Exosomi per il trattamento con percorsi per capelli
26 maggio 2026 aggiornato da: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd
Uno studio clinico esplorativo randomizzato, in doppio cieco, singolo, autocontrollato sugli esosomi per il trattamento per capelli
Molte persone soffrono di alopecia, che è causata da fattori ereditari, stress emotivo e disturbi psichiatrici.
Di conseguenza ci sono conseguenze fisiche e psicologiche devastanti.
Gli esosomi sono isolati da cellule staminali mesenchimali umane donate e purificati usando elaborazione specifica.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, dose-escalation progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di esosomi per l'alopecia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti sono in grado di leggere i documenti e possono firmare il consenso informato.
- 18 ~ 75 anni (inclusa la soglia), il genere non è limitato.
- Il "grado di perdita di capelli" del soggetto soddisfa i seguenti criteri:
1) Grado BASP: tipo di base (da M2 a M3 o C2 a C3 o U1 a U3) o tipo speciale (da V1 a V3 o F1 a F3); 2) Per la femmina: Ludwig Grade I a II. O per il maschio: Hamilton-Norwood Grade III a IV; 3) Densità dei capelli per fototricogramma: ≤ 190 capelli/cm²; 4. Secchezza per capelli ≥ 5%; 5. Fino al ritiro/completamento dello studio, i soggetti concordano di non sottoporsi a alcun trattamento topico per la perdita di capelli e accettare di utilizzare uno shampoo neutro.
Criteri di esclusione:
- Persone con calvizie irregolari o diffuse, alopecia sifilitica, alopecia cicatrizzante, malnutrizione, chemioterapia/perdita di capelli indotta dalla radioterapia.
- Quelli con una combinazione di malattie che hanno un impatto sulla crescita dei capelli.
- L'uso di farmaci, shampoo medicati o prodotti per la cura dei capelli che possono interferire con la valutazione dell'efficacia entro 3 mesi prima dello screening (la somministrazione orale di agenti terapeutici per l'alopecia androgenetica deve essere interrotta per almeno 6 mesi).
- Hanno ricevuto radiazioni del cuoio capelluto e/o laser o terapia chirurgica entro 3 mesi prima dello screening.
- Ha partecipato o partecipano a una sperimentazione clinica interventistica entro 3 mesi.
- Persone con una storia di alopecia ereditaria areata.
- Le donne in gravidanza o l'allattamento al seno, o soggetti maschi/femmine la cui gravidanza/partner è prevista entro 6 mesi.
- Hanno subito un trapianto di capelli nei 24 mesi precedenti.
- Gli individui sono positivi per le malattie infettive attive o i vettori di agenti patogeni trasmissibili.
- Quelli con cicatrici cheloide, soggetti al cheloide o iperplastico.
- Coloro che, secondo l'opinione dell'investigatore, sono altrimenti inadatti a partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esosomi
I soggetti riceveranno 5E8 ~ 5E9 particelle/cm² di terapia di esosoma nell'area di studio durante la fase di escalation della dose.
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Ogni soggetto riceverà 3 iniezioni con un intervallo di un mese.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: salino
Il sito di controllo riceverà lo stesso volume di soluzione salina degli esosomi somministrati nel sito di studio.
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Ogni soggetto riceverà 3 iniezioni con un intervallo di un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della densità localizzata dei capelli
Lasso di tempo: 3 ° mese dopo 3 trattamenti
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Quantificare il numero di capelli all'interno di aree fisse designate da 1,5 cm × 1,5 cm sia nell'area di studio che nell'area di controllo e confronta la densità localizzata dei capelli (capelli/cm²) tra le due aree.
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3 ° mese dopo 3 trattamenti
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale del trattamento al ritiro del soggetto dallo studio.
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Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
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Dalla somministrazione iniziale del trattamento al ritiro del soggetto dallo studio.
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Confronto della densità complessiva dei capelli
Lasso di tempo: 3 ° mese dopo 3 trattamenti
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Valutare e segnare la densità complessiva dei capelli sia nell'area di studio che nell'area di controllo utilizzando una scala di valutazione a 8 livelli, seguita da un'analisi comparativa delle due aree.
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3 ° mese dopo 3 trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di densità dei capelli
Lasso di tempo: 3 ° e 6 ° mese dopo 3 trattamenti
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Cambiamento nella densità dei capelli dell'area di studio con la linea di base.
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3 ° e 6 ° mese dopo 3 trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BG-CT-24-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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