Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksosomer for hårbehandlingsbehandling

26. mai 2026 oppdatert av: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, selvkontrollert utforskende klinisk studie av eksosomer for hårfirmabehandling

Mange mennesker lider av alopecia, som er forårsaket av arvelige faktorer, emosjonelt stress og psykiatriske lidelser. Det er ødeleggende fysiske og psykologiske konsekvenser som et resultat. Eksosomer er isolert fra donerte humane mesenkymale stamceller og renses ved bruk av spesifikk prosessering. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, dose-opptrapping klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eksosomterapi for alopecia.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner er i stand til å lese dokumenter og kan signere informert samtykke.
  2. 18 ~ 75 år (inkludert terskelen), er ikke kjønn begrenset.
  3. Fagets "hårtapsklasse" oppfyller følgende kriterier:

1) BASP -karakter: Grunnleggende type (M2 til M3, eller C2 til C3, eller U1 til U3) eller spesiell type (V1 til V3, eller F1 til F3); 2) For hunn: Ludwig Grade I til II. Eller for hann: Hamilton-Norwood Grade III til IV; 3) hårtetthet med fototrichogram: ≤ 190 hår/cm²; 4. Hårets tørrhet ≥ 5%; 5. Inntil uttak/fullføring av studien, er forsøkspersonene enige om ikke å gjennomgå noen aktuell behandling for hårtap og samtykker i å bruke en nøytral sjampo.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med ujevn eller diffus skallethet, syfilittisk alopecia, arrdannelse alopecia, underernæring, cellegift/strålebehandlingsindusert hårtap.
  2. De med en kombinasjon av sykdommer som har innvirkning på hårveksten.
  3. Bruk av medisiner, medisinerte sjampoer eller hårpleieprodukter som kan forstyrre effektivitetsevaluering innen 3 måneder før screening (oral administrering av terapeutiske midler for androgenetisk alopecia må avslås i minst 6 måneder).
  4. Har fått hodebunnsstråling og/eller laser eller kirurgisk terapi innen 3 måneder før screening.
  5. Deltok eller deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder.
  6. Personer med en historie med arvelig alopecia areata.
  7. Kvinner som er gravide eller amming, eller mannlige/kvinnelige fag hvis egen/partner graviditet er planlagt i løpet av 6 måneder.
  8. Har gjennomgått hårtransplantasjon de siste 24 månedene.
  9. Enkeltpersoner som tester positivt for aktive smittsomme sykdommer eller bærere av smittsomme patogener.
  10. De med keloid, keloidutsatt eller hyperplastisk arrdannelse.
  11. De som etter etterforskerens mening er ellers er uegnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksosomer
Personer vil motta 5E8 ~ 5E9 -partikler/cm² eksosomterapi i studieområdet i løpet av dose opptrappingsfasen.
Hvert emne vil motta 3 injeksjoner med et intervall på en måned.
Andre navn:
  • Elbiler
Placebo komparator: saltvann
Kontrollstedet vil motta det samme volumet av saltvann som eksosomene som er administrert på studiestedet.
Hvert emne vil motta 3 injeksjoner med et intervall på en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av lokal hårtetthet
Tidsramme: 3. måned etter 3 behandlinger
Kvantifiser hårtelling innen utpekt 1,5 cm × 1,5 cm faste områder i både studieområdet og kontrollområdet, og sammenlign den lokaliserte hårtettheten (hår/cm²) mellom de to områdene.
3. måned etter 3 behandlinger
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra den første behandlingsadministrasjonen til motableuttaket fra studien.
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Fra den første behandlingsadministrasjonen til motableuttaket fra studien.
Sammenligning av total hårtetthet
Tidsramme: 3. måned etter 3 behandlinger
Evaluer og score generell hårtetthet i både studieområdet og kontrollområdet ved bruk av en 8-nivå vurderingsskala, etterfulgt av en sammenlignende analyse av de to områdene.
3. måned etter 3 behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hårtetthet
Tidsramme: 3. og 6. måned etter 3 behandlinger
Endring i hårtetthet i studieområdet med grunnlinjen.
3. og 6. måned etter 3 behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere