- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06932393
Eksosomer til hårbehandling
En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcentre, selvkontrolleret efterforskningsklinisk undersøgelse af eksosomer til hårbehandling
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner er i stand til at læse dokumenter og kan underskrive informeret samtykke.
- 18 ~ 75 år gammel (inklusive tærsklen), er køn ikke begrænset.
- Emnets "hårtabskvalitet" opfylder følgende kriterier:
1) BASP -klasse: Grundlæggende type (M2 til M3 eller C2 til C3 eller U1 til U3) eller speciel type (V1 til V3 eller F1 til F3); 2) For hun: Ludwig Grade I til II. Eller for mand: Hamilton-Norwood Grade III til IV; 3) hårdensitet ved fototrichogram: ≤ 190 hår/cm²; 4. hårtørhed ≥ 5%; 5. Indtil tilbagetrækning/gennemførelse af undersøgelsen, er forsøgspersoner enige om ikke at gennemgå nogen aktuel behandling af hårtab og blive enige om at bruge en neutral shampoo.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med ujævn eller diffus skaldethed, syfilitisk alopecia, ardannelse alopecia, underernæring, kemoterapi/strålebehandling-induceret hårtab.
- Dem med en kombination af sygdomme, der har indflydelse på hårvækst.
- Anvendelse af medicin, medicinske shampoo eller hårplejeprodukter, der kan forstyrre effektivitetsevalueringen inden for 3 måneder før screening (oral administration af terapeutiske midler for androgenetisk alopecia skal afbrydes i mindst 6 måneder).
- Har modtaget hovedbundstråling og/eller laser eller kirurgisk terapi inden for 3 måneder før screening.
- Deltog eller deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder.
- Personer med en historie med arvelig alopecia areata.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller mandlige/kvindelige emner, hvis egen/partners graviditet er planlagt inden for 6 måneder.
- Har gennemgået hårtransplantation i de foregående 24 måneder.
- Personer, der tester positivt for aktive infektionssygdomme eller bærere af overførbare patogener.
- Dem med keloid, keloid-tilbøjelig eller hyperplastisk ardannelse.
- De, der efter efterforskerens mening ellers er uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exosomer
Personer vil modtage 5E8 ~ 5E9 partikler/cm² eksosombehandling i undersøgelsesområdet i dosisoptrapningsfasen.
|
Hvert individ modtager 3 injektioner med et interval på en måned.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: saltvand
Kontrolstedet modtager det samme volumen saltvand som de eksosomer, der administreres på undersøgelsesstedet.
|
Hvert individ modtager 3 injektioner med et interval på en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af lokaliseret hårdensitet
Tidsramme: 3. måned efter 3 behandlinger
|
Kvantificer hårtællinger inden for udpegede 1,5 cm × 1,5 cm faste områder i både studieområdet og kontrolområdet, og sammenlign den lokaliserede hårdensitet (hår/cm²) mellem de to områder.
|
3. måned efter 3 behandlinger
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra den indledende behandlingsadministration til emnet tilbagetrækning fra undersøgelsen.
|
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er)
|
Fra den indledende behandlingsadministration til emnet tilbagetrækning fra undersøgelsen.
|
|
Sammenligning af den samlede hårdensitet
Tidsramme: 3. måned efter 3 behandlinger
|
Evaluer og score samlet hårdensitet i både studieområdet og kontrolområdet ved hjælp af en 8-niveau vurderingsskala efterfulgt af en komparativ analyse af de to områder.
|
3. måned efter 3 behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hårdensitet
Tidsramme: 3. og 6. måned efter 3 behandlinger
|
Ændring i hårdensitet i studieområdet med baseline.
|
3. og 6. måned efter 3 behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BG-CT-24-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .