- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06932393
Exosomes pour le traitement des cheveux
Une étude clinique exploratoire randomisée, en double aveugle, monobloc-centres et auto-contrôlée des exosomes pour le traitement des cheveux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets sont en mesure de lire des documents et peuvent signer le consentement éclairé.
- 18 ~ 75 ans (y compris le seuil), le sexe n'est pas limité.
- La «grade de perte de cheveux» du sujet répond aux critères suivants:
1) Grade BASP: type de base (M2 à M3, ou C2 à C3, ou U1 à U3) ou type spécial (V1 à V3, ou F1 à F3); 2) Pour les femmes: Ludwig Grade I à II. Ou pour les hommes: Hamilton-Norwood Grade III à IV; 3) Densité des cheveux par phototrichogramme: ≤ 190 cheveux / cm²; 4. Sèche des cheveux ≥ 5%; 5. Jusqu'à ce que le retrait / l'achèvement de l'étude, les sujets conviennent de ne subir aucun traitement topique pour la perte de cheveux et acceptent d'utiliser un shampooing neutre.
Critères d'exclusion:
- Les personnes atteintes de calvitie inégale ou diffuse, d'alopécie syphilitique, d'alopécie des cicatrices, de malnutrition, de chimiothérapie / de la perte de cheveux induite par la radiothérapie.
- Ceux qui ont une combinaison de maladies qui ont un impact sur la croissance des cheveux.
- L'utilisation de médicaments, de shampooings médicamenteux ou de produits de soins capillaires qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité dans les 3 mois précédant le dépistage (l'administration orale d'agents thérapeutiques pour l'alopécie androgénétique doit être interrompue pendant au moins 6 mois).
- Ont reçu le rayonnement du cuir chevelu et / ou un thérapie laser ou chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Participent ou participent à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois.
- Personnes ayant une histoire d'alopécie héréditaire areata.
- Les femmes enceintes ou allaitées, ou des sujets masculins / femmes dont la grossesse propre / partenaire est prévue dans les 6 mois.
- Ont subi une transplantation de cheveux au cours des 24 mois précédents.
- Les individus testant positifs pour les maladies infectieuses actives ou les porteurs d'agents pathogènes transmissibles.
- Ceux qui ont des cicatrices chéloïdes, sujets à la chéloïde ou hyperplasiques.
- Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, sont autrement inaptes à participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exosomes
Les sujets recevront 5e8 ~ 5e9 particules / cm² de thérapie par exosome dans la zone d'étude pendant la phase d'escalade de dose.
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Chaque sujet recevra 3 injections avec un intervalle d'un mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: saline
Le site de contrôle recevra le même volume de solution saline que les exosomes administrés dans le site d'étude.
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Chaque sujet recevra 3 injections avec un intervalle d'un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la densité de cheveux localisée
Délai: 3ème mois après 3 traitements
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Quantifier le nombre de cheveux dans des zones fixes désignées de 1,5 cm × 1,5 cm dans la zone d'étude et la zone de contrôle, et comparez la densité de cheveux localisée (cheveux / cm²) entre les deux zones.
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3ème mois après 3 traitements
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Évaluation de la sécurité
Délai: De l'administration du traitement initial au retrait du sujet de l'étude.
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
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De l'administration du traitement initial au retrait du sujet de l'étude.
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Comparaison de la densité des cheveux globale
Délai: 3ème mois après 3 traitements
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Évaluer et noter la densité des cheveux globale dans la zone d'étude et sur la zone de contrôle à l'aide d'une échelle d'évaluation à 8 niveaux, suivie d'une analyse comparative des deux zones.
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3ème mois après 3 traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de densité de cheveux
Délai: 3e et 6e mois après 3 traitements
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Changement de la densité des cheveux de la zone d'étude avec la ligne de base.
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3e et 6e mois après 3 traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Alopécie
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- BG-CT-24-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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