- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932393
Eksosomer for hårbehandlingsbehandling
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, selvkontrollert utforskende klinisk studie av eksosomer for hårfirmabehandling
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner er i stand til å lese dokumenter og kan signere informert samtykke.
- 18 ~ 75 år (inkludert terskelen), er ikke kjønn begrenset.
- Fagets "hårtapsklasse" oppfyller følgende kriterier:
1) BASP -karakter: Grunnleggende type (M2 til M3, eller C2 til C3, eller U1 til U3) eller spesiell type (V1 til V3, eller F1 til F3); 2) For hunn: Ludwig Grade I til II. Eller for hann: Hamilton-Norwood Grade III til IV; 3) hårtetthet med fototrichogram: ≤ 190 hår/cm²; 4. Hårets tørrhet ≥ 5%; 5. Inntil uttak/fullføring av studien, er forsøkspersonene enige om ikke å gjennomgå noen aktuell behandling for hårtap og samtykker i å bruke en nøytral sjampo.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med ujevn eller diffus skallethet, syfilittisk alopecia, arrdannelse alopecia, underernæring, cellegift/strålebehandlingsindusert hårtap.
- De med en kombinasjon av sykdommer som har innvirkning på hårveksten.
- Bruk av medisiner, medisinerte sjampoer eller hårpleieprodukter som kan forstyrre effektivitetsevaluering innen 3 måneder før screening (oral administrering av terapeutiske midler for androgenetisk alopecia må avslås i minst 6 måneder).
- Har fått hodebunnsstråling og/eller laser eller kirurgisk terapi innen 3 måneder før screening.
- Deltok eller deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder.
- Personer med en historie med arvelig alopecia areata.
- Kvinner som er gravide eller amming, eller mannlige/kvinnelige fag hvis egen/partner graviditet er planlagt i løpet av 6 måneder.
- Har gjennomgått hårtransplantasjon de siste 24 månedene.
- Enkeltpersoner som tester positivt for aktive smittsomme sykdommer eller bærere av smittsomme patogener.
- De med keloid, keloidutsatt eller hyperplastisk arrdannelse.
- De som etter etterforskerens mening er ellers er uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksosomer
Personer vil motta 5E8 ~ 5E9 -partikler/cm² eksosomterapi i studieområdet i løpet av dose opptrappingsfasen.
|
Hvert emne vil motta 3 injeksjoner med et intervall på en måned.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: saltvann
Kontrollstedet vil motta det samme volumet av saltvann som eksosomene som er administrert på studiestedet.
|
Hvert emne vil motta 3 injeksjoner med et intervall på en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av lokal hårtetthet
Tidsramme: 3. måned etter 3 behandlinger
|
Kvantifiser hårtelling innen utpekt 1,5 cm × 1,5 cm faste områder i både studieområdet og kontrollområdet, og sammenlign den lokaliserte hårtettheten (hår/cm²) mellom de to områdene.
|
3. måned etter 3 behandlinger
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra den første behandlingsadministrasjonen til motableuttaket fra studien.
|
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
|
Fra den første behandlingsadministrasjonen til motableuttaket fra studien.
|
|
Sammenligning av total hårtetthet
Tidsramme: 3. måned etter 3 behandlinger
|
Evaluer og score generell hårtetthet i både studieområdet og kontrollområdet ved bruk av en 8-nivå vurderingsskala, etterfulgt av en sammenlignende analyse av de to områdene.
|
3. måned etter 3 behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hårtetthet
Tidsramme: 3. og 6. måned etter 3 behandlinger
|
Endring i hårtetthet i studieområdet med grunnlinjen.
|
3. og 6. måned etter 3 behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG-CT-24-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .