- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932393
Exossomos para tratamento
Um estudo clínico exploratório randomizado, duplo-cego, de centro único e autocontrolado de exossomos para o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos podem ler documentos e podem assinar o consentimento informado.
- 18 ~ 75 anos (incluindo o limiar), o gênero não é limitado.
- A "grau de perda de cabelo" do sujeito atende aos seguintes critérios:
1) Grau BASP: Tipo básico (M2 a M3, ou C2 a C3, ou U1 a U3) ou tipo especial (V1 a V3 ou F1 a F3); 2) Para feminino: Ludwig Grau I a II. Ou para masculino: Hamilton-Norwood Grau III a IV; 3) densidade capilar por fototricograma: ≤ 190 cabelos/cm²; 4. Secura capilar ≥ 5%; 5. Até a retirada/conclusão do estudo, os indivíduos concordam em não passar por qualquer tratamento tópico para a perda de cabelo e concordar em usar um shampoo neutro.
Critérios de exclusão:
- Pessoas com calvície irregular ou difusa, alopecia sifilítica, alopecia de cicatrização, desnutrição, quimioterapia/perda de cabelo induzida por quimioterapia/radioterapia.
- Aqueles com uma combinação de doenças que afetam o crescimento do cabelo.
- O uso de medicamentos, shampoos medicamentosos ou produtos para cuidados com os cabelos que podem interferir na avaliação da eficácia dentro de 3 meses antes da triagem (a administração oral de agentes terapêuticos para alopecia androgenética deve ser descontinuada por pelo menos 6 meses).
- Receberam radiação do couro cabeludo e/ou terapia a laser ou cirúrgica dentro de 3 meses antes da triagem.
- Participou ou está participando de um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses.
- Pessoas com uma história de alopecia hereditária areata.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos masculinos/femininos cuja gravidez de parceiro/parceiro é planejada dentro de 6 meses.
- Sofreram transplante de cabelo nos 24 meses anteriores.
- Indivíduos testando positivos para doenças infecciosas ativas ou portadores de patógenos transmissíveis.
- Aqueles com cicatrizes quelóides, que kelóides ou hiperplásicos.
- Aqueles que, na opinião do investigador, são inadequados para participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exossomos
Os indivíduos receberão 5e8 ~ 5e9 partículas/cm² de terapia com exossomo na área de estudo durante a fase de escalada da dose.
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Cada sujeito receberá 3 injeções com um intervalo de um mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: salina
O local de controle receberá o mesmo volume de solução salina que os exossomos administrados no local do estudo.
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Cada sujeito receberá 3 injeções com um intervalo de um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da densidade do cabelo localizada
Prazo: 3º mês após 3 tratamentos
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Quantifique as contagens de cabelo dentro de áreas fixas designadas de 1,5 cm × 1,5 cm na área de estudo e na área de controle e compare a densidade do cabelo localizada (cabelo/cm²) entre as duas áreas.
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3º mês após 3 tratamentos
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Avaliação de segurança
Prazo: Da administração inicial do tratamento à retirada do sujeito do estudo.
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Incidência de tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
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Da administração inicial do tratamento à retirada do sujeito do estudo.
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Comparação da densidade geral do cabelo
Prazo: 3º mês após 3 tratamentos
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Avalie e pontue a densidade geral do cabelo na área de estudo e na área de controle usando uma escala de avaliação de 8 níveis, seguida por uma análise comparativa das duas áreas.
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3º mês após 3 tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de densidade capilar
Prazo: 3º e 6º mês após 3 tratamentos
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Mudança na densidade capilar da área de estudo com a linha de base.
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3º e 6º mês após 3 tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG-CT-24-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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