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Exosomen für die Behandlung von Haarausfall

26. Mai 2026 aktualisiert von: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, einzelne, selbstkontrollierte explorative klinische Studie mit Exosomen für die Behandlung von Haarausfall

Viele Menschen leiden an Alopezie, was durch erbliche Faktoren, emotionalen Stress und psychiatrische Störungen verursacht wird. Dadurch gibt es verheerende physische und psychische Konsequenzen. Exosomen werden aus gespendeten menschlichen mesenchymalen Stammzellen isoliert und unter Verwendung einer spezifischen Verarbeitung gereinigt. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Exosomen-Therapie bei Alopezie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden können Dokumente lesen und können die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. 18 ~ 75 Jahre (einschließlich der Schwelle), ist das Geschlecht nicht begrenzt.
  3. Die "Haarausfallqualität" des Probanden erfüllt die folgenden Kriterien:

1) BAP -Grad: Grundtyp (M2 bis M3 oder C2 bis C3 oder U1 bis U3) oder Spezialentyp (V1 bis V3 oder F1 bis F3); 2) für weiblich: Ludwig Grad I bis II. Oder für männlich: Hamilton-Norwood Grade III bis IV; 3) Haardichte durch Phototrichogramm: ≤ 190 Haar/cm²; 4. Haartrockigkeit ≥ 5%; 5. Bis zum Abzug/Abschluss der Studie sind sich die Probanden einig, keine topische Behandlung für Haarausfall zu unterziehen und ein neutrales Shampoo zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit fleckiger oder diffuser Kahlheit, syphilitischer Alopezie, Narbene-Alopezie, Unterernährung, Chemotherapie/Strahlentherapie-induziertem Haarausfall.
  2. Diejenigen mit einer Kombination von Krankheiten, die sich auf das Haarwachstum auswirken.
  3. Die Verwendung von Medikamenten, medizinischen Shampoos oder Haarpflegeprodukten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen können (orale Verabreichung von therapeutischen Wirkstoffen für androgenetische Alopezie muss mindestens 6 Monate lang abgesetzt werden).
  4. Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Kopf- und/oder Laser- oder Operationstherapie erhalten.
  5. Teilgenommen innerhalb von 3 Monaten an einer interventionellen klinischen Studie teil oder beteiligt sich.
  6. Personen mit einer Geschichte erblicher Alopezie Areata.
  7. Frauen, die schwanger oder stillen sind, oder männliche/weibliche Probanden, deren eigene/Partnerschwangerschaft innerhalb von 6 Monaten geplant ist.
  8. Haben in den letzten 24 Monaten eine Haartransplantation unterzogen.
  9. Individuen, die positiv auf aktive Infektionskrankheiten oder Träger übertragbarer Krankheitserreger testen.
  10. Diejenigen mit keloid, keloidanfälligen oder hyperplastischen Narben.
  11. Diejenigen, die nach Meinung des Ermittlers ansonsten unabhängig sind, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exosomen
Die Probanden erhalten während der Dosiserkalationsphase 5E8 ~ 5E9 -Partikel/cm² Exosomentherapie im Untersuchungsgebiet.
Jedes Subjekt erhält 3 Injektionen mit einem Intervall von einem Monat.
Andere Namen:
  • Elektrofahrzeuge
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kontrollstelle erhält das gleiche Volumen an Kochsalzlösung wie die in der Untersuchungsstelle verabreichten Exosomen.
Jedes Subjekt erhält 3 Injektionen mit einem Intervall von einem Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der lokalisierten Haardichte
Zeitfenster: 3. Monat nach 3 Behandlungen
Quantifizieren Sie die Haarzahlen innerhalb des benannten 1,5 cm × 1,5 cm festen Bereichs sowohl im Untersuchungsbereich als auch im Kontrollbereich und vergleichen Sie die lokalisierte Haardichte (Haar/cm²) zwischen den beiden Bereichen.
3. Monat nach 3 Behandlungen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der anfänglichen Behandlungsverabreichung zum Thema des Subjekts aus der Studie.
Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung (Tees)
Von der anfänglichen Behandlungsverabreichung zum Thema des Subjekts aus der Studie.
Vergleich der allgemeinen Haardichte
Zeitfenster: 3. Monat nach 3 Behandlungen
Bewerten und bewerten Sie die gesamte Haardichte sowohl im Untersuchungsgebiet als auch im Kontrollbereich mit einer Bewertungsskala von 8 Ebenen, gefolgt von einer vergleichenden Analyse der beiden Bereiche.
3. Monat nach 3 Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haardichte
Zeitfenster: 3. und 6. Monat nach 3 Behandlungen
Änderung der Haardichte des Untersuchungsgebiets mit der Grundlinie.
3. und 6. Monat nach 3 Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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