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ヘアロス治療のためのエキソソーム

2026年5月26日 更新者:Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

ヘアロス治療のためのエキソソームの無作為化、二重盲検、単一中心、自己制御探索的臨床研究

多くの人々は、遺伝的要因、感情的ストレス、精神障害によって引き起こされる脱毛症に苦しんでいます。 結果として、壊滅的な身体的および心理的な結果があります。 エキソソームは、寄付されたヒト間葉系幹細胞から分離され、特定の処理を使用して精製されます。 この研究は、脱毛症に対するエキソソーム療法の有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化二重盲検用量式臨床試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はドキュメントを読むことができ、インフォームドコンセントに署名することができます。
  2. 18〜75歳(しきい値を含む)、性別は制限されていません。
  3. 被験者の「脱毛グレード」は、次の基準を満たしています。

1)BASPグレード:基本タイプ(M2からM3、またはC2からC3、またはU1からU3)または特別なタイプ(V1〜V3、またはF1からF3)。 2)女性の場合:Ludwig Grade IからII。 または男性の場合:ハミルトンノールウッドグレードIIIからIV。 3)フォトトリコグラムによる髪の密度:≤190ヘア/cm²。 4。髪の乾燥≥5%。 5.研究の撤退/完了まで、被験者は脱毛の局所治療を受けないことに同意し、中性シャンプーを使用することに同意します。

除外基準:

  1. 斑状またはびまん性の脱毛症、梅毒性脱毛症、瘢痕性脱毛症、栄養失調、化学療法/放射線療法誘発性脱毛症の人。
  2. 髪の成長に影響を与える病気の組み合わせを持つ人。
  3. スクリーニングの3か月以内に有効性評価を妨げる可能性のある薬物、薬用シャンプー、またはヘアケア製品の使用(アンドロ遺伝性脱毛症の治療薬の経口投与は、少なくとも6か月間中止する必要があります)。
  4. スクリーニングの3か月以内に頭皮放射および/またはレーザーまたは外科療法を受けています。
  5. 3か月以内に介入臨床試験に参加するか、参加しています。
  6. 遺伝性脱毛症の歴史を持つ人。
  7. 妊娠または母乳育児の女性、または自分の/パートナーの妊娠が6か月以内に計画されている男性/女性の被験者。
  8. 過去24か月間に植毛を受けました。
  9. 活動性感染症または伝染性病原体のキャリアを検査する個人。
  10. ケロイド、ケロイドが発生しやすい、または過形成瘢痕がある人。
  11. 調査官の意見では、この臨床研究に参加するのにふさわしくない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エキソソーム
被験者は、用量エスカレーション段階で、調査地域で5E8〜5E9粒子/cm²のエキソソーム療法を受けます。
各被験者は、1か月の間隔で3回の注射を受けます。
他の名前:
  • EV
プラセボコンパレーター:生理食塩水
対照部位は、研究部位に投与されたエキソソームと同じ量の生理食塩水を受け取ります。
各被験者は、1か月の間隔で3回の注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な髪の密度の比較
時間枠:3回の治療後3か月
調査エリアとコントロールエリアの両方の指定された1.5 cm×1.5 cmの固定エリア内の髪の数を定量化し、2つの領域間の局所的な髪密度(髪/cm²)を比較します。
3回の治療後3か月
安全評価
時間枠:初期治療投与から研究からの撤退まで。
治療の発生発生緊急性の有害事象(TEAE)
初期治療投与から研究からの撤退まで。
全体的な髪の密度の比較
時間枠:3回の治療後3か月
8レベルの評価スケールを使用して、調査エリアとコントロールエリアの両方で全体の髪密度を評価およびスコアリングし、2つの領域の比較分析を行います。
3回の治療後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髪の密度の変化
時間枠:3回の治療後3か月目と6か月
ベースラインによる調査地域の髪密度の変化。
3回の治療後3か月目と6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (実際)

2026年4月17日

研究の完了 (実際)

2026年4月17日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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