En undersøgelse til evaluering
5. marts 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og dosis-respons-forhold mellem HRS-9190 hos raske voksne
Dette er en enkelt-center, open-label og dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og dosis-respons-forholdet mellem HRS-9190 hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive).
- Motiver må ikke have nogen graviditetsplaner i de næste tre måneder og blive enige om at bruge meget effektiv prævention i hele prøveperioden.
- I stand til at forstå undersøgelseskravene og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant tilstand, der kan forstyrre forsøgsdeltagelse.
- Historie eller nuværende diagnose af neuromuskulære lidelser.
- Større kirurgi inden for 6 måneder før screening eller planlagte kirurgiske procedurer under undersøgelsen.
- Vaccination modtaget inden for 1 måned før screening eller planlagt vaccination i forsøgsperioden.
- Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 3 måneder før screening.
- Klinisk signifikante abnormiteter i screening/baseline fysiske undersøgelser.
- Positiv alkohol åndedrætsprøve ved screening.
- Graviditet eller amningstatus (for kvindelige forsøgspersoner).
- Undersøgerbestemt uegnet til undersøgelsesdeltagelse eller forudsagt protokol uden overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS-9190 Eksperimentel gruppe
|
Emnet modtager HRS-9190-injektion ved forskellige dosisniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra ICF -underskrivelsesdatoen til dag 7.
|
Fra ICF -underskrivelsesdatoen til dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimale observerede koncentration af HRS-9190 (Cmax)
Tidsramme: 0 timer til 1,5 timer efter administration.
|
0 timer til 1,5 timer efter administration.
|
|
Tid til Cmax af HRS-9190 (Tmax)
Tidsramme: 0 timer til 1,5 timer efter administration.
|
0 timer til 1,5 timer efter administration.
|
|
Terminal eliminering halveringstid for HRS-9190 (T1/2)
Tidsramme: 0 timer til 1,5 timer efter administration.
|
0 timer til 1,5 timer efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
17. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-9190-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .