Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exosomy pro léčbu vlasů

26. května 2026 aktualizováno: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním středem, samostatně kontrolovaná průzkumná klinická studie exosomů pro léčbu vlastic

Mnoho lidí trpí alopecií, která je způsobena dědičnými faktory, emocionálním stresem a psychiatrickými poruchami. V důsledku toho existují ničivé fyzické a psychologické důsledky. Exosomy jsou izolovány z darovaných lidských mezenchymálních kmenových buněk a čištěny pomocí specifického zpracování. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie eskalace dávky navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti exosomů terapie pro alopecii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou schopny číst dokumenty a mohou podepsat informovaný souhlas.
  2. 18 ~ 75 let (včetně prahu), pohlaví není omezeno.
  3. „Stupeň pro vypadávání vlasů“ subjektu splňuje následující kritéria:

1) BASP stupeň: základní typ (m2 až m3 nebo C2 až C3 nebo U1 až U3) nebo speciální typ (V1 až V3 nebo F1 až F3); 2) Pro ženy: Ludwig Grade I až II. Nebo pro muže: Hamilton-Norwood Grade III až IV; 3) hustota vlasů fototrichogramem: ≤ 190 vlasy/cm²; 4. suchost vlasů ≥ 5%; 5. Až do stažení/dokončení studie se subjekty shodují, že nebudou podrobit žádnou lokální léčbu vypadávání vlasů a souhlasí s použitím neutrálního šamponu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lidé s nerovnoměrnou nebo difúzní plešatou, syfilitickou alopecií, zjizvením alopecie, podvýživou, chemoterapií/vypadáváním vlasů vyvolanou radioterapií.
  2. Ti s kombinací nemocí, které mají dopad na růst vlasů.
  3. Použití léků, medikovaných šamponů nebo produktů pro péči o vlasy, které mohou narušit hodnocení účinnosti do 3 měsíců před screeningem (perorální podávání terapeutických látek pro androgenetická alopecie musí být přerušena po dobu nejméně 6 měsíců).
  4. Do 3 měsíců před screeningem obdrželi záření s pokožkou hlavy a/nebo laserovou nebo chirurgickou terapii.
  5. Do 3 měsíců se účastnil nebo se účastnil intervenční klinické hodnocení.
  6. Osoby s historií dědičné alopecie areata.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení, nebo muži/ženské subjekty, jejichž těhotenství vlastního/partnera je plánováno do 6 měsíců.
  8. Podstoupili transplantaci vlasů v předchozích 24 měsících.
  9. Jednotlivci, kteří testují pozitivní na aktivní infekční onemocnění nebo nosiče přenosných patogenů.
  10. Ti s keloidem, keloidními nebo hyperplastickými zjizveními.
  11. Ti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele jinak nezpůsobilí účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: exosomy
Subjekty obdrží 5e8 ~ 5e9 částice/cm² exosomové terapie ve studované oblasti během fáze eskalace dávky.
Každý subjekt obdrží 3 injekce s intervalem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • EV
Komparátor placeba: solný
Místo kontroly obdrží stejný objem fyziologického roztoku jako exosomy podávané v místě studie.
Každý subjekt obdrží 3 injekce s intervalem jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání lokalizované hustoty vlasů
Časové okno: 3. měsíc po 3 ošetření
Kvantifikujte počty vlasů v rámci stanovených 1,5 cm × 1,5 cm pevných oblastí v oblasti studie i kontrolní oblasti a porovnejte lokalizovanou hustotu vlasů (vlasy/cm²) mezi oběma oblastmi.
3. měsíc po 3 ošetření
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od počáteční správy léčby po stažení subjektu ze studie.
Incidence léčebných nepříznivých účinků (TEAES)
Od počáteční správy léčby po stažení subjektu ze studie.
Srovnání celkové hustoty vlasů
Časové okno: 3. měsíc po 3 ošetření
Vyhodnoťte a skóre celkovou hustotu vlasů v oblasti studie i v oblasti kontroly pomocí stupnice hodnocení 8, následovanou srovnávací analýzou těchto dvou oblastí.
3. měsíc po 3 ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty vlasů
Časové okno: 3. a 6. měsíc po 3 ošetření
Změna hustoty vlasů studované oblasti s výchozím hodnotou.
3. a 6. měsíc po 3 ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta vlasů

Klinické studie na exosomy

Předplatit