- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06932393
Exosomen für die Behandlung von Haarausfall
Eine randomisierte, doppelblinde, einzelne, selbstkontrollierte explorative klinische Studie mit Exosomen für die Behandlung von Haarausfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können Dokumente lesen und können die Einverständniserklärung unterschreiben.
- 18 ~ 75 Jahre (einschließlich der Schwelle), ist das Geschlecht nicht begrenzt.
- Die "Haarausfallqualität" des Probanden erfüllt die folgenden Kriterien:
1) BAP -Grad: Grundtyp (M2 bis M3 oder C2 bis C3 oder U1 bis U3) oder Spezialentyp (V1 bis V3 oder F1 bis F3); 2) für weiblich: Ludwig Grad I bis II. Oder für männlich: Hamilton-Norwood Grade III bis IV; 3) Haardichte durch Phototrichogramm: ≤ 190 Haar/cm²; 4. Haartrockigkeit ≥ 5%; 5. Bis zum Abzug/Abschluss der Studie sind sich die Probanden einig, keine topische Behandlung für Haarausfall zu unterziehen und ein neutrales Shampoo zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit fleckiger oder diffuser Kahlheit, syphilitischer Alopezie, Narbene-Alopezie, Unterernährung, Chemotherapie/Strahlentherapie-induziertem Haarausfall.
- Diejenigen mit einer Kombination von Krankheiten, die sich auf das Haarwachstum auswirken.
- Die Verwendung von Medikamenten, medizinischen Shampoos oder Haarpflegeprodukten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen können (orale Verabreichung von therapeutischen Wirkstoffen für androgenetische Alopezie muss mindestens 6 Monate lang abgesetzt werden).
- Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Kopf- und/oder Laser- oder Operationstherapie erhalten.
- Teilgenommen innerhalb von 3 Monaten an einer interventionellen klinischen Studie teil oder beteiligt sich.
- Personen mit einer Geschichte erblicher Alopezie Areata.
- Frauen, die schwanger oder stillen sind, oder männliche/weibliche Probanden, deren eigene/Partnerschwangerschaft innerhalb von 6 Monaten geplant ist.
- Haben in den letzten 24 Monaten eine Haartransplantation unterzogen.
- Individuen, die positiv auf aktive Infektionskrankheiten oder Träger übertragbarer Krankheitserreger testen.
- Diejenigen mit keloid, keloidanfälligen oder hyperplastischen Narben.
- Diejenigen, die nach Meinung des Ermittlers ansonsten unabhängig sind, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Exosomen
Die Probanden erhalten während der Dosiserkalationsphase 5E8 ~ 5E9 -Partikel/cm² Exosomentherapie im Untersuchungsgebiet.
|
Jedes Subjekt erhält 3 Injektionen mit einem Intervall von einem Monat.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kontrollstelle erhält das gleiche Volumen an Kochsalzlösung wie die in der Untersuchungsstelle verabreichten Exosomen.
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Jedes Subjekt erhält 3 Injektionen mit einem Intervall von einem Monat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der lokalisierten Haardichte
Zeitfenster: 3. Monat nach 3 Behandlungen
|
Quantifizieren Sie die Haarzahlen innerhalb des benannten 1,5 cm × 1,5 cm festen Bereichs sowohl im Untersuchungsbereich als auch im Kontrollbereich und vergleichen Sie die lokalisierte Haardichte (Haar/cm²) zwischen den beiden Bereichen.
|
3. Monat nach 3 Behandlungen
|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der anfänglichen Behandlungsverabreichung zum Thema des Subjekts aus der Studie.
|
Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung (Tees)
|
Von der anfänglichen Behandlungsverabreichung zum Thema des Subjekts aus der Studie.
|
|
Vergleich der allgemeinen Haardichte
Zeitfenster: 3. Monat nach 3 Behandlungen
|
Bewerten und bewerten Sie die gesamte Haardichte sowohl im Untersuchungsgebiet als auch im Kontrollbereich mit einer Bewertungsskala von 8 Ebenen, gefolgt von einer vergleichenden Analyse der beiden Bereiche.
|
3. Monat nach 3 Behandlungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Haardichte
Zeitfenster: 3. und 6. Monat nach 3 Behandlungen
|
Änderung der Haardichte des Untersuchungsgebiets mit der Grundlinie.
|
3. und 6. Monat nach 3 Behandlungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BG-CT-24-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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