Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzosomy do leczenia lotniczego

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoosobowe, kontrolowane badanie kliniczne egzosomów do leczenia lotniczego

Wiele osób cierpi na łysienie, które jest spowodowane czynnikami dziedzicznymi, stresem emocjonalnym i zaburzeniami psychicznymi. W rezultacie istnieją niszczycielskie konsekwencje fizyczne i psychologiczne. Egzosomy są izolowane z przekazanych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych i oczyszczane za pomocą specyficznego przetwarzania. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, badaniem klinicznym w zakresie eskalacji dawki zaprojektowanych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii egzosomów dla łysienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani są w stanie czytać dokumenty i mogą podpisać świadomą zgodę.
  2. 18 ~ 75 lat (w tym próg), płeć nie jest ograniczona.
  3. „Grade fryzjerskie” podmiot spełnia następujące kryteria:

1) Klasa BASP: Typ podstawowy (M2 do M3 lub C2 do C3 lub U1 do U3) lub typ specjalny (V1 do V3 lub F1 do F3); 2) W przypadku kobiet: Ludwig klasy od I do II. Lub dla mężczyzn: Hamilton-Norwood klasa III do IV; 3) gęstość włosów przez fototrichogram: ≤ 190 włosów/cm²; 4. Suchość włosów ≥ 5%; 5. Do momentu wycofania/zakończenia badania badani zgadzają się nie poddawać się miejscowym leczeniu wypadania włosów i zgadzają się użyć neutralnego szamponu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z nierównomiernym lub rozproszonym łysieniem, łysienie syfilityczne, blizny łysienia, niedożywienie, chemioterapia/wypadnięcie włosów wywołane przez radioterapię.
  2. Osoby z kombinacją chorób, które mają wpływ na wzrost włosów.
  3. Zastosowanie leków, szamponów leczniczych lub produktów do pielęgnacji włosów, które mogą zakłócać ocenę skuteczności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (doustne podawanie środków terapeutycznych dla łysienia androgenetycznego należy przerwać przez co najmniej 6 miesięcy).
  4. Otrzymali promieniowanie skóry głowy i/lub leczenie laserowe lub chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  5. Uczestniczył lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
  6. Osoby z historią dziedzicznej łysienia Areata.
  7. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią, lub mężczyźni/kobiety, których ciąża własnego/partnera jest planowana w ciągu 6 miesięcy.
  8. Przeszli przeszczep włosów w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  9. Osoby pozytywne na aktywne choroby zakaźne lub przewoźników patogenów zakaźnych.
  10. Osoby z keloidami, podatnymi na keloid lub blizny hiperplastyczne.
  11. Ci, którzy zdaniem badacza nie są w stanie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: egzosomy
Badani otrzymają cząstki 5E8 ~ 5E9/cm² terapii egzosomu w badanym obszarze podczas fazy eskalacji dawki.
Każdy osobnik otrzyma 3 zastrzyki z odstępem jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Pojazdy elektryczne
Komparator placebo: solankowy
Witryna kontroli otrzyma taką samą ilość soli fizjologicznej, jak egzosomy podawane w miejscu badania.
Każdy osobnik otrzyma 3 zastrzyki z odstępem jednego miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zlokalizowanej gęstości włosów
Ramy czasowe: 3 miesiąc po 3 zabiegach
Ocena liczby włosów w wyznaczonych obszarach stałych 1,5 cm × 1,5 cm zarówno w badanym obszarze, jak i w obszarze kontrolnym oraz porównaj zlokalizowaną gęstość włosów (włosy/cm²) między dwoma obszarami.
3 miesiąc po 3 zabiegach
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wstępnego podawania leczenia do odstawienia tematu z badania.
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Od wstępnego podawania leczenia do odstawienia tematu z badania.
Porównanie ogólnej gęstości włosów
Ramy czasowe: 3 miesiąc po 3 zabiegach
Oceń i oceniaj ogólną gęstość włosów zarówno w badanym obszarze, jak i w obszarze kontroli przy użyciu 8-poziomowej skali oceny, a następnie analizy porównawczej dwóch obszarów.
3 miesiąc po 3 zabiegach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości włosów
Ramy czasowe: 3. i 6 miesiąc po 3 zabiegach
Zmiana gęstości włosów obszaru badań z linią bazową.
3. i 6 miesiąc po 3 zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj