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Exosomes pour le traitement des cheveux

26 mai 2026 mis à jour par: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Une étude clinique exploratoire randomisée, en double aveugle, monobloc-centres et auto-contrôlée des exosomes pour le traitement des cheveux

De nombreuses personnes souffrent d'alopécie, qui est causée par des facteurs héréditaires, du stress émotionnel et des troubles psychiatriques. Il y a en conséquence des conséquences physiques et psychologiques dévastatrices. Les exosomes sont isolés à partir de cellules souches mésenchymateuses humaines données et purifiées en utilisant un traitement spécifique. Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle et à l'escalade de dose conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement des exosomes pour l'alopécie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les sujets sont en mesure de lire des documents et peuvent signer le consentement éclairé.
  2. 18 ~ 75 ans (y compris le seuil), le sexe n'est pas limité.
  3. La «grade de perte de cheveux» du sujet répond aux critères suivants:

1) Grade BASP: type de base (M2 à M3, ou C2 à C3, ou U1 à U3) ou type spécial (V1 à V3, ou F1 à F3); 2) Pour les femmes: Ludwig Grade I à II. Ou pour les hommes: Hamilton-Norwood Grade III à IV; 3) Densité des cheveux par phototrichogramme: ≤ 190 cheveux / cm²; 4. Sèche des cheveux ≥ 5%; 5. Jusqu'à ce que le retrait / l'achèvement de l'étude, les sujets conviennent de ne subir aucun traitement topique pour la perte de cheveux et acceptent d'utiliser un shampooing neutre.

Critères d'exclusion:

  1. Les personnes atteintes de calvitie inégale ou diffuse, d'alopécie syphilitique, d'alopécie des cicatrices, de malnutrition, de chimiothérapie / de la perte de cheveux induite par la radiothérapie.
  2. Ceux qui ont une combinaison de maladies qui ont un impact sur la croissance des cheveux.
  3. L'utilisation de médicaments, de shampooings médicamenteux ou de produits de soins capillaires qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité dans les 3 mois précédant le dépistage (l'administration orale d'agents thérapeutiques pour l'alopécie androgénétique doit être interrompue pendant au moins 6 mois).
  4. Ont reçu le rayonnement du cuir chevelu et / ou un thérapie laser ou chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage.
  5. Participent ou participent à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois.
  6. Personnes ayant une histoire d'alopécie héréditaire areata.
  7. Les femmes enceintes ou allaitées, ou des sujets masculins / femmes dont la grossesse propre / partenaire est prévue dans les 6 mois.
  8. Ont subi une transplantation de cheveux au cours des 24 mois précédents.
  9. Les individus testant positifs pour les maladies infectieuses actives ou les porteurs d'agents pathogènes transmissibles.
  10. Ceux qui ont des cicatrices chéloïdes, sujets à la chéloïde ou hyperplasiques.
  11. Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, sont autrement inaptes à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exosomes
Les sujets recevront 5e8 ~ 5e9 particules / cm² de thérapie par exosome dans la zone d'étude pendant la phase d'escalade de dose.
Chaque sujet recevra 3 injections avec un intervalle d'un mois.
Autres noms:
  • VÉ
Comparateur placebo: saline
Le site de contrôle recevra le même volume de solution saline que les exosomes administrés dans le site d'étude.
Chaque sujet recevra 3 injections avec un intervalle d'un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la densité de cheveux localisée
Délai: 3ème mois après 3 traitements
Quantifier le nombre de cheveux dans des zones fixes désignées de 1,5 cm × 1,5 cm dans la zone d'étude et la zone de contrôle, et comparez la densité de cheveux localisée (cheveux / cm²) entre les deux zones.
3ème mois après 3 traitements
Évaluation de la sécurité
Délai: De l'administration du traitement initial au retrait du sujet de l'étude.
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
De l'administration du traitement initial au retrait du sujet de l'étude.
Comparaison de la densité des cheveux globale
Délai: 3ème mois après 3 traitements
Évaluer et noter la densité des cheveux globale dans la zone d'étude et sur la zone de contrôle à l'aide d'une échelle d'évaluation à 8 niveaux, suivie d'une analyse comparative des deux zones.
3ème mois après 3 traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de densité de cheveux
Délai: 3e et 6e mois après 3 traitements
Changement de la densité des cheveux de la zone d'étude avec la ligne de base.
3e et 6e mois après 3 traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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