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Exossomos para tratamento

26 de maio de 2026 atualizado por: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Um estudo clínico exploratório randomizado, duplo-cego, de centro único e autocontrolado de exossomos para o tratamento

Muitas pessoas sofrem de alopecia, causada por fatores hereditários, estresse emocional e distúrbios psiquiátricos. Como resultado, existem consequências físicas e psicológicas devastadoras. Os exossomos são isolados de células -tronco mesenquimais humanas doadas e purificadas usando processamento específico. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de escalonação de dose, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com exossomos para alopecia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos podem ler documentos e podem assinar o consentimento informado.
  2. 18 ~ 75 anos (incluindo o limiar), o gênero não é limitado.
  3. A "grau de perda de cabelo" do sujeito atende aos seguintes critérios:

1) Grau BASP: Tipo básico (M2 a M3, ou C2 a C3, ou U1 a U3) ou tipo especial (V1 a V3 ou F1 a F3); 2) Para feminino: Ludwig Grau I a II. Ou para masculino: Hamilton-Norwood Grau III a IV; 3) densidade capilar por fototricograma: ≤ 190 cabelos/cm²; 4. Secura capilar ≥ 5%; 5. Até a retirada/conclusão do estudo, os indivíduos concordam em não passar por qualquer tratamento tópico para a perda de cabelo e concordar em usar um shampoo neutro.

Critérios de exclusão:

  1. Pessoas com calvície irregular ou difusa, alopecia sifilítica, alopecia de cicatrização, desnutrição, quimioterapia/perda de cabelo induzida por quimioterapia/radioterapia.
  2. Aqueles com uma combinação de doenças que afetam o crescimento do cabelo.
  3. O uso de medicamentos, shampoos medicamentosos ou produtos para cuidados com os cabelos que podem interferir na avaliação da eficácia dentro de 3 meses antes da triagem (a administração oral de agentes terapêuticos para alopecia androgenética deve ser descontinuada por pelo menos 6 meses).
  4. Receberam radiação do couro cabeludo e/ou terapia a laser ou cirúrgica dentro de 3 meses antes da triagem.
  5. Participou ou está participando de um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses.
  6. Pessoas com uma história de alopecia hereditária areata.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos masculinos/femininos cuja gravidez de parceiro/parceiro é planejada dentro de 6 meses.
  8. Sofreram transplante de cabelo nos 24 meses anteriores.
  9. Indivíduos testando positivos para doenças infecciosas ativas ou portadores de patógenos transmissíveis.
  10. Aqueles com cicatrizes quelóides, que kelóides ou hiperplásicos.
  11. Aqueles que, na opinião do investigador, são inadequados para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exossomos
Os indivíduos receberão 5e8 ~ 5e9 partículas/cm² de terapia com exossomo na área de estudo durante a fase de escalada da dose.
Cada sujeito receberá 3 injeções com um intervalo de um mês.
Outros nomes:
  • VEs
Comparador de Placebo: salina
O local de controle receberá o mesmo volume de solução salina que os exossomos administrados no local do estudo.
Cada sujeito receberá 3 injeções com um intervalo de um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da densidade do cabelo localizada
Prazo: 3º mês após 3 tratamentos
Quantifique as contagens de cabelo dentro de áreas fixas designadas de 1,5 cm × 1,5 cm na área de estudo e na área de controle e compare a densidade do cabelo localizada (cabelo/cm²) entre as duas áreas.
3º mês após 3 tratamentos
Avaliação de segurança
Prazo: Da administração inicial do tratamento à retirada do sujeito do estudo.
Incidência de tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Da administração inicial do tratamento à retirada do sujeito do estudo.
Comparação da densidade geral do cabelo
Prazo: 3º mês após 3 tratamentos
Avalie e pontue a densidade geral do cabelo na área de estudo e na área de controle usando uma escala de avaliação de 8 níveis, seguida por uma análise comparativa das duas áreas.
3º mês após 3 tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de densidade capilar
Prazo: 3º e 6º mês após 3 tratamentos
Mudança na densidade capilar da área de estudo com a linha de base.
3º e 6º mês após 3 tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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