Экзосомы для лечения волос
26 мая 2026 г. обновлено: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое, одноцентровое, самоконтролируемое исследовательское клиническое исследование экзосом для лечения волос
Многие люди страдают от алопеции, которая вызвана наследственными факторами, эмоциональным стрессом и психиатрическими расстройствами.
В результате есть разрушительные физические и психологические последствия.
Экзосомы выделяются из пожертвованных мезенхимальных стволовых клеток человека и очищают с использованием специфической обработки.
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование дозы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности терапии экзосомами при алопеции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут читать документы и могут подписать информированное согласие.
- 18 ~ 75 лет (включая порог), пол не ограничен.
- «Оценка выпадения волос» соответствует следующим критериям:
1) класс BASP: базовый тип (от M2 до M3 или C2 до C3 или U1 до U3) или специальный тип (V1 до V3 или F1 до F3); 2) Для женщин: Ludwig Grade I до II. Или для мужчин: Гамильтон-Норвудский класс III до IV; 3) плотность волос по фототрихограмме: ≤ 190 волос/см²; 4. сухость волос ≥ 5%; 5. До выхода средств/завершения исследования субъекты соглашаются не проходить какое -либо местное лечение для выпадения волос и не согласны использовать нейтральный шампунь.
Критерии исключения:
- Люди с пятнистой или диффузной облысением, сифилитической алопецией, рубцевой алопецией, недоеданием, химиотерапией/лучевой терапией.
- Те, у кого сочетание болезней, которые влияют на рост волос.
- Использование лекарств, лекарственных шампуней или продуктов по уходу за волосами, которые могут мешать оценке эффективности в течение 3 месяцев до скрининга (пероральное введение терапевтических агентов для андрогенетической алопеции должно быть прекращено в течение не менее 6 месяцев).
- Получили радиацию кожи головы и/или лазерную или хирургическую терапию в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участвовали или участвуют в интервенционном клиническом испытании в течение 3 месяцев.
- Люди с историей наследственной алопеции ареата.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или субъекты мужского/женского пола, чья собственная/партнерская беременность запланирована в течение 6 месяцев.
- Прошли трансплантацию волос в предыдущие 24 месяца.
- Люди, которые тестируют положительный результат на активные инфекционные заболевания или носители инфекционных патогенов.
- Те, у кого келоид, склонные келоида или гиперпластические рубцы.
- Те, кто, по мнению исследователя, в противном случае не являются непригодными для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экзосомы
Субъекты получат 5E8 ~ 5E9 частиц/см² экзосомной терапии в области исследования во время фазы эскалации дозы.
|
Каждый субъект получит 3 инъекции с интервалом в течение одного месяца.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Управляющий сайт будет получать тот же объем физиологического раствора, что и экзосомы, вводимые на сайте исследования.
|
Каждый субъект получит 3 инъекции с интервалом в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение локализованной плотности волос
Временное ограничение: 3 -й месяц после 3 процедур
|
Количественная оценка подсчета волос в пределах обозначенных 1,5 см × 1,5 см фиксированных участков как в области исследования, так и в области контроля и сравните локализованную плотность волос (волосы/см²) между двумя областями.
|
3 -й месяц после 3 процедур
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: От первоначального введения лечения до субъектного вывода из исследования.
|
Частота лечения возникающих побочных эффектов (Teaes)
|
От первоначального введения лечения до субъектного вывода из исследования.
|
|
Сравнение общей плотности волос
Временное ограничение: 3 -й месяц после 3 процедур
|
Оценить и оценить общую плотность волос как в области исследования, так и в области контроля с использованием 8-уровневой шкалы оценки, а затем сравнительный анализ двух областей.
|
3 -й месяц после 3 процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности волос
Временное ограничение: 3 -й и 6 -й месяц после 3 процедур
|
Изменение плотности волос области исследования с базовой линией.
|
3 -й и 6 -й месяц после 3 процедур
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG-CT-24-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .