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Uno studio per imparare come funziona al sicuro e come funziona Linvoseltamab rispetto al trattamento standard in pazienti adulti con mieloma multiplo che non sono idonei per il trapianto

24 marzo 2026 aggiornato da: European Myeloma Network B.V.

Uno studio randomizzato di fase 3 apresante e controllato sul confronto tra DARATUMUMAB, Lenalidomide e desametasone seguito da Linvoseltamab rispetto a proseguimenti di Daratumumab, Lenalidomide e Dexametasone nei pazienti con trapianto multiplo non ammissibile con diagnosi di nuova diagnosi di nuova diagnosi

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato Linvoseltamab. Lo studio è focalizzato sui partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che non sono ammissibili al trapianto di cellule staminali autologhe (non ammissibile al trapianto).

Lo scopo principale di questo studio è di confrontare l'effetto e la sicurezza di Linvoseltamab con l'effetto e la sicurezza del trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Sobieraj-Teague
      • Box Hill, Australia
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
          • Motorna
      • Canberra, Australia
        • Reclutamento
        • Canberra Hospital
        • Contatto:
          • Joshi
      • Geelong, Australia
        • Reclutamento
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • Contatto:
          • Campbell
      • Heidelberg, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
        • Contatto:
          • Hocking
      • Kingswood, Australia
        • Reclutamento
        • Nepean Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ponraj
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Northern Hospital
        • Contatto:
          • Cooke
      • Sunshine Coast, Australia
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast Health
        • Contatto:
          • Wallington-Gates
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz
        • Contatto:
          • Strassl
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Klinik Ottakring
        • Contatto:
          • Schreder
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contatto:
          • Radocha
      • Olomouc, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
          • Minarik
      • Ostrava, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Contatto:
          • Hajek
      • Pilsen, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Contatto:
          • Jungova
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb - Clinic for Internal Medicine
        • Contatto:
          • Basic-Kinda
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contatto:
          • Ølholm Vase
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Reclutamento
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Contatto:
          • Loigom
      • Tartu, Estonia
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
          • Pärnat
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Söderholm
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Partanen
  • Germania
      • Greifswald, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Greifswald
        • Contatto:
          • Krönke
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Luebeck - Klinik fuer Haematologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Leitner
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • University hospital of Würzburg
        • Contatto:
          • Waldschmidt
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
          • Spanoudakis
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Contatto:
          • Evangelos Terpos
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Evaggelismos Hospital
        • Contatto:
          • Delimpasi
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Katodritou
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
          • Mykytiv
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • Quinn
      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Limerick - Department of Haematology
        • Contatto:
          • Clifford
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contatto:
          • Offidani
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Ematologia
        • Contatto:
          • Celeghini
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Careggi
        • Contatto:
          • Antonioli
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Aquino
      • Legnano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Legnano, ASST Ovest Milanese
        • Contatto:
          • Rezzonico
      • Meldola, Italia
        • Reclutamento
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Contatto:
          • Cerchione
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Cafro
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Oncologia
        • Contatto:
          • Bolli
      • Reggio, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Contatto:
          • Gamberi
      • Rimini, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Contatto:
          • Rotondo
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contatto:
          • Carella
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
          • Haukås
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St. Olavs hospital HF
        • Contatto:
          • Slørdahl
      • Tønsberg, Norvegia
        • Reclutamento
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contatto:
          • Moksnes
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Stege
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Reclutamento
        • CHUC
        • Contatto:
          • Roque
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contatto:
          • Pedrosa
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala D'oncologia (Badalona)
        • Contatto:
          • Ibarra
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
        • Contatto:
          • Laura Rosiñol Dachs, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Quirón Salud Madrid
        • Contatto:
          • Martinez Chamorro
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
        • Contatto:
          • Enrique Ocio San Miguel, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe, Valencia
        • Contatto:
          • de la Rubia
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital, Region Skåne
        • Contatto:
          • Lemonakis
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
        • Contatto:
          • Heim
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
          • Lehmann
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Liv Hospital Ankara
        • Contatto:
          • Beksac
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Hematology
        • Contatto:
          • Cengiz Seval
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ege University Medicine Faculty, Izmir
        • Contatto:
          • Comert
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
        • Contatto:
          • Vural

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver confermato la diagnosi di MM sintomatico per criteri IMWG.
  2. I partecipanti non devono essere considerati un candidato per la chemioterapia ad alte dosi (HDT) e ASCT, come descritto nel protocollo.
  3. I partecipanti devono avere una malattia misurabile come definito nel protocollo.
  4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2.
  5. I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinico all'interno di un intervallo prespecificato.

Criteri di esclusione:

  1. INDICE FRAGLIA DI FRAGLIA DI MINOGO DI MINEELOMA INTERNAZIONALE DI 2, ad eccezione dei partecipanti che hanno un punteggio di 2 in base all'età da soli.
  2. I partecipanti che differiscono il trapianto a causa delle preferenze personali.
  3. Partecipanti con MM non secretario, leucemia a cellule plasmatiche attive, amiloidosi a catena leggera (AL) nota in presenza di una diagnosi simultanea di mieloma, qualsiasi altra forma di amiloidosi, macroglobulinemia Waldenström o sindrome di poesie conosciute.

  4. Qualsiasi terapia precedente per la gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGU), fumante mieloma multiplo (SMM) o mm, ad eccezione di:

    • radiazioni focali e/o
    • Un breve corso di corticosteroidi come definito nel protocollo.
  5. Partecipanti che hanno ricevuto o ricevono qualsiasi agente investigativo o terapia cellulare con attività nota o sospetta contro MM
  6. I partecipanti che hanno conosciuto il sistema nervoso centrale (SNC) o il coinvolgimento meningeo con MM o la leucoencefalopatia multifocale progressivamente note o sospetta (PML), una storia di una condizione neurocognitiva o un disturbo del movimento del SNC, o una storia di convulsione, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus o crisi entro 12 mesi prima di studiare C1D1.
  7. Partecipanti che hanno una malattia intercorrente incontrollata.
  8. Controindicazioni conosciute all'uso di Daratumumab o lenalidomide per informazioni sulla prescrizione locale.
  9. Storia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o del trapianto di organi solidi in qualsiasi momento.

Nota si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM CONTROLLO DRD
Droga: Daratumumab
Somministrato per il protocollo
Droga: Lenalidomide
Somministrato per il protocollo
Droga: Desametasone
Somministrato per il protocollo
Sperimentale: Braccio sperimentale DRD+ LINVOLSETAMAB
Droga: Daratumumab
Somministrato per il protocollo
Droga: Lenalidomide
Somministrato per il protocollo
Droga: Desametasone
Somministrato per il protocollo
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Disegno residuo minimo (MRD) Stato di remissione completa negativa (CR) a 10^-5 per gruppo di lavoro di lavoro del mieloma internazionale (IMWG)
fino a 11 anni
MRD Negative CR Stato di BICR
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Stato CR negativo MRD a 10^-5 come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
fino a 11 anni
Progressione Free Survival (PFS) per criteri IMWG
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, in cui la progressione della malattia è determinata per criteri IMWG.
fino a 11 anni
PFS determinato da BICR
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, in cui la progressione della malattia è determinata da BICR.
fino a 11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Sopravvivenza globale (OS), misurata dalla data di randomizzazione alla data in cui la morte del soggetto
fino a 11 anni
Risposta oggettiva (o) di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Confrontare la proporzione di pazienti che ottengono una risposta oggettiva per criterio di risposta del gruppo di mieloma internazionale (IMWG) tra i due armi di studio per la risposta completa (CR) o meglio
fino a 11 anni
O di un'ottima risposta parziale (VGPR)
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Per confrontare la proporzione di pazienti che ottengono una risposta oggettiva per criterio di risposta al gruppo di mieloma internazionale (IMWG) tra i due armi di studio per VGPR o meglio
fino a 11 anni
O di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Confrontare la proporzione di pazienti che ottengono una risposta oggettiva per gruppo di risposta al gruppo di mieloma internazionale (IMWG) tra i due armi di studio per PR o meglio
fino a 11 anni
MRD sostenuto
Lasso di tempo: fino a 11 anni
CR MRD negativo sostenuto (SMRD) a 10^-5 per criteri IMWG
fino a 11 anni
Durata della risposta (DOR) di Stringent (S) CR
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Durata della risposta alla migliore risposta complessiva di SCR rigoroso, per criteri di risposta IMWG
fino a 11 anni
Durata della risposta (Dor) di CR
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Durata della risposta alla migliore risposta complessiva di CR, per criteri di risposta IMWG
fino a 11 anni
Durata della risposta (DOR) di VGPR
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Durata della risposta alla migliore risposta complessiva di VGPR, per criteri di risposta IMWG
fino a 11 anni
Durata della risposta (Dor) di PR
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Durata della risposta alla migliore risposta complessiva di PR, per criteri di risposta IMWG
fino a 11 anni
Tempo di risposta ≥Cr
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta oggettiva (≥Cr) secondo i criteri di risposta IMWG
fino a 11 anni
Tempo di risposta ≥vgpr
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta oggettiva (≥VGPR) secondo i criteri di risposta IMWG
fino a 11 anni
Tempo di risposta ≥pr
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta oggettiva (≥pr) secondo i criteri di risposta IMWG
fino a 11 anni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Tempo per la progressione della malattia per criteri di risposta IMWG
fino a 11 anni
Incidenza di Teaes
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
fino a 11 anni
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Gravità del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
fino a 11 anni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
fino a 11 anni
Concentrazioni di Linvoseltamab
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Concentrazioni di Linvoseltamab nel siero nel tempo
fino a 11 anni
Anticorpi antidrug di incidenza
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Incidenza di anticorpi antidrug (ADAS) a Linvoseltamab
fino a 11 anni
Titolo di Ada
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Titolo di Ada a Linvoseltamab
fino a 11 anni
Eortc QLQ-C30 Stato sanitario globale / qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Cambiamento nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario core (EORTC QLQ-C30) L'EORTC QLQ-C30 è un questionario convalidato a 30 elementi sviluppato per misurare la qualità della vita segnalata dal paziente usando uno stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QOL), scale del funzionamento 5 (Ruolo fisico, emotivo, cognitivo e sociale) Scale/oggetti (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) tra i pazienti con cancro, che vanno da 1 = "per niente" a 4 = "punteggi molto" più alti indicano un carico sintomo più elevato.
fino a 11 anni
Funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (PF)
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Cambiamenti nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del funzionamento del funzionamento del funzionamento fisico (PF). La scala PF è composta da 5 elementi, che vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più alto (migliore ")
fino a 11 anni
Eortc QLQ-C30 Ruolo Funzionamento (RF)
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Cambiamento nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del funzionamento del funzionamento del funzionamento del funzionamento (RF). La scala RF è composta da 2 elementi, che vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più alto (migliore ")
fino a 11 anni
Eortc QLQ-C30 Pain
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Cambiamento nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario sul dolori della scala dei sintomi. La scala del dolore è costituita da 2 elementi, che vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" punteggi più alti indicano un carico di sintomo più elevato
fino a 11 anni
Fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 11 anni
Cambiamento nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro della vita Affaticamento della scala dei sintomi. La scala della fatica è costituita da 3 articoli, che vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" punteggi più alti indicano un carico di sintomo più elevato
fino a 11 anni
EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: fino a 11 anni

Cambiamento nelle dimensioni EuroQOL-5, questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio analogico visivo (VAS) (EQ-5D-5L VAS).

L'EQ-5D-5L è un questionario generico che misura la qualità della vita legata alla salute (HRQOL) attraverso 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) su 5 livelli (1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = alcuni problemi, 4 = gravi problemi e 5 = problemi estremi), punteggi più alti indicati di salute e una scala visiva). Scala VAS che va da 0 = "peggio" a 100 = "migliore" punteggio più alto indica uno stato di salute più elevato
fino a 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Myeloma Network B.V.

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Mina, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Investigatore principale: Claudia Stege, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMN39
  • 2024-519827-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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