- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06932393
Exosomy pro léčbu vlasů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním středem, samostatně kontrolovaná průzkumná klinická studie exosomů pro léčbu vlastic
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou schopny číst dokumenty a mohou podepsat informovaný souhlas.
- 18 ~ 75 let (včetně prahu), pohlaví není omezeno.
- „Stupeň pro vypadávání vlasů“ subjektu splňuje následující kritéria:
1) BASP stupeň: základní typ (m2 až m3 nebo C2 až C3 nebo U1 až U3) nebo speciální typ (V1 až V3 nebo F1 až F3); 2) Pro ženy: Ludwig Grade I až II. Nebo pro muže: Hamilton-Norwood Grade III až IV; 3) hustota vlasů fototrichogramem: ≤ 190 vlasy/cm²; 4. suchost vlasů ≥ 5%; 5. Až do stažení/dokončení studie se subjekty shodují, že nebudou podrobit žádnou lokální léčbu vypadávání vlasů a souhlasí s použitím neutrálního šamponu.
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé s nerovnoměrnou nebo difúzní plešatou, syfilitickou alopecií, zjizvením alopecie, podvýživou, chemoterapií/vypadáváním vlasů vyvolanou radioterapií.
- Ti s kombinací nemocí, které mají dopad na růst vlasů.
- Použití léků, medikovaných šamponů nebo produktů pro péči o vlasy, které mohou narušit hodnocení účinnosti do 3 měsíců před screeningem (perorální podávání terapeutických látek pro androgenetická alopecie musí být přerušena po dobu nejméně 6 měsíců).
- Do 3 měsíců před screeningem obdrželi záření s pokožkou hlavy a/nebo laserovou nebo chirurgickou terapii.
- Do 3 měsíců se účastnil nebo se účastnil intervenční klinické hodnocení.
- Osoby s historií dědičné alopecie areata.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení, nebo muži/ženské subjekty, jejichž těhotenství vlastního/partnera je plánováno do 6 měsíců.
- Podstoupili transplantaci vlasů v předchozích 24 měsících.
- Jednotlivci, kteří testují pozitivní na aktivní infekční onemocnění nebo nosiče přenosných patogenů.
- Ti s keloidem, keloidními nebo hyperplastickými zjizveními.
- Ti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele jinak nezpůsobilí účastnit se této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: exosomy
Subjekty obdrží 5e8 ~ 5e9 částice/cm² exosomové terapie ve studované oblasti během fáze eskalace dávky.
|
Každý subjekt obdrží 3 injekce s intervalem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: solný
Místo kontroly obdrží stejný objem fyziologického roztoku jako exosomy podávané v místě studie.
|
Každý subjekt obdrží 3 injekce s intervalem jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání lokalizované hustoty vlasů
Časové okno: 3. měsíc po 3 ošetření
|
Kvantifikujte počty vlasů v rámci stanovených 1,5 cm × 1,5 cm pevných oblastí v oblasti studie i kontrolní oblasti a porovnejte lokalizovanou hustotu vlasů (vlasy/cm²) mezi oběma oblastmi.
|
3. měsíc po 3 ošetření
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od počáteční správy léčby po stažení subjektu ze studie.
|
Incidence léčebných nepříznivých účinků (TEAES)
|
Od počáteční správy léčby po stažení subjektu ze studie.
|
|
Srovnání celkové hustoty vlasů
Časové okno: 3. měsíc po 3 ošetření
|
Vyhodnoťte a skóre celkovou hustotu vlasů v oblasti studie i v oblasti kontroly pomocí stupnice hodnocení 8, následovanou srovnávací analýzou těchto dvou oblastí.
|
3. měsíc po 3 ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty vlasů
Časové okno: 3. a 6. měsíc po 3 ošetření
|
Změna hustoty vlasů studované oblasti s výchozím hodnotou.
|
3. a 6. měsíc po 3 ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BG-CT-24-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta vlasů
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno
Klinické studie na exosomy
-
Isfahan University of Medical SciencesTarbiat Modarres UniversityNáborCerebrovaskulární poruchyÍrán, Islámská republika
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Neznámý
-
Isfahan University of Medical SciencesNáborOsteoartróza, kolenoÍrán
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Isfahan University of Medical SciencesNábor
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabíráme
-
Mert ErsanZatím nenabírámeStárnutí kůže | Kvalita kůže | Stárnutí obličeje
-
Ablon Skin Institute Research CenterBenev Company, Inc.DokončenoŘídnutí vlasůSpojené státy
-
COSMEDICIAN AP SDN BHDDokončeno
-
Mustafa AzizoğluNecmi Kadıoğlu HospitalNáborPilonidální sinus | Pilonidální nemocKrocan