헤어 로스 치료를위한 엑소 좀
2026년 5월 26일 업데이트: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd
헤어 로스 치료를위한 엑소 좀의 무작위, 이중 맹인, 단일 중심, 자제 탐색 적 임상 연구
많은 사람들이 유전 적 요인, 정서적 스트레스 및 정신 장애로 인해 발생하는 탈모증으로 고통 받고 있습니다.
결과적으로 치열한 신체적, 심리적 결과가 있습니다.
엑소 좀은 기증 된 인간 중간 엽 줄기 세포로부터 분리되고 특정 가공을 사용하여 정제된다.
이 연구는 탈모증에 대한 엑소 좀 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검 용량 에스컬레이션 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는 문서를 읽을 수 있으며 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.
- 18 ~ 75 세 (임계 값 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
- 피험자의 "탈모 등급"은 다음 기준을 충족합니다.
1) BASP 등급 : 기본 유형 (M2 ~ M3, C2 ~ C3, U1 ~ U3) 또는 특수 유형 (V1 ~ V3 또는 F1 ~ F3); 2) 여성의 경우 : Ludwig Grade I ~ II. 또는 남성의 경우 : Hamilton-Norwood III ~ IV; 3) Phototrichogram에 의한 모발 밀도 : ≤ 190 모발/cm²; 4. 모발 건조 ≥ 5%; 5. 연구가 철수/완료 될 때까지, 피험자들은 탈모에 대한 국소 치료를받지 않기로 동의하고 중립 샴푸 사용에 동의합니다.
제외 기준 :
- 고르지 않거나 확산 된 대머리, 매독 알로피아, 흉터 알로피아, 영양 실조, 화학 요법/방사선 요법으로 인한 탈모를 가진 사람들.
- 모발 성장에 영향을 미치는 질병의 조합을 가진 사람들.
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 효능 평가를 방해 할 수있는 약물, 약용 샴푸 또는 모발 관리 제품의 사용 (Androgenetic Alopecia에 대한 치료제의 경구 투여는 6 개월 이상 중단되어야 함).
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 두피 방사선 및/또는 레이저 또는 수술 요법을 받았습니다.
- 3 개월 이내에 참여하거나 중재 적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 유전성 탈모증의 역사를 가진 사람.
- 임신 또는 모유 수유를하는 여성, 또는 자신의/파트너의 임신이 6 개월 이내에 계획된 남성/여성 대상.
- 지난 24 개월 동안 모발 이식을 겪었습니다.
- 개인 감염성 질환 또는 전달 가능한 병원체의 운반체에 대해 양성 검사하는 개인.
- 켈로이드, 켈로이드가 발생하기 쉬운 또는 과형성 흉터가있는 사람들.
- 조사관의 의견으로는이 임상 연구에 참여하기에 부적합한 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑소 좀
대상체는 용량 에스컬레이션 단계 동안 연구 영역에서 5e8 ~ 5e9 입자/cm²의 엑소 좀 요법을 받게됩니다.
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각 대상은 한 달 간격으로 3 번의 주사를 받게됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
제어 부위는 연구 현장에서 투여 된 엑소 좀과 동일한 부피의 식염수를 받게됩니다.
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각 대상은 한 달 간격으로 3 번의 주사를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적인 모발 밀도의 비교
기간: 3 번의 치료 후 3 개월
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연구 영역과 제어 영역 모두에서 1.5 cm × 1.5 cm 고정 영역 내에서 모발 수를 정량화하고 두 영역 사이의 국소 모발 밀도 (모발/cm²)를 비교하십시오.
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3 번의 치료 후 3 개월
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안전 평가
기간: 초기 치료 투여에서 연구에서 피험자 철수까지.
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치료의 발병 부작용 (TEAES)
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초기 치료 투여에서 연구에서 피험자 철수까지.
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전체 모발 밀도의 비교
기간: 3 번의 치료 후 3 개월
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8 레벨 평가 척도를 사용하여 연구 영역과 제어 영역 모두에서 전체 모발 밀도를 평가하고 점수를 매기고, 두 영역의 비교 분석.
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3 번의 치료 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 밀도의 변화
기간: 3 번의 치료 후 3 개월 및 6 개월
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기준선으로 연구 영역의 모발 밀도 변화.
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3 번의 치료 후 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG-CT-24-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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