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Exosomas para el tratamiento con caza

26 de mayo de 2026 actualizado por: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Un estudio clínico exploratorio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de un solo centro, de exosomas para el tratamiento con caza mayor.

Muchas personas sufren de alopecia, que es causada por factores hereditarios, estrés emocional y trastornos psiquiátricos. Como resultado, hay consecuencias físicas y psicológicas devastadoras. Los exosomas se aislan de las células madre mesenquimales humanas donadas y se purifican usando un procesamiento específico. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de dosis-escalación, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de exosomas para la alopecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos pueden leer documentos y pueden firmar el consentimiento informado.
  2. 18 ~ 75 años (incluido el umbral), el género no es limitado.
  3. El "grado de pérdida de cabello" del sujeto cumple con los siguientes criterios:

1) Grado BASP: Tipo básico (M2 a M3, o C2 a C3, o U1 a U3) o tipo especial (V1 a V3, o F1 a F3); 2) Para la mujer: Ludwig Grado I a II. O para hombre: Hamilton-Norwood Grado III a IV; 3) densidad del cabello por fototricograma: ≤ 190 cabello/cm²; 4. Sequedad del cabello ≥ 5%; 5. Hasta el retiro/finalización del estudio, los sujetos acuerdan no someterse a ningún tratamiento tópico para la pérdida de cabello y acuerdan usar un champú neutral.

Criterios de exclusión:

  1. Personas con calvicie irregular o difusa, alopecia sifilítica, cicatrización de alopecia, desnutrición, quimioterapia/pérdida de cabello inducida por radioterapia.
  2. Aquellos con una combinación de enfermedades que tienen un impacto en el crecimiento del cabello.
  3. El uso de medicamentos, champús medicados o productos para el cuidado del cabello que pueden interferir con la evaluación de eficacia dentro de los 3 meses previos a la detección (la administración oral de agentes terapéuticos para la alopecia androgenética debe descontinuarse durante al menos 6 meses).
  4. Han recibido radiación del cuero cabelludo y/o terapia láser o quirúrgica dentro de los 3 meses previos a la detección.
  5. Participó o participan en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses.
  6. Personas con historia de alopecia hereditaria areata.
  7. Mujeres embarazadas o amamantadas, o sujetos masculinos/femeninos cuyo embarazo propio/pareja está planeada dentro de los 6 meses.
  8. Se han sometido al trasplante de cabello en los 24 meses anteriores.
  9. Individuos que dan positivo por enfermedades infecciosas activas o portadores de patógenos comunicables.
  10. Aquellos con cicatrices queloides, propensas a queloides o hiperplásicas.
  11. Aquellos que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: exosomas
Los sujetos recibirán 5E8 ~ 5E9 partículas/cm² de terapia de exosomas en el área de estudio durante la fase de escalada de dosis.
Cada sujeto recibirá 3 inyecciones con un intervalo de un mes.
Otros nombres:
  • Vehículos eléctricos
Comparador de placebos: salina
El sitio de control recibirá el mismo volumen de solución salina que los exosomas administrados en el sitio de estudio.
Cada sujeto recibirá 3 inyecciones con un intervalo de un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la densidad del cabello localizada
Periodo de tiempo: 3er mes después de 3 tratamientos
Cuantificar los recuentos de cabello dentro de las áreas fijas designadas de 1,5 cm × 1.5 cm tanto en el área de estudio como en el área de control, y compare la densidad del cabello localizada (cabello/cm²) entre las dos áreas.
3er mes después de 3 tratamientos
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: De la administración inicial de tratamiento a la retirada del sujeto del estudio.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
De la administración inicial de tratamiento a la retirada del sujeto del estudio.
Comparación de la densidad general del cabello
Periodo de tiempo: 3er mes después de 3 tratamientos
Evalúe y obtenga la densidad general del cabello tanto en el área de estudio como en el área de control utilizando una escala de evaluación de 8 niveles, seguido de un análisis comparativo de las dos áreas.
3er mes después de 3 tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de densidad del cabello
Periodo de tiempo: 3er y sexto mes después de 3 tratamientos
Cambio en la densidad del cabello del área de estudio con la línea de base.
3er y sexto mes después de 3 tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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