- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06932393
Egzosomy do leczenia lotniczego
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoosobowe, kontrolowane badanie kliniczne egzosomów do leczenia lotniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani są w stanie czytać dokumenty i mogą podpisać świadomą zgodę.
- 18 ~ 75 lat (w tym próg), płeć nie jest ograniczona.
- „Grade fryzjerskie” podmiot spełnia następujące kryteria:
1) Klasa BASP: Typ podstawowy (M2 do M3 lub C2 do C3 lub U1 do U3) lub typ specjalny (V1 do V3 lub F1 do F3); 2) W przypadku kobiet: Ludwig klasy od I do II. Lub dla mężczyzn: Hamilton-Norwood klasa III do IV; 3) gęstość włosów przez fototrichogram: ≤ 190 włosów/cm²; 4. Suchość włosów ≥ 5%; 5. Do momentu wycofania/zakończenia badania badani zgadzają się nie poddawać się miejscowym leczeniu wypadania włosów i zgadzają się użyć neutralnego szamponu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z nierównomiernym lub rozproszonym łysieniem, łysienie syfilityczne, blizny łysienia, niedożywienie, chemioterapia/wypadnięcie włosów wywołane przez radioterapię.
- Osoby z kombinacją chorób, które mają wpływ na wzrost włosów.
- Zastosowanie leków, szamponów leczniczych lub produktów do pielęgnacji włosów, które mogą zakłócać ocenę skuteczności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (doustne podawanie środków terapeutycznych dla łysienia androgenetycznego należy przerwać przez co najmniej 6 miesięcy).
- Otrzymali promieniowanie skóry głowy i/lub leczenie laserowe lub chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
- Uczestniczył lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
- Osoby z historią dziedzicznej łysienia Areata.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią, lub mężczyźni/kobiety, których ciąża własnego/partnera jest planowana w ciągu 6 miesięcy.
- Przeszli przeszczep włosów w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Osoby pozytywne na aktywne choroby zakaźne lub przewoźników patogenów zakaźnych.
- Osoby z keloidami, podatnymi na keloid lub blizny hiperplastyczne.
- Ci, którzy zdaniem badacza nie są w stanie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: egzosomy
Badani otrzymają cząstki 5E8 ~ 5E9/cm² terapii egzosomu w badanym obszarze podczas fazy eskalacji dawki.
|
Każdy osobnik otrzyma 3 zastrzyki z odstępem jednego miesiąca.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: solankowy
Witryna kontroli otrzyma taką samą ilość soli fizjologicznej, jak egzosomy podawane w miejscu badania.
|
Każdy osobnik otrzyma 3 zastrzyki z odstępem jednego miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zlokalizowanej gęstości włosów
Ramy czasowe: 3 miesiąc po 3 zabiegach
|
Ocena liczby włosów w wyznaczonych obszarach stałych 1,5 cm × 1,5 cm zarówno w badanym obszarze, jak i w obszarze kontrolnym oraz porównaj zlokalizowaną gęstość włosów (włosy/cm²) między dwoma obszarami.
|
3 miesiąc po 3 zabiegach
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wstępnego podawania leczenia do odstawienia tematu z badania.
|
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
|
Od wstępnego podawania leczenia do odstawienia tematu z badania.
|
|
Porównanie ogólnej gęstości włosów
Ramy czasowe: 3 miesiąc po 3 zabiegach
|
Oceń i oceniaj ogólną gęstość włosów zarówno w badanym obszarze, jak i w obszarze kontroli przy użyciu 8-poziomowej skali oceny, a następnie analizy porównawczej dwóch obszarów.
|
3 miesiąc po 3 zabiegach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości włosów
Ramy czasowe: 3. i 6 miesiąc po 3 zabiegach
|
Zmiana gęstości włosów obszaru badań z linią bazową.
|
3. i 6 miesiąc po 3 zabiegach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG-CT-24-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .