- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932393
Exosomas para el tratamiento con caza
Un estudio clínico exploratorio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de un solo centro, de exosomas para el tratamiento con caza mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden leer documentos y pueden firmar el consentimiento informado.
- 18 ~ 75 años (incluido el umbral), el género no es limitado.
- El "grado de pérdida de cabello" del sujeto cumple con los siguientes criterios:
1) Grado BASP: Tipo básico (M2 a M3, o C2 a C3, o U1 a U3) o tipo especial (V1 a V3, o F1 a F3); 2) Para la mujer: Ludwig Grado I a II. O para hombre: Hamilton-Norwood Grado III a IV; 3) densidad del cabello por fototricograma: ≤ 190 cabello/cm²; 4. Sequedad del cabello ≥ 5%; 5. Hasta el retiro/finalización del estudio, los sujetos acuerdan no someterse a ningún tratamiento tópico para la pérdida de cabello y acuerdan usar un champú neutral.
Criterios de exclusión:
- Personas con calvicie irregular o difusa, alopecia sifilítica, cicatrización de alopecia, desnutrición, quimioterapia/pérdida de cabello inducida por radioterapia.
- Aquellos con una combinación de enfermedades que tienen un impacto en el crecimiento del cabello.
- El uso de medicamentos, champús medicados o productos para el cuidado del cabello que pueden interferir con la evaluación de eficacia dentro de los 3 meses previos a la detección (la administración oral de agentes terapéuticos para la alopecia androgenética debe descontinuarse durante al menos 6 meses).
- Han recibido radiación del cuero cabelludo y/o terapia láser o quirúrgica dentro de los 3 meses previos a la detección.
- Participó o participan en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses.
- Personas con historia de alopecia hereditaria areata.
- Mujeres embarazadas o amamantadas, o sujetos masculinos/femeninos cuyo embarazo propio/pareja está planeada dentro de los 6 meses.
- Se han sometido al trasplante de cabello en los 24 meses anteriores.
- Individuos que dan positivo por enfermedades infecciosas activas o portadores de patógenos comunicables.
- Aquellos con cicatrices queloides, propensas a queloides o hiperplásicas.
- Aquellos que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: exosomas
Los sujetos recibirán 5E8 ~ 5E9 partículas/cm² de terapia de exosomas en el área de estudio durante la fase de escalada de dosis.
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Cada sujeto recibirá 3 inyecciones con un intervalo de un mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: salina
El sitio de control recibirá el mismo volumen de solución salina que los exosomas administrados en el sitio de estudio.
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Cada sujeto recibirá 3 inyecciones con un intervalo de un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la densidad del cabello localizada
Periodo de tiempo: 3er mes después de 3 tratamientos
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Cuantificar los recuentos de cabello dentro de las áreas fijas designadas de 1,5 cm × 1.5 cm tanto en el área de estudio como en el área de control, y compare la densidad del cabello localizada (cabello/cm²) entre las dos áreas.
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3er mes después de 3 tratamientos
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: De la administración inicial de tratamiento a la retirada del sujeto del estudio.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
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De la administración inicial de tratamiento a la retirada del sujeto del estudio.
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Comparación de la densidad general del cabello
Periodo de tiempo: 3er mes después de 3 tratamientos
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Evalúe y obtenga la densidad general del cabello tanto en el área de estudio como en el área de control utilizando una escala de evaluación de 8 niveles, seguido de un análisis comparativo de las dos áreas.
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3er mes después de 3 tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de densidad del cabello
Periodo de tiempo: 3er y sexto mes después de 3 tratamientos
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Cambio en la densidad del cabello del área de estudio con la línea de base.
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3er y sexto mes después de 3 tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- BG-CT-24-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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