Une étude pour savoir à quel point Linvoseltamab fonctionne en toute sécurité et bien que le traitement standard chez les patients adultes atteints de myélome multiple qui ne sont pas éligibles à
24 mars 2026 mis à jour par: European Myeloma Network B.V.
Une étude randomisée et contrôlée en ouverture et contrôlée de la phase 3 de la comparaison de l'induction du daratumumab, du lénalidomide et de la dexaméthasone suivie par le linvoseltamab vers le daratumumab continu, le lénalidomide et la dexaméthasone nouvellement diagnostive
Cette étude recherche un médicament expérimental appelé Linvoseltamab. L'étude est axée sur les participants atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) qui ne sont pas admissibles à la transplantation de cellules souches autologues (inadmissible à la transplantation).
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet et la sécurité de Linvoseltamab avec l'effet et la sécurité du traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Villa
- Numéro de téléphone: +31 10 268 70 65
- E-mail: silvia.villa@emn.org
Lieux d'étude
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Greifswald, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Contact:
- Krönke
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Lübeck, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Luebeck - Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Contact:
- Leitner
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Würzburg, Allemagne
- Recrutement
- University hospital of Würzburg
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Contact:
- Waldschmidt
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Contact:
- Sobieraj-Teague
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Box Hill, Australie
- Recrutement
- Box Hill Hospital
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Contact:
- Motorna
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Canberra, Australie
- Recrutement
- Canberra Hospital
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Contact:
- Joshi
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Geelong, Australie
- Recrutement
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Contact:
- Campbell
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Heidelberg, Australie
- Recrutement
- Austin Hospital
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Contact:
- Hocking
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Kingswood, Australie
- Recrutement
- Nepean Cancer Centre
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Contact:
- Ponraj
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Northern Hospital
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Contact:
- Cooke
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Sunshine Coast, Australie
- Recrutement
- Sunshine Coast Health
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Contact:
- Wallington-Gates
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Zagreb, Croatie
- Recrutement
- University Hospital Centre Zagreb - Clinic for Internal Medicine
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Contact:
- Basic-Kinda
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Aarhus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus Universitetshospital
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Contact:
- Ølholm Vase
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Badalona, Espagne
- Recrutement
- Institut Catala D'oncologia (Badalona)
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Contact:
- Ibarra
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
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Contact:
- Laura Rosiñol Dachs, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Quirón Salud Madrid
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Contact:
- Martinez Chamorro
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Santander, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
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Contact:
- Enrique Ocio San Miguel, MD
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
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Contact:
- de la Rubia
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Tallinn, Estonie
- Recrutement
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Contact:
- Loigom
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Tartu, Estonie
- Recrutement
- Tartu University Hospital
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Contact:
- Pärnat
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Söderholm
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Kuopio, Finlande
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
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Contact:
- Partanen
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Alexandroupoli, Grèce
- Recrutement
- University Hospital of Alexandroupolis
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Contact:
- Spanoudakis
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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Contact:
- Evangelos Terpos
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Evaggelismos Hospital
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Contact:
- Delimpasi
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Thessaloniki, Grèce
- Recrutement
- Theagenion Cancer Hospital
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Contact:
- Katodritou
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Cork, Irlande
- Recrutement
- Cork University Hospital
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Contact:
- Mykytiv
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Beaumont Hospital
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Contact:
- Quinn
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Limerick, Irlande
- Recrutement
- University Hospital Limerick - Department of Haematology
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Contact:
- Clifford
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Ancona, Italie
- Recrutement
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Contact:
- Offidani
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Cuneo, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Ematologia
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Contact:
- Celeghini
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Florence, Italie
- Recrutement
- A.O.U. Careggi
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Contact:
- Antonioli
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Genova, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contact:
- Aquino
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Legnano, Italie
- Recrutement
- Ospedale di Legnano, ASST Ovest Milanese
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Contact:
- Rezzonico
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Meldola, Italie
- Recrutement
- Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Contact:
- Cerchione
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Milan, Italie
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contact:
- Cafro
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Milan, Italie
- Recrutement
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Oncologia
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Contact:
- Bolli
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Reggio, Italie
- Recrutement
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Contact:
- Gamberi
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Rimini, Italie
- Recrutement
- Ospedale "Infermi" di Rimini
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Contact:
- Rotondo
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Recrutement
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Contact:
- Carella
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Linz, L'Autriche
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz
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Contact:
- Strassl
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Klinik Ottakring
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Contact:
- Schreder
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Coimbra, Le Portugal
- Recrutement
- CHUC
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Contact:
- Roque
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Hospital da Luz Lisboa
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Contact:
- Pedrosa
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Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Stavanger University Hospital
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Contact:
- Haukås
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Trondheim, Norvège
- Recrutement
- St. Olavs hospital HF
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Contact:
- Slørdahl
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Tønsberg, Norvège
- Recrutement
- Vestfold Hospital Trust
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Contact:
- Moksnes
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Stege
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Basel, Suisse
- Recrutement
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
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Contact:
- Heim
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Sankt Gallen, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital St. Gallen
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Contact:
- Lehmann
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Lund, Suède
- Recrutement
- Skåne University Hospital, Region Skåne
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Contact:
- Lemonakis
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Hradec Králové, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Contact:
- Radocha
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Olomouc, Tchéquie
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
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Contact:
- Minarik
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Ostrava, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Contact:
- Hajek
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Pilsen, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Contact:
- Jungova
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Liv Hospital Ankara
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Contact:
- Beksac
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Hematology
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Contact:
- Cengiz Seval
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ege University Medicine Faculty, Izmir
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Contact:
- Comert
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
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Contact:
- Vural
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir confirmé le diagnostic de MM symptomatique par critères IMWG.
- Les participants ne doivent pas être considérés comme un candidat pour la chimiothérapie à forte dose (THA) et l'ASCT, comme décrit dans le protocole.
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie dans le protocole.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0, 1 ou 2.
- Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire cliniques dans une fourchette prédéfinie.
Critères d'exclusion:
- Group de travail du myélome international Indice de fragilité de 2 à l'exception des participants qui ont un score de 2 basé sur l'âge seul.
- Les participants qui reportent la transplantation en raison de préférences personnelles.
- Les participants atteints de MM non sécrétoire, de leucémie à cellules plasmatiques actifs, d'amylose de chaîne légère connue (AL) en présence d'un diagnostic simultané de myélome, de toute autre forme d'amylose, de macroglobulinémie de Waldenström, ou du syndrome de poèmes connu.
Toute thérapie antérieure pour la gammopathie monoclonale de la signification indéterminée (MGU), le myélome multiple en fumant (SMM) ou MM, à l'exception de:
- rayonnement focal et / ou
- Un court cours de corticostéroïdes tels que définis dans le protocole.
- Les participants qui ont reçu ou reçoivent un agent d'enquête ou une thérapie cellulaire avec une activité connue ou suspectée contre MM
- Les participants qui ont connu un système nerveux central (SNC) ou une participation méningée avec le MM ou une leucoencéphalopathie multifocale progressive connue ou suspectée ou suspecte (PML), une histoire d'une condition neurocognitive ou un trouble du mouvement du SNC, ou une histoire de saisie, une attaque ischémique transitoire (TIA), un accident vasculaire cérébral ou une saisie au cours des 12 mois avant d'étudier C1D1.
- Participants qui ont une maladie intercurrente incontrôlée.
- Contre-indications connues à l'utilisation du daratumumab ou du lénalidomide par informations de prescription locales.
- Antécédents de transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation d'organes solides à tout moment.
Remarque d'autres critères d'inclusion / exclusion définis par protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arm de contrôle DRD
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Administré par le protocole
Administré par le protocole
Administré par le protocole
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Expérimental: Arm expérimental DRD + Linvolsetamab
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Administré par le protocole
Administré par le protocole
Administré par le protocole
Administré par le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: jusqu'à 11 ans
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Disection résiduelle minimale (MRD) Statut de rémission complète négative (CR) à 10 ^ -5 par critère de groupe de travail du myélome international (IMWG)
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jusqu'à 11 ans
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MRD négatif CR Status par BICR
Délai: jusqu'à 11 ans
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MRD négatif CR Status à 10 ^ -5 déterminé par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
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jusqu'à 11 ans
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Survie libre de progression (PFS) par critères IMWG
Délai: jusqu'à 11 ans
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Défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la première occurrence de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon ce qui se produit précédemment, où la progression de la maladie est déterminée selon les critères IMWG.
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jusqu'à 11 ans
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PFS tel que déterminé par BICR
Délai: jusqu'à 11 ans
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Défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la première occurrence de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, où la progression de la maladie est déterminée par BICR.
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jusqu'à 11 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 11 ans
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Survie globale (OS), mesurée de la date de la randomisation à la date du décès du sujet
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jusqu'à 11 ans
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Réponse objective (ou) de la réponse complète (CR)
Délai: jusqu'à 11 ans
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Pour comparer la proportion de patients qui obtiennent une réponse objective par critère de réponse du groupe de travail du myélome international (IMWG) entre les deux armes d'étude pour une réponse complète (CR) ou mieux
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jusqu'à 11 ans
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Ou de très bonne réponse partielle (VGPR)
Délai: jusqu'à 11 ans
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Pour comparer la proportion de patients qui obtiennent une réponse objective par critère de réponse du groupe de travail du myélome international (IMWG) entre les deux armes d'étude pour VGPR ou mieux
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jusqu'à 11 ans
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Ou de réponse partielle (PR)
Délai: jusqu'à 11 ans
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Pour comparer la proportion de patients qui obtiennent une réponse objective par critère de réponse du groupe de travail du myélome international (IMWG) entre les deux armes d'étude pour les relations publiques ou mieux
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jusqu'à 11 ans
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MRD soutenu
Délai: jusqu'à 11 ans
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MRD négatif SUR (SMRD) à 10 ^ -5 par critères IMWG
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jusqu'à 11 ans
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Durée de réponse (DOR) de CR rigoureux
Délai: jusqu'à 11 ans
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Durée de réponse à la meilleure réponse globale de SCR rigoureux, conformément aux critères de réponse IMWG
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jusqu'à 11 ans
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Durée de réponse (DOR) de Cr
Délai: jusqu'à 11 ans
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Durée de réponse à la meilleure réponse globale de la CR, par critères de réponse IMWG
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jusqu'à 11 ans
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Durée de réponse (DOR) de VGPR
Délai: jusqu'à 11 ans
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Durée de réponse à la meilleure réponse globale de VGPR, conformément aux critères de réponse IMWG
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jusqu'à 11 ans
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Durée de réponse (DOR) de PR
Délai: jusqu'à 11 ans
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Durée de réponse à la meilleure réponse globale de PR, par critères de réponse IMWG
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jusqu'à 11 ans
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Temps de réponse ≥cr
Délai: jusqu'à 11 ans
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Temps de la randomisation à la réponse objective (≥cr) selon les critères de réponse IMWG
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jusqu'à 11 ans
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Temps de réponse ≥ VGPR
Délai: jusqu'à 11 ans
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Temps de la randomisation à la réponse objective (≥ VGPR) selon les critères de réponse IMWG
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jusqu'à 11 ans
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Temps de réponse ≥Pr
Délai: jusqu'à 11 ans
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Temps de la randomisation à la réponse objective (≥PR) selon les critères de réponse IMWG
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jusqu'à 11 ans
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Progression de la maladie
Délai: jusqu'à 11 ans
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Durée de la progression de la maladie selon les critères de réponse IMWG
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jusqu'à 11 ans
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Incidence des thé
Délai: jusqu'à 11 ans
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
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jusqu'à 11 ans
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Gravité des thé
Délai: jusqu'à 11 ans
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Gravité du traitement Émergent indésirable (TEAES)
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jusqu'à 11 ans
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Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 11 ans
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Incidence des événements indésirables graves (SAE)
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jusqu'à 11 ans
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Concentrations de linvoseltamab
Délai: jusqu'à 11 ans
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Concentrations de Linvoseltamab dans le sérum au fil du temps
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jusqu'à 11 ans
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Anticorps antidrogue incidence
Délai: jusqu'à 11 ans
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Incidence des anticorps antidrogues (ADAS) à Linvoseltamab
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jusqu'à 11 ans
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Titer d'Ada
Délai: jusqu'à 11 ans
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Titer d'Ada à Linvoseltamab
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jusqu'à 11 ans
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EORTC QLQ-C30 Statut de santé mondial / qualité de vie
Délai: jusqu'à 11 ans
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Changement dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire de base de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30) L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de vie de santé / qualité de vie (GHS / QOL) à mesurer l'échelle de fonctionnement (Excellent "et un excellent" Échelles / éléments des symptômes (fatigue, nausées / vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) chez les patients atteints de cancer, allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "des scores très élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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jusqu'à 11 ans
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EORTC QLQ-C30 Fonctionnement physique (PF)
Délai: jusqu'à 11 ans
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Changement dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie Questionnaire Core Questionnaire Fonctionnement du fonctionnement physique (PF).
L'échelle PF comprend 5 éléments, allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "des scores très" plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé ("meilleur")
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jusqu'à 11 ans
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EORTC QLQ-C30 Fonctionnement du rôle (RF)
Délai: jusqu'à 11 ans
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Changement dans l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire Core Questionnaire Fonctionning Scale Role Fonctioning (RF).
L'échelle RF se compose de 2 éléments, allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "très" des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé ("meilleur")
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jusqu'à 11 ans
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EORTC QLQ-C30 Pain
Délai: jusqu'à 11 ans
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Changement dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie de la qualité de vie des symptômes du questionnaire de base de la douleur.
L'échelle de la douleur se compose de 2 éléments, allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup" des scores plus élevés indiquent un fardeau des symptômes plus élevé
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jusqu'à 11 ans
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EORTC QLQ-C30 FATIGUE
Délai: jusqu'à 11 ans
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Changement dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie du questionnaire Core Questionnaire Symptom Scale Fastigue.
L'échelle de fatigue se compose de 3 éléments, allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "des scores beaucoup plus élevés indiquent un fardeau des symptômes plus élevé
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jusqu'à 11 ans
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EQ-5D-5L VAS
Délai: jusqu'à 11 ans
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Changement dans les dimensions EuroQOL-5, questionnaire à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score analogique visuel (VAS) (EQ-5D-5L EVA). L'EQ-5D-5L est un questionnaire générique qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à travers 5 dimensions de la santé (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression) à 5 niveaux (1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = certains problèmes, 4 = problèmes visuels et 5 = problèmes extrêmes), des scores plus élevés n'indiquent pas les états de santé inférieurs et les émeutes visuels (VAS). Échelle VAS allant de 0 = "pire" à 100 = "meilleur" score plus élevé indique un état de santé plus élevé |
jusqu'à 11 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Mina, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
- Chercheur principal: Claudia Stege, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Composés polycycliques
- Pipéridines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- Dexaméthasone
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EMN39
- 2024-519827-16-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .