Eksosomit hiirushoitoon
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen itsehallittu tutkittava exosomien kliininen tutkimus hiushoitoon
Monet ihmiset kärsivät hiustenlähtöstä, jonka aiheuttavat perinnölliset tekijät, emotionaalinen stressi ja psykiatriset häiriöt.
Seurauksena on tuhoisia fyysisiä ja psykologisia seurauksia.
Eksosomit eristetään luovutetuista ihmisen mesenkymaalisista kantasoluista ja puhdistetaan käyttämällä spesifistä prosessointia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annos-eskalaatiokliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hiustenlähtöhoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet voivat lukea asiakirjoja ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- 18 ~ 75 vuotta vanha (mukaan lukien kynnys), sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Kohteen "hiustenlähtöluokka" täyttää seuraavat kriteerit:
1) BASP -luokka: Perustyyppi (M2 - M3 tai C2 - C3 tai U1 - U3) tai erityinen tyyppi (V1 - V3 tai F1 - F3); 2) Naiselle: Ludwig -luokka I - II. Tai miehille: Hamilton-Norwood-luokka III-IV; 3) Hiustiheys fototrichogrammilla: ≤ 190 hiusta/cm²; 4. Hiusten kuivuus ≥ 5%; 5. Tutkimuksen peruuttamiseen/loppuun saakka koehenkilöt sitoutuvat olemaan tekemättä ajankohtaista kohtelua hiustenlähtöön ja sitoutuvat käyttämään neutraalia shampoota.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on hajanainen tai diffuusi kalju, syfilittinen hiustenlähtö, arpia hiustenlähtö, aliravitsemus, kemoterapia/sädehoidon aiheuttama hiustenlähtö.
- Ne, joilla on sairauksia, joilla on vaikutusta hiusten kasvuun.
- Lääkkeiden, lääkitysshampoiden tai hiustenhoitotuotteiden käyttö, jotka saattavat häiritä tehokkuuden arviointia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (androgeneettisen hiustenlähetysten terapeuttisten aineiden oraalinen antaminen on lopetettava vähintään 6 kuukauden ajan).
- Ovat saaneet päänahan säteilyn ja/tai laser- tai kirurgisen terapian 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistui tai osallistuvat interventiokliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa.
- Henkilöt, joilla on perinnöllinen hiustenlähtöreata.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miesten/naisten aiheet, joiden oman/kumppanin raskaus on suunniteltu 6 kuukauden kuluessa.
- Ovat tehneet hiustensiirron edellisen 24 kuukauden aikana.
- Yksilöt, jotka testaavat positiivisia aktiivisten tartuntatautien tai tartuntapatogeenien kantajien suhteen.
- Ne, joilla on keloidi, keloidialtti tai hyperplastinen arpia.
- Ne, jotka tutkijan mielestä ei muuten ole kelvottomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eksosomit
Koehenkilöt saavat 5E8 ~ 5E9 hiukkaset/cm² eksosomiterapiaa tutkimusalueella annoksen lisääntymisvaiheen aikana.
|
Jokainen koehenkilö saa 3 injektiota yhden kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: suolaliuos
Ohjauspaikka saa saman suolaliuoksen määrän kuin tutkimuspaikalla annetut eksosomit.
|
Jokainen koehenkilö saa 3 injektiota yhden kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen hiustiheyden vertailu
Aikaikkuna: 3. kuukausi 3 hoidon jälkeen
|
Kvantifioida hiusmäärät määritettyjen 1,5 cm × 1,5 cm: n kiinteiden alueiden sisällä sekä tutkimusalueella että kontrollialueella ja vertaa kahden alueen välillä paikallista hiustiheyttä (hiukset/cm²).
|
3. kuukausi 3 hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hoidon antamisesta kohteen vetäytymiseen tutkimuksesta.
|
Hoitoa esiin nousevien haittatapahtumien (Teaes) esiintyvyys
|
Alkuperäisestä hoidon antamisesta kohteen vetäytymiseen tutkimuksesta.
|
|
Yleisen hiustiheyden vertailu
Aikaikkuna: 3. kuukausi 3 hoidon jälkeen
|
Arvioi ja pisteet yleisen hiustiheyden sekä tutkimusalueella että kontrollialueella käyttämällä 8-tason arviointiasteikkoa, mitä seurasi vertaileva analyysi kahdesta alueesta.
|
3. kuukausi 3 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustiheyden muutos
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukausi 3 hoidon jälkeen
|
Tutkimusalueen hiustiheyden muutos lähtötason kanssa.
|
3. ja 6. kuukausi 3 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-CT-24-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .