Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksosomer til hårbehandling

26. maj 2026 opdateret af: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcentre, selvkontrolleret efterforskningsklinisk undersøgelse af eksosomer til hårbehandling

Mange mennesker lider af alopecia, som er forårsaget af arvelige faktorer, følelsesmæssig stress og psykiatriske lidelser. Der er ødelæggende fysiske og psykologiske konsekvenser som et resultat. Exosomer er isoleret fra donerede humane mesenchymale stamceller og oprenset ved anvendelse af specifik behandling. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblind, dosis-eskaleringsklinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved exosomerterapi for alopecia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner er i stand til at læse dokumenter og kan underskrive informeret samtykke.
  2. 18 ~ 75 år gammel (inklusive tærsklen), er køn ikke begrænset.
  3. Emnets "hårtabskvalitet" opfylder følgende kriterier:

1) BASP -klasse: Grundlæggende type (M2 til M3 eller C2 til C3 eller U1 til U3) eller speciel type (V1 til V3 eller F1 til F3); 2) For hun: Ludwig Grade I til II. Eller for mand: Hamilton-Norwood Grade III til IV; 3) hårdensitet ved fototrichogram: ≤ 190 hår/cm²; 4. hårtørhed ≥ 5%; 5. Indtil tilbagetrækning/gennemførelse af undersøgelsen, er forsøgspersoner enige om ikke at gennemgå nogen aktuel behandling af hårtab og blive enige om at bruge en neutral shampoo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker med ujævn eller diffus skaldethed, syfilitisk alopecia, ardannelse alopecia, underernæring, kemoterapi/strålebehandling-induceret hårtab.
  2. Dem med en kombination af sygdomme, der har indflydelse på hårvækst.
  3. Anvendelse af medicin, medicinske shampoo eller hårplejeprodukter, der kan forstyrre effektivitetsevalueringen inden for 3 måneder før screening (oral administration af terapeutiske midler for androgenetisk alopecia skal afbrydes i mindst 6 måneder).
  4. Har modtaget hovedbundstråling og/eller laser eller kirurgisk terapi inden for 3 måneder før screening.
  5. Deltog eller deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder.
  6. Personer med en historie med arvelig alopecia areata.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller mandlige/kvindelige emner, hvis egen/partners graviditet er planlagt inden for 6 måneder.
  8. Har gennemgået hårtransplantation i de foregående 24 måneder.
  9. Personer, der tester positivt for aktive infektionssygdomme eller bærere af overførbare patogener.
  10. Dem med keloid, keloid-tilbøjelig eller hyperplastisk ardannelse.
  11. De, der efter efterforskerens mening ellers er uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exosomer
Personer vil modtage 5E8 ~ 5E9 partikler/cm² eksosombehandling i undersøgelsesområdet i dosisoptrapningsfasen.
Biologisk: Exosomer
Hvert individ modtager 3 injektioner med et interval på en måned.
Andre navne:
  • EV'er
Placebo komparator: saltvand
Kontrolstedet modtager det samme volumen saltvand som de eksosomer, der administreres på undersøgelsesstedet.
Andet: saltvand
Hvert individ modtager 3 injektioner med et interval på en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af lokaliseret hårdensitet
Tidsramme: 3. måned efter 3 behandlinger
Kvantificer hårtællinger inden for udpegede 1,5 cm × 1,5 cm faste områder i både studieområdet og kontrolområdet, og sammenlign den lokaliserede hårdensitet (hår/cm²) mellem de to områder.
3. måned efter 3 behandlinger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra den indledende behandlingsadministration til emnet tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Fra den indledende behandlingsadministration til emnet tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Sammenligning af den samlede hårdensitet
Tidsramme: 3. måned efter 3 behandlinger
Evaluer og score samlet hårdensitet i både studieområdet og kontrolområdet ved hjælp af en 8-niveau vurderingsskala efterfulgt af en komparativ analyse af de to områder.
3. måned efter 3 behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hårdensitet
Tidsramme: 3. og 6. måned efter 3 behandlinger
Ændring i hårdensitet i studieområdet med baseline.
3. og 6. måned efter 3 behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-CT-24-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårtab

Kliniske forsøg med Exosomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner