移植の資格がない多発性骨髄腫の成人患者の標準的な治療と比較して、リンボセルタマブがどの程度安全かつどれだけうまく機能するかを学ぶための研究
2026年3月24日 更新者：European Myeloma Network B.V.
ダラツムマブ、レナリドマイドおよびデキサメタゾン誘導を比較したランダム化された無盲検第3相試験に続いて、リンボセルタマブと継続的なダラツムマブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾンが新しく診断された移植不適格多発性多発性多発性多発性多発性多発性多発性多発性多発性多発性多発性多発性多発性多腫患者におけるデキサメタゾン
この研究では、リンボセルタマブと呼ばれる実験薬を研究しています。 この研究は、自己幹細胞移植（移植不可実現可能）の資格がない、新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）の参加者に焦点を当てています。
この研究の主な目的は、リンボセルタマブの効果と安全性を標準治療の効果と安全性と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Villa
- 電話番号：+31 10 268 70 65
- メール：silvia.villa@emn.org
研究場所
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Cork、アイルランド
- 募集
- Cork University Hospital
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コンタクト：
- Mykytiv
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Beaumont Hospital
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コンタクト：
- Quinn
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Limerick、アイルランド
- 募集
- University Hospital Limerick - Department of Haematology
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コンタクト：
- Clifford
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Ancona、イタリア
- 募集
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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コンタクト：
- Offidani
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Cuneo、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Ematologia
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コンタクト：
- Celeghini
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Florence、イタリア
- 募集
- A.O.U. Careggi
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コンタクト：
- Antonioli
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Genova、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Aquino
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Legnano、イタリア
- 募集
- Ospedale di Legnano, ASST Ovest Milanese
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コンタクト：
- Rezzonico
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Meldola、イタリア
- 募集
- Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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コンタクト：
- Cerchione
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Milan、イタリア
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト：
- Cafro
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Milan、イタリア
- 募集
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Oncologia
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コンタクト：
- Bolli
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Reggio、イタリア
- 募集
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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コンタクト：
- Gamberi
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Rimini、イタリア
- 募集
- Ospedale "Infermi" di Rimini
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コンタクト：
- Rotondo
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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コンタクト：
- Carella
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Tallinn、エストニア
- 募集
- North Estonia Medical Centre Foundation
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コンタクト：
- Loigom
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Tartu、エストニア
- 募集
- Tartu University Hospital
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コンタクト：
- Pärnat
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Stege
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Flinders Medical Centre
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コンタクト：
- Sobieraj-Teague
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Box Hill、オーストラリア
- 募集
- Box Hill Hospital
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コンタクト：
- Motorna
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Canberra、オーストラリア
- 募集
- Canberra Hospital
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コンタクト：
- Joshi
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Geelong、オーストラリア
- 募集
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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コンタクト：
- Campbell
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Heidelberg、オーストラリア
- 募集
- Austin Hospital
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コンタクト：
- Hocking
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Kingswood、オーストラリア
- 募集
- Nepean Cancer Centre
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コンタクト：
- Ponraj
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Northern Hospital
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コンタクト：
- Cooke
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Sunshine Coast、オーストラリア
- 募集
- Sunshine Coast Health
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コンタクト：
- Wallington-Gates
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Linz、オーストリア
- 募集
- Ordensklinikum Linz
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コンタクト：
- Strassl
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Klinik Ottakring
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コンタクト：
- Schreder
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Alexandroupoli、ギリシャ
- 募集
- University Hospital of Alexandroupolis
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コンタクト：
- Spanoudakis
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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コンタクト：
- Evangelos Terpos
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Evaggelismos Hospital
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コンタクト：
- Delimpasi
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Theagenion Cancer Hospital
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コンタクト：
- Katodritou
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- University Hospital Centre Zagreb - Clinic for Internal Medicine
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コンタクト：
- Basic-Kinda
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Basel、スイス
- 募集
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
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コンタクト：
- Heim
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Sankt Gallen、スイス
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
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コンタクト：
- Lehmann
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital, Region Skåne
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コンタクト：
- Lemonakis
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Badalona、スペイン
- 募集
- Institut Catala D'oncologia (Badalona)
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コンタクト：
- Ibarra
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
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コンタクト：
- Laura Rosiñol Dachs, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Quirón Salud Madrid
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コンタクト：
- Martinez Chamorro
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Santander、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
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コンタクト：
- Enrique Ocio San Miguel, MD
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
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コンタクト：
- de la Rubia
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Hradec Králové、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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コンタクト：
- Radocha
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Olomouc、チェコ
- 募集
- University Hospital Olomouc
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コンタクト：
- Minarik
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Ostrava、チェコ
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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コンタクト：
- Hajek
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Pilsen、チェコ
- 募集
- Fakultni Nemocnice Plzen
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コンタクト：
- Jungova
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus Universitetshospital
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コンタクト：
- Ølholm Vase
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Liv Hospital Ankara
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コンタクト：
- Beksac
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Hematology
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コンタクト：
- Cengiz Seval
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ege University Medicine Faculty, Izmir
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コンタクト：
- Comert
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
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コンタクト：
- Vural
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Greifswald、ドイツ
- 募集
- Universitaetsmedizin Greifswald
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コンタクト：
- Krönke
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Luebeck - Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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コンタクト：
- Leitner
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- University hospital of Würzburg
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コンタクト：
- Waldschmidt
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Haukås
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St. Olavs hospital HF
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コンタクト：
- Slørdahl
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Tønsberg、ノルウェー
- 募集
- Vestfold Hospital Trust
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コンタクト：
- Moksnes
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Söderholm
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Partanen
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Coimbra、ポルトガル
- 募集
- CHUC
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コンタクト：
- Roque
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Hospital da Luz Lisboa
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コンタクト：
- Pedrosa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、IMWG基準あたりの症候性MMの診断を確認している必要があります。
- 参加者は、プロトコルに記載されているように、高用量化学療法（HDT）およびASCTの候補と見なされてはなりません。
- 参加者は、プロトコルで定義されているように測定可能な疾患を患っている必要があります。
- 0、1、または2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 参加者は、事前に指定された範囲内で臨床検査室の値を持っている必要があります。
除外基準：
- 国際骨髄腫ワーキンググループは、年齢のみに基づいて2のスコアを持つ参加者を除き、2の2の脆弱性インデックス。
- 個人的な好みのために移植を延期する参加者。
- 非分泌MM、活性血漿細胞白血病、骨髄腫の同時診断の存在下で既知の光鎖（AL）アミロイドーシスの参加者、アミロイドーシスの他の形態、WaldenströmMacroglobulinemia、または既知の詩症候群。
未定の重要性のモノクローナルガンモパシー（MGUS）、くすぶって多発性骨髄腫（SMM）、またはMMの以前の治療法。
- 局所放射および/または
- プロトコルで定義されているコルチコステロイドの短いコース。
- MMに対する既知または疑わしい活動を伴う治験剤または細胞療法を受けている、または受けている参加者
- 中枢神経系（CNS）またはMMへの髄膜の関与を知っている参加者または既知または既知または疑わしい進行性多焦点白血球脳症（PML）、神経認知症状またはCNS運動障害の既往、または発作、一時的な虚血攻撃（TIA）、ストロークまたは発作の病歴C1D1以内の脳卒中または発作の既往。
- 制御されていない腸内疾患を持っている参加者。
- 地元の処方情報ごとにダラツムマブまたはレナリドマイドの使用に対する既知の禁忌。
- 同種造血幹細胞移植または頑丈な臓器移植の既往。
注他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールアームDRD
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プロトコルごとに管理されます
プロトコルごとに管理されます
プロトコルごとに管理されます
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実験的：実験的なアームDRD+リンボルセットアマブ
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プロトコルごとに管理されます
プロトコルごとに管理されます
プロトコルごとに管理されます
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小限の残留疾患（MRD）
時間枠：最大11年
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準あたり10^-5での10^-5での最小残存疾患（MRD）ネガティブ完全寛解（CR）ステータス
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最大11年
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BICRによるMRD負のCRステータス
時間枠：最大11年
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盲検独立中央レビュー（BICR）によって決定された10^-5でのMRD負のCRステータス
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最大11年
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IMWG基準あたりの進行自由生存（PFS）
時間枠：最大11年
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ランダム化の日付から、IMWG基準ごとに疾患の進行が決定される、あらゆる原因からの疾患進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
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最大11年
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BICRによって決定されたPFS
時間枠：最大11年
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ランダム化の日付から、あらゆる原因からの疾患の進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
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最大11年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：最大11年
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全生存（OS）、ランダム化からの日付から被験者の死亡日まで測定
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最大11年
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完全な応答の客観的応答（または）（CR）
時間枠：最大11年
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の対応基準で客観的な反応を達成した患者の割合を比較するには、完全な応答（CR）以下の2つの研究群の間で対応基準
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最大11年
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または非常に良い部分的な応答（VGPR）
時間枠：最大11年
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VGPR以降の2つの研究群の間で、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準を達成した患者の割合を比較するために
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最大11年
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または部分的な応答（PR）
時間枠：最大11年
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PR以上の2つの研究群の間で、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）反応基準に従って客観的な反応を達成した患者の割合を比較する
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最大11年
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持続的なMRD
時間枠：最大11年
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IMWG基準あたり10^-5での持続MRD陰性Cr（SMRD）
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最大11年
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厳しい（s）crの応答期間（DOR）
時間枠：最大11年
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IMWG応答基準ごとに、厳しいSCRの最高の全体的な応答に対する応答の期間
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最大11年
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Crの応答期間（DOR）
時間枠：最大11年
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IMWG応答基準に従って、CRの最高の全体的な応答に対する応答の期間
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最大11年
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VGPRの応答期間（DOR）
時間枠：最大11年
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VGPRの最高の全体的な応答に対する応答の期間、IMWG応答基準
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最大11年
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PRの応答期間（DOR）
時間枠：最大11年
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IMWG応答基準ごとに、PRの最高の全体的な応答に対する応答の期間
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最大11年
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応答する時間≥cr
時間枠：最大11年
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IMWG応答基準に従って、ランダム化から客観的応答（≥CR）までの時間
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最大11年
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応答までの時間≥VGPR
時間枠：最大11年
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IMWG応答基準に従って、ランダム化から客観的応答（≥VGPR）までの時間
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最大11年
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応答までの時間≥PR
時間枠：最大11年
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IMWG応答基準に従って、ランダム化から客観的応答までの時間（≥PR）
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最大11年
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病気の進行
時間枠：最大11年
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IMWG応答基準ごとに疾患の進行までの時間
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最大11年
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ティーの発生率
時間枠：最大11年
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治療の発生発生緊急性の有害事象（TEAE）
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最大11年
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茶の重症度
時間枠：最大11年
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治療の重症度緊急性副イベント（TEAES）
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最大11年
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深刻な有害事象
時間枠：最大11年
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深刻な有害事象の発生率（SAE）
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最大11年
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リンボセルタマブの濃度
時間枠：最大11年
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時間の経過とともに血清中のリンボセルタマブの濃度
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最大11年
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発生率抗皮膚抗体
時間枠：最大11年
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リンボセルタマブに対する抗皮膚抗体抗体（ADA）の発生率
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最大11年
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エイダの力価
時間枠：最大11年
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リンボセルタマブへのアダの力価
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最大11年
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EORTC QLQ-C30グローバルな健康状態 /生活の質
時間枠：最大11年
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ヨーロッパの研究と治療のための組織の変化がんの質の質の治療の変化コアアンケート（EORTC QLQ-C30）EORTC QLQ-C30は、1つの世界的な健康状態/生活の質（GHS/QOL）スケールを使用して患者が報告した生活の質を測定するために開発された30項目の検証済みアンケートです。スケール/アイテム（疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政難）がんの患者の間で、1 =「まったくない」= 4 =「非常に多く」のスコアが高い症状の負担を示しています。
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最大11年
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EORTC QLQ-C30物理機能（PF）
時間枠：最大11年
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がんの質の質の研究と治療のための欧州組織の変化コアアンケート機能スケール物理機能（PF）。
PFスケールは、1 = "からまったくない"から4 = "非常に高いスコアからの範囲の5つのアイテムで構成されています。
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最大11年
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EORTC QLQ-C30ロール機能（RF）
時間枠：最大11年
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がんの質の質の研究と治療のためのヨーロッパの組織の変化コアアンケート機能スケールロール機能（RF）。
RFスケールは2つのアイテムで構成されており、1 = "not not" "から4 ="非常に高い "スコアまでの範囲で、機能のレベルが高いことを示しています
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最大11年
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EORTC QLQ-C30の痛み
時間枠：最大11年
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がんの質の質の研究と治療のための欧州組織の変化コアアンケート症状スケールの痛み。
痛みの尺度は、1 = "not ot"から4 = "非常に高い"スコアの範囲で、2つのアイテムで構成されています。
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最大11年
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EORTC QLQ-C30疲労
時間枠：最大11年
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がんの質の質のある研究と治療のための欧州組織の変化コアアンケート症状スケール疲労。
疲労スケールは3つのアイテムで構成され、1 = "からまったくない"から4 = "非常に高い"スコアの範囲は、より高い症状の負担を示しています
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最大11年
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EQ-5D-5L VAS
時間枠：最大11年
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EuroQOL-5寸法の変化、5レベルのアンケート（EQ-5D-5L）Visual Analogue Score（VAS）（EQ-5D-5L VAS）。 EQ-5D-5Lは、5つのレベルにわたって5つの健康（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安）にわたって健康関連の生活の質（HRQOL）を測定する一般的なアンケートです。 0 =「最悪」から100 =「最高の」の範囲のVASスケールは、より高い健康状態を示しています |
最大11年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Mina、A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
- 主任研究者：Claudia Stege、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2036年12月1日
研究の完了 (推定)
2036年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMN39
- 2024-519827-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。