상이한 용량 수준에서 HRS-9190 주사를받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES)
기간: ICF 서명 날짜부터 7 일까지.
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ICF 서명 날짜부터 7 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-9190의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 투여 후 0 시간 ~ 1.5 시간.
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투여 후 0 시간 ~ 1.5 시간.
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HRS-9190의 CMAX까지의 시간 (TMAX)
기간: 투여 후 0 시간 ~ 1.5 시간.
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투여 후 0 시간 ~ 1.5 시간.
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HRS-9190의 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 투여 후 0 시간 ~ 1.5 시간.
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투여 후 0 시간 ~ 1.5 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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