Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosis-responsrelatie van HRS-9190 te evalueren bij gezonde proefpersonen

5 maart 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosis-responsrelatie van HRS-9190 te evalueren bij gezonde volwassenen

Dit is een onderzoek naar een enkel centrum, open-label en dosis-escalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosis-responsrelatie van HRS-9190 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 45 jaar (inclusief).
  2. Proefpersonen moeten de komende drie maanden geen zwangerschapsplannen hebben en ermee instemmen om gedurende de proefperiode zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  3. In staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en bereid te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van elke klinisch significante toestand die de proefparticipatie zou kunnen verstoren.
  2. Geschiedenis of huidige diagnose van neuromusculaire aandoeningen.
  3. Grote chirurgie binnen 6 maanden pre-screening of geplande chirurgische procedures tijdens het onderzoek.
  4. Vaccinatie ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande vaccinatie tijdens de proefperiode.
  5. Deelname aan een ander onderzoek naar onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screening.
  6. Klinisch significante afwijkingen bij screening/baseline lichamelijke onderzoeken.
  7. Positieve alcohol ademtest bij screening.
  8. Zwangerschap of lactatiestatus (voor vrouwelijke onderwerpen).
  9. Onderzoekersbepaalde ongeschiktheid voor studieparticipatie of voorspelde protocol Niet-naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-9190 Experimentele groep
Geneesmiddel: HRS-9190 voor injectie
Het onderwerp ontvangt de HRS-9190-injectie op verschillende dosisniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de ICF -ondertekening datum tot dag 7.
Van de ICF -ondertekening datum tot dag 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De maximaal waargenomen concentratie van HRS-9190 (Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur tot 1,5 uur na het beheer.
0 uur tot 1,5 uur na het beheer.
Tijd tot CMAX van HRS-9190 (TMAX)
Tijdsspanne: 0 uur tot 1,5 uur na het beheer.
0 uur tot 1,5 uur na het beheer.
Terminal eliminatie halfwaardetijd van HRS-9190 (T1/2)
Tijdsspanne: 0 uur tot 1,5 uur na het beheer.
0 uur tot 1,5 uur na het beheer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-9190-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren