- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06932393
Exosomen voor behandeling met haarross
Een gerandomiseerde, dubbelblind, single-center, zelfbeheerd verkennend klinisch onderzoek van exosomen voor haarbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518067
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen kunnen documenten lezen en kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- 18 ~ 75 jaar oud (inclusief de drempel), geslacht is niet beperkt.
- Het "haarverliescijfer" van het onderwerp voldoet aan de volgende criteria:
1) BASP -graad: basistype (M2 tot M3 of C2 tot C3, of U1 tot U3) of speciaal type (V1 tot V3 of F1 tot F3); 2) Voor vrouwelijke: Ludwig Grade I tot II. Of voor mannelijk: Hamilton-Norwood graad III tot IV; 3) Haardichtheid door fototrichogram: ≤ 190 haar/cm²; 4. Haar droogheid ≥ 5%; 5. Tot de terugtrekking/voltooiing van het onderzoek, stemmen de proefpersonen ermee in geen actuele behandeling voor haarverlies te ondergaan en ermee instemmen een neutrale shampoo te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met fragmentarische of diffuse kaalheid, syfilitische alopecia, littekens alopecia, ondervoeding, door chemotherapie/door radiotherapie veroorzaakt haarverlies.
- Degenen met een combinatie van ziekten die een impact hebben op de haargroei.
- Het gebruik van medicijnen, medicinale shampoos of haarverzorgingsproducten die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening de werkzaamheidsevaluatie kunnen verstoren (orale toediening van therapeutische middelen voor androgenetische alopecia moet gedurende ten minste 6 maanden worden stopgezet).
- Hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hoofdhuidstraling en/of laser- of chirurgische therapie ontvangen.
- Deelgenomen of nemen deel aan een interventionele klinische proef binnen 3 maanden.
- Personen met een geschiedenis van erfelijke Alopecia Areata.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke/vrouwelijke onderwerpen wiens zwangerschap van eigen/partner binnen 6 maanden is gepland.
- Hebben haartransplantatie ondergaan in de afgelopen 24 maanden.
- Personen die positief testen op actieve infectieziekten of dragers van overdraagbare ziekteverwekkers.
- Die met keloïde, keloïde-gevoelige of hyperplastische littekens.
- Degenen die naar de mening van de onderzoeker anders ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: exosomen
Proefpersonen ontvangen 5e8 ~ 5e9 deeltjes/cm² exosoomtherapie in het studiegebied tijdens de dosis escalatiefase.
|
Elk onderwerp ontvangt 3 injecties met een interval van één maand.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
De besturingssite ontvangt hetzelfde volume zoutoplossing als de exosomen die zijn toegediend in de onderzoekslocatie.
|
Elk onderwerp ontvangt 3 injecties met een interval van één maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gelokaliseerde haardichtheid
Tijdsspanne: 3e maand na 3 behandelingen
|
Kwantificeer de haartellingen binnen aangewezen 1,5 cm x 1,5 cm vaste gebieden in zowel het studiegebied als het controlegebied, en vergelijk de gelokaliseerde haardichtheid (haar/cm²) tussen de twee gebieden.
|
3e maand na 3 behandelingen
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Van de initiële behandelingstoediening tot de intrekking van het onderwerp uit het onderzoek.
|
Incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
|
Van de initiële behandelingstoediening tot de intrekking van het onderwerp uit het onderzoek.
|
|
Vergelijking van de algehele haardichtheid
Tijdsspanne: 3e maand na 3 behandelingen
|
Evalueer en scoor de totale haardichtheid in zowel het studiegebied als het controlegebied met behulp van een beoordelingsschaal van 8 niveaus, gevolgd door een vergelijkende analyse van de twee gebieden.
|
3e maand na 3 behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van haardichtheid
Tijdsspanne: 3e en 6e maand na 3 behandelingen
|
Verandering in haardichtheid van studiegebied met de basislijn.
|
3e en 6e maand na 3 behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BG-CT-24-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .