Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exosomen voor behandeling met haarross

26 mei 2026 bijgewerkt door: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblind, single-center, zelfbeheerd verkennend klinisch onderzoek van exosomen voor haarbehandeling

Veel mensen lijden aan alopecia, dat wordt veroorzaakt door erfelijke factoren, emotionele stress en psychiatrische stoornissen. Daardoor zijn er verwoestende fysieke en psychologische gevolgen. Exosomen worden geïsoleerd uit gedoneerde menselijke mesenchymale stamcellen en gezuiverd met behulp van specifieke verwerking. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische dosis-escalatie-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van exosomentherapie voor alopecia te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518067
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen kunnen documenten lezen en kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. 18 ~ 75 jaar oud (inclusief de drempel), geslacht is niet beperkt.
  3. Het "haarverliescijfer" van het onderwerp voldoet aan de volgende criteria:

1) BASP -graad: basistype (M2 tot M3 of C2 tot C3, of U1 tot U3) of speciaal type (V1 tot V3 of F1 tot F3); 2) Voor vrouwelijke: Ludwig Grade I tot II. Of voor mannelijk: Hamilton-Norwood graad III tot IV; 3) Haardichtheid door fototrichogram: ≤ 190 haar/cm²; 4. Haar droogheid ≥ 5%; 5. Tot de terugtrekking/voltooiing van het onderzoek, stemmen de proefpersonen ermee in geen actuele behandeling voor haarverlies te ondergaan en ermee instemmen een neutrale shampoo te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met fragmentarische of diffuse kaalheid, syfilitische alopecia, littekens alopecia, ondervoeding, door chemotherapie/door radiotherapie veroorzaakt haarverlies.
  2. Degenen met een combinatie van ziekten die een impact hebben op de haargroei.
  3. Het gebruik van medicijnen, medicinale shampoos of haarverzorgingsproducten die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening de werkzaamheidsevaluatie kunnen verstoren (orale toediening van therapeutische middelen voor androgenetische alopecia moet gedurende ten minste 6 maanden worden stopgezet).
  4. Hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hoofdhuidstraling en/of laser- of chirurgische therapie ontvangen.
  5. Deelgenomen of nemen deel aan een interventionele klinische proef binnen 3 maanden.
  6. Personen met een geschiedenis van erfelijke Alopecia Areata.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke/vrouwelijke onderwerpen wiens zwangerschap van eigen/partner binnen 6 maanden is gepland.
  8. Hebben haartransplantatie ondergaan in de afgelopen 24 maanden.
  9. Personen die positief testen op actieve infectieziekten of dragers van overdraagbare ziekteverwekkers.
  10. Die met keloïde, keloïde-gevoelige of hyperplastische littekens.
  11. Degenen die naar de mening van de onderzoeker anders ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: exosomen
Proefpersonen ontvangen 5e8 ~ 5e9 deeltjes/cm² exosoomtherapie in het studiegebied tijdens de dosis escalatiefase.
Elk onderwerp ontvangt 3 injecties met een interval van één maand.
Andere namen:
  • EV's
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
De besturingssite ontvangt hetzelfde volume zoutoplossing als de exosomen die zijn toegediend in de onderzoekslocatie.
Elk onderwerp ontvangt 3 injecties met een interval van één maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gelokaliseerde haardichtheid
Tijdsspanne: 3e maand na 3 behandelingen
Kwantificeer de haartellingen binnen aangewezen 1,5 cm x 1,5 cm vaste gebieden in zowel het studiegebied als het controlegebied, en vergelijk de gelokaliseerde haardichtheid (haar/cm²) tussen de twee gebieden.
3e maand na 3 behandelingen
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Van de initiële behandelingstoediening tot de intrekking van het onderwerp uit het onderzoek.
Incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Van de initiële behandelingstoediening tot de intrekking van het onderwerp uit het onderzoek.
Vergelijking van de algehele haardichtheid
Tijdsspanne: 3e maand na 3 behandelingen
Evalueer en scoor de totale haardichtheid in zowel het studiegebied als het controlegebied met behulp van een beoordelingsschaal van 8 niveaus, gevolgd door een vergelijkende analyse van de twee gebieden.
3e maand na 3 behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van haardichtheid
Tijdsspanne: 3e en 6e maand na 3 behandelingen
Verandering in haardichtheid van studiegebied met de basislijn.
3e en 6e maand na 3 behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren