Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, насколько безопасно и насколько хорошо работает Linvoseltamab по сравнению со стандартным лечением у взрослых пациентов с множественной миеломой, которые не имеют права на трансплантацию

24 марта 2026 г. обновлено: European Myeloma Network B.V.

Рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы 3 по сравнению с индукцией даратумумаба, леналидомида и дексаметазона с последующим линвоселтамабом по сравнению с продолжающимся даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном у вновь диагностируемых пациентов с непосредственными миеломой и дексаметазоном в недавно диагностированных трансплантации

Это исследование исследует экспериментальный препарат под названием Linvoseltamab. Исследование сосредоточено на участниках с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), которые не имеют права на трансплантацию аутологичных стволовых клеток (нерегистрированная трансплантация).

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффект и безопасность Linvoseltamab с эффектом и безопасностью стандартной обработки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvia Villa
  • Номер телефона: +31 10 268 70 65
  • Электронная почта: silvia.villa@emn.org

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Sobieraj-Teague
      • Box Hill, Австралия
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
        • Контакт:
          • Motorna
      • Canberra, Австралия
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
        • Контакт:
          • Joshi
      • Geelong, Австралия
        • Рекрутинг
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • Контакт:
          • Campbell
      • Heidelberg, Австралия
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
        • Контакт:
          • Hocking
      • Kingswood, Австралия
        • Рекрутинг
        • Nepean Cancer Centre
        • Контакт:
          • Ponraj
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Northern Hospital
        • Контакт:
          • Cooke
      • Sunshine Coast, Австралия
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast Health
        • Контакт:
          • Wallington-Gates
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz
        • Контакт:
          • Strassl
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Klinik Ottakring
        • Контакт:
          • Schreder
  • Германия
      • Greifswald, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Greifswald
        • Контакт:
          • Krönke
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Luebeck - Klinik fuer Haematologie und Onkologie
        • Контакт:
          • Leitner
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University hospital of Würzburg
        • Контакт:
          • Waldschmidt
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Контакт:
          • Spanoudakis
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Контакт:
          • Evangelos Terpos
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Evaggelismos Hospital
        • Контакт:
          • Delimpasi
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Katodritou
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
        • Контакт:
          • Ølholm Vase
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
          • Mykytiv
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Quinn
      • Limerick, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick - Department of Haematology
        • Контакт:
          • Clifford
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Catala D'oncologia (Badalona)
        • Контакт:
          • Ibarra
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
        • Контакт:
          • Laura Rosiñol Dachs, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirón Salud Madrid
        • Контакт:
          • Martinez Chamorro
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
        • Контакт:
          • Enrique Ocio San Miguel, MD
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario la Fe, Valencia
        • Контакт:
          • de la Rubia
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Контакт:
          • Offidani
      • Cuneo, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Ematologia
        • Контакт:
          • Celeghini
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Careggi
        • Контакт:
          • Antonioli
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Aquino
      • Legnano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Legnano, ASST Ovest Milanese
        • Контакт:
          • Rezzonico
      • Meldola, Италия
        • Рекрутинг
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Контакт:
          • Cerchione
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Cafro
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Oncologia
        • Контакт:
          • Bolli
      • Reggio, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Gamberi
      • Rimini, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Контакт:
          • Rotondo
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
          • Carella
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Stege
  • Норвегия
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Haukås
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs hospital HF
        • Контакт:
          • Slørdahl
      • Tønsberg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Vestfold Hospital Trust
        • Контакт:
          • Moksnes
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Рекрутинг
        • CHUC
        • Контакт:
          • Roque
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Контакт:
          • Pedrosa
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Liv Hospital Ankara
        • Контакт:
          • Beksac
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Hematology
        • Контакт:
          • Cengiz Seval
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ege University Medicine Faculty, Izmir
        • Контакт:
          • Comert
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
        • Контакт:
          • Vural
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Söderholm
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Partanen
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Zagreb - Clinic for Internal Medicine
        • Контакт:
          • Basic-Kinda
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Контакт:
          • Radocha
      • Olomouc, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Minarik
      • Ostrava, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Контакт:
          • Hajek
      • Pilsen, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Контакт:
          • Jungova
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
        • Контакт:
          • Heim
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:
          • Lehmann
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital, Region Skåne
        • Контакт:
          • Lemonakis
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Рекрутинг
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Контакт:
          • Loigom
      • Tartu, Эстония
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Pärnat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть подтверждены диагноз симптоматического ММ на критерии IMWG.
  2. Участники не должны считаться кандидатом на химиотерапию высокой дозы (HDT) и ASCT, как описано в протоколе.
  3. Участники должны иметь измеримое заболевание, как определено в протоколе.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0, 1 или 2.
  5. Участники должны иметь клинические лабораторные значения в рамках заранее определенного диапазона.

Критерии исключения:

  1. Международная рабочая группа миеломы 2, за исключением участников, у которых есть 2 балла по возрасту.
  2. Участники, которые откладывают пересадку из -за личных предпочтений.
  3. Участники с нерекреторским ММ, активной лейкозом плазматической клеток, известным амилоидозом легкой цепи (AL) в присутствии одновременной диагностики миеломы, любой другой формы амилоидоза, макроглобулинемии Waldenström или синдрома известных стихов.

  4. Любая предварительная терапия моноклональной гаммопатии неопределенной значимости (MGU), тлеющего множественной миеломы (SMM) или MM, за исключением:

    • Фокусное излучение и/или
    • Короткий курс кортикостероидов, как определено в протоколе.
  5. Участники, которые получили или получают какого -либо исследовательского агента или клеточную терапию с известной или подозреваемой активностью против ММ
  6. Участники, которые знали центральную нервную систему (ЦНС) или менингеальное участие с ММ или известной или подозреваемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (PML), в анамнезе нейрокогнитивного состояния или расстройства движения ЦНС или в анамнезе приступов, временном ишемическом атаке (TIA), инсульте или заселении в течение 12 месяцев до исследования C1D1.
  7. Участники, у которых неконтролируемые межклеродные заболевания.
  8. Известные противопоказания с использованием даратумумаба или леналидомида на локальную информацию о назначении.
  9. История аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток или трансплантации твердых органов в любое время.

Обратите внимание, что применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Управление рукой DRD
Лекарство: Даратумумаб
Введено в соответствии с протоколом
Лекарство: Леналидомид
Введено в соответствии с протоколом
Лекарство: Дексаметазон
Введено в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Экспериментальный ARM DRD+ LINVOLSETAMAB
Лекарство: Даратумумаб
Введено в соответствии с протоколом
Лекарство: Леналидомид
Введено в соответствии с протоколом
Лекарство: Дексаметазон
Введено в соответствии с протоколом
Лекарство: Линвосельтамаб
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • REGN5458

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное остаточное заболевание (MRD)
Временное ограничение: до 11 лет
Минимальное остаточное заболевание (MRD) Отрицательное полное статус ремиссии (CR) на уровне 10^-5 на международную рабочую группу миеломы (IMWG)
до 11 лет
Отрицательный статус MRD BICR
Временное ограничение: до 11 лет
Статус отрицательного CR MRD при 10^-5, как определено слепого независимого центрального обзора (BICR)
до 11 лет
Выживание без прогрессии (PFS) за критерии IMWG
Временное ограничение: до 11 лет
определяется как время с даты рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло ранее, когда прогрессирование заболевания определяется в соответствии с критериями IMWG.
до 11 лет
PFS, как определено BICR
Временное ограничение: до 11 лет
Определяется как время с даты рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что происходит раньше, когда прогрессирование заболевания определяется для BICR.
до 11 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: до 11 лет
Общая выживаемость (ОС), измеренная с даты рандомизации до даты смерти субъекта
до 11 лет
Объективный ответ (или) полного ответа (CR)
Временное ограничение: до 11 лет
Чтобы сравнить долю пациентов, которые достигают объективного ответа в соответствии с критериями реагирования на международную миелому (IMWG) между двумя учебными руками для полного ответа (CR) или лучше
до 11 лет
Или очень хорошего частичного ответа (VGPR)
Временное ограничение: до 11 лет
Для сравнения доли пациентов, которые достигают объективного ответа в соответствии с критериями реагирования на международную рабочую группу миеломы (IMWG) между двумя учебными руками для VGPR или лучше
до 11 лет
Или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: до 11 лет
Для сравнения доли пациентов, которые достигают объективного ответа в соответствии с критериями реагирования на международную рабочую группу миеломы (IMWG) между двумя учебными руками для PR или лучше
до 11 лет
Устойчивый MRD
Временное ограничение: до 11 лет
Устойчивый MRD-отрицательный CR (SMRD) при 10^-5 за критерии IMWG
до 11 лет
Продолжительность ответа (DOR) строгого (S) Cr
Временное ограничение: до 11 лет
Продолжительность ответа на лучший общий ответ строгого SCR, по критериям ответа IMWG
до 11 лет
Продолжительность ответа (DOR) CR
Временное ограничение: до 11 лет
Продолжительность ответа на лучший общий ответ CR, согласно критериям ответа IMWG
до 11 лет
Продолжительность ответа (DOR) VGPR
Временное ограничение: до 11 лет
Продолжительность ответа на лучший общий ответ VGPR, согласно критериям ответа IMWG
до 11 лет
Продолжительность ответа (DOR) PR
Временное ограничение: до 11 лет
Продолжительность ответа на лучший общий ответ PR, согласно критериям ответа IMWG
до 11 лет
Время до ответа ≥cr
Временное ограничение: до 11 лет
Время от рандомизации до объективного ответа (≥CR) в соответствии с критериями ответа IMWG
до 11 лет
Время до ответа ≥VGPR
Временное ограничение: до 11 лет
Время от рандомизации до объективного ответа (≥VGPR) в соответствии с критериями ответа IMWG
до 11 лет
Время до ответа ≥pr
Временное ограничение: до 11 лет
Время от рандомизации до объективного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG
до 11 лет
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: до 11 лет
Время до прогрессирования заболевания на критерии ответа IMWG
до 11 лет
Заболеваемость Тайеса
Временное ограничение: до 11 лет
Частота лечения возникающих побочных эффектов (Teaes)
до 11 лет
Серьезность Тиа
Временное ограничение: до 11 лет
Тяжесть лечения возникающих нежелательных явлений (Teaes)
до 11 лет
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: до 11 лет
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
до 11 лет
Концентрации Linvoseltamab
Временное ограничение: до 11 лет
Концентрации Linvoseltamab в сыворотке с течением времени
до 11 лет
Антитела к антидругам
Временное ограничение: до 11 лет
Частота антидруг -антител (ADAS) в Linvoseltamab
до 11 лет
Титр Ады
Временное ограничение: до 11 лет
Титр ADA в Linvoseltamab
до 11 лет
EORTC QLQ-C30 Глобальное состояние здоровья / качество жизни
Временное ограничение: до 11 лет
Изменения в европейской организации по исследованиям и лечению основной анкеты качества рака (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30-это 30-элементная подтвержденная анкету, разработанная для измерения качества жизни, отзываемого пациентом с использованием одного глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QOL), 5 функционирующих шкал (физические, роли, эмоциональные, когнитивные, когнитивные и социальные) показатели 1 = «7»-от 1, от 1, от 1, от 1, от 1, от 1, от 1, от 1, от 1, от 1, от 1, и 7-й плохих. Шкалы симптомов/предметы (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) среди пациентов с раком, от 1 = «совсем не» до 4 = «очень много» более высоких показателей, указывают на более высокие бремени симптомов.
до 11 лет
EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование (PF)
Временное ограничение: до 11 лет
Изменения в европейской организации по исследованиям и лечению качества рака качество жизни основной вопросник Функциональный функционирующий функционирование (PF). Шкала PF состоит из 5 пунктов, от 1 = "совсем не" до 4 = "очень" более высокие оценки указывают на более высокий («лучший») уровень функционирования
до 11 лет
EORTC QLQ-C30 Функционирование ролей (RF)
Временное ограничение: до 11 лет
Изменения в европейской организации по исследованиям и лечению качества рака, основной вопросник, функционирующий ролевой функционирующий функционирование (RF). Шкала радиочастота состоит из 2 элементов, от 1 = "совсем не" до 4 = "очень" более высокие оценки указывают на более высокий («лучший») уровень функционирования
до 11 лет
EORTC QLQ-C30 боль
Временное ограничение: до 11 лет
Изменения в европейской организации по исследованиям и лечению качества рака качество жизни основной анкеты. Шкала симптомов. Шкала боли состоят из 2 предметов, от 1 = «совсем не« до 4 = "очень" более высокие оценки указывают на более высокую бремя симптомов
до 11 лет
EORTC QLQ-C30 усталость
Временное ограничение: до 11 лет
Изменения в европейской организации по исследованиям и лечению качества рака качество жизни основной анкеты. Усталость симптомов. Шкала усталости состоят из 3 пунктов, от 1 = «совсем не» до 4 = "очень" более высокие оценки указывают на более высокую нагрузку на симптом
до 11 лет
EQ-5D-5L VAS
Временное ограничение: до 11 лет

Изменение в размерах Euroqol-5, 5-уровневой вопросник (EQ-5D-5L) Визуальный аналоговый балл (VAS) (EQ-5D-5L VAS).

EQ-5D-5L-это общий вопросник, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) в 5 измерениях здоровья (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) на 5 уровнях (1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = некоторые проблемы, 4 = тяжелые проблемы и 5 = экстральные проблемы), более высокие оценки, более низкие, и в более низких уровнях. VAS Scale в диапазоне от 0 = "худший" до 100 = "Лучший" более высокий балл указывает на более высокое состояние здоровья
до 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Myeloma Network B.V.

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Mina, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Главный следователь: Claudia Stege, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMN39
  • 2024-519827-16-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться