En undersøgelse for at lære, hvor sikker og hvor godt Linvoseltamab fungerer sammenlignet med standardbehandling hos voksne patienter med multiple myelomer, der ikke er berettiget til transplantation
24. marts 2026 opdateret af: European Myeloma Network B.V.
En randomiseret, åben mærket, kontrolleret fase 3-undersøgelse af sammenligning af daratumumab, lenalidomid og dexamethason-induktion efterfulgt af linvoseltamab versus fortsatte daratumumab, lenalidomid og dexamethason i nyligt diagnosticeret transplantations uigendret multiple myeloma-patienter
Denne undersøgelse undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet Linvoseltamab. Undersøgelsen er fokuseret på deltagere med nyligt diagnosticeret multiple myeloma (NDMM), der ikke er berettigede til autolog stamcelletransplantation (transplantationsberettiget).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten og sikkerheden af Linvoseltamab med effekten og sikkerheden af standardbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Villa
- Telefonnummer: +31 10 268 70 65
- E-mail: silvia.villa@emn.org
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Sobieraj-Teague
-
Box Hill, Australien
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Motorna
-
Canberra, Australien
- Rekruttering
- Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Joshi
-
Geelong, Australien
- Rekruttering
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Kontakt:
- Campbell
-
Heidelberg, Australien
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Hocking
-
Kingswood, Australien
- Rekruttering
- Nepean Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ponraj
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Northern Hospital
-
Kontakt:
- Cooke
-
Sunshine Coast, Australien
- Rekruttering
- Sunshine Coast Health
-
Kontakt:
- Wallington-Gates
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Ølholm Vase
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekruttering
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Kontakt:
- Loigom
-
Tartu, Estland
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Pärnat
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Söderholm
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Partanen
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland
- Rekruttering
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Kontakt:
- Spanoudakis
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
-
Kontakt:
- Evangelos Terpos
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Evaggelismos Hospital
-
Kontakt:
- Delimpasi
-
Thessaloniki, Grækenland
- Rekruttering
- Theagenion Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Katodritou
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Stege
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Mykytiv
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Quinn
-
Limerick, Irland
- Rekruttering
- University Hospital Limerick - Department of Haematology
-
Kontakt:
- Clifford
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Offidani
-
Cuneo, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Ematologia
-
Kontakt:
- Celeghini
-
Florence, Italien
- Rekruttering
- A.O.U. Careggi
-
Kontakt:
- Antonioli
-
Genova, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Aquino
-
Legnano, Italien
- Rekruttering
- Ospedale di Legnano, ASST Ovest Milanese
-
Kontakt:
- Rezzonico
-
Meldola, Italien
- Rekruttering
- Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Kontakt:
- Cerchione
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Cafro
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Oncologia
-
Kontakt:
- Bolli
-
Reggio, Italien
- Rekruttering
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Gamberi
-
Rimini, Italien
- Rekruttering
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Kontakt:
- Rotondo
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Carella
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Rekruttering
- University Hospital Centre Zagreb - Clinic for Internal Medicine
-
Kontakt:
- Basic-Kinda
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Haukås
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Slørdahl
-
Tønsberg, Norge
- Rekruttering
- Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Moksnes
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- CHUC
-
Kontakt:
- Roque
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Hospital da Luz Lisboa
-
Kontakt:
- Pedrosa
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
-
Kontakt:
- Heim
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Lehmann
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Rekruttering
- Institut Catala D'oncologia (Badalona)
-
Kontakt:
- Ibarra
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
-
Kontakt:
- Laura Rosiñol Dachs, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Quirón Salud Madrid
-
Kontakt:
- Martinez Chamorro
-
Santander, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
-
Kontakt:
- Enrique Ocio San Miguel, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
-
Kontakt:
- de la Rubia
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
Kontakt:
- Lemonakis
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Radocha
-
Olomouc, Tjekkiet
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Minarik
-
Ostrava, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Kontakt:
- Hajek
-
Pilsen, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Kontakt:
- Jungova
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Liv Hospital Ankara
-
Kontakt:
- Beksac
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Cengiz Seval
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ege University Medicine Faculty, Izmir
-
Kontakt:
- Comert
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
-
Kontakt:
- Vural
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Kontakt:
- Krönke
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Luebeck - Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Leitner
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- University hospital of Würzburg
-
Kontakt:
- Waldschmidt
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz
-
Kontakt:
- Strassl
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Klinik Ottakring
-
Kontakt:
- Schreder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal have bekræftet diagnose af symptomatisk MM pr. IMWG -kriterier.
- Deltagerne må ikke betragtes som en kandidat til højdosis kemoterapi (HDT) og ASCT, som beskrevet i protokollen.
- Deltagerne skal have målbar sygdom som defineret i protokollen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0, 1 eller 2.
- Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for et forudbestemt interval.
Ekskluderingskriterier:
- International Myeloma Working Group Fraily Index over 2 med undtagelse af deltagere, der har en score på 2 baseret på alder alene.
- Deltagere, der udsætter transplantation på grund af personlig præference.
- Deltagere med ikke-sekretorisk MM, aktiv plasmacelle leukæmi, kendt let-kæde (AL) amyloidose i nærvær af en samtidig diagnose af myelom, enhver anden form for amyloidose, Waldenström makroglobulinæmi eller kendte digt syndrom.
Enhver forudgående terapi til monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGU'er), der ulmende multiple myeloma (SMM) eller MM, med undtagelse af:
- Fokal stråling og/eller
- Et kort forløb af kortikosteroider som defineret i protokollen.
- Deltagere, der har modtaget eller modtager enhver undersøgelsesagent eller celleterapi med kendt eller mistænkt aktivitet mod MM
- Deltagere, der har kendt centralnervesystemet (CNS) eller meningeal involvering med MM eller kendt eller mistænkt progressiv multifokal leukoencephalopati (PML), en historie med en neurokognitiv tilstand eller CNS -bevægelsesforstyrrelse, eller en historie med anfald, kortvarigt iskæmisk angreb (TIA), slag eller beslaglæggelse inden for 12 måneder før undersøgelse C1D1.
- Deltagere, der har ukontrolleret intercurrent sygdom.
- Kendte kontraindikationer til brugen af daratumumab eller lenalidomid pr. Lokale ordinerende oplysninger.
- Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller fast organtransplantation til enhver tid.
Bemærk andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm DRD
|
Administreret pr. Protokol
Administreret pr. Protokol
Administreret pr. Protokol
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm drd+ linvolsetamab
|
Administreret pr. Protokol
Administreret pr. Protokol
Administreret pr. Protokol
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Op til 11 år
|
Minimal resterende sygdom (MRD) Negativ komplet remission (CR) status ved 10^-5 pr. International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
|
Op til 11 år
|
|
MRD negativ CR -status af BICR
Tidsramme: Op til 11 år
|
MRD-negativ cr-status ved 10^-5 som bestemt af den blindede uafhængige centrale gennemgang (BICR)
|
Op til 11 år
|
|
Progression gratis overlevelse (PFS) pr. IMWG -kriterier
Tidsramme: Op til 11 år
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere, hvor sygdomsprogression bestemmes pr. IMWG -kriterier.
|
Op til 11 år
|
|
PFS som bestemt af BICR
Tidsramme: Op til 11 år
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere, hvor sygdomsprogression bestemmes pr. Bicr.
|
Op til 11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 11 år
|
Samlet overlevelse (OS), målt fra datoen for fra randomisering til datoen Emnets død
|
Op til 11 år
|
|
Objektiv respons (eller) af komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 11 år
|
For at sammenligne andelen af patienter, der opnår en objektiv respons pr. International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier mellem de to undersøgelsesarme for komplet respons (CR) eller bedre
|
Op til 11 år
|
|
Eller af meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: Op til 11 år
|
For at sammenligne andelen af patienter, der opnår en objektiv respons pr. International Myeloma Working Group (IMWG) Responskriterier mellem de to undersøgelsesarme for VGPR eller bedre
|
Op til 11 år
|
|
Eller af delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 11 år
|
For at sammenligne andelen af patienter, der opnår en objektiv respons pr. International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier mellem de to undersøgelsesarme for PR eller bedre
|
Op til 11 år
|
|
Vedvarende MRD
Tidsramme: Op til 11 år
|
Vedvarende MRD-negativ CR (SMRD) til 10^-5 pr. IMWG-kriterier
|
Op til 11 år
|
|
Responsens varighed (DOR) af strenge (r) CR
Tidsramme: Op til 11 år
|
Varighed af respons på den bedste samlede respons på streng SCR, pr. IMWG -responskriterier
|
Op til 11 år
|
|
Responsens varighed (DOR) af CR
Tidsramme: Op til 11 år
|
Varighed af respons på den bedste samlede respons af CR, pr. IMWG -responskriterier
|
Op til 11 år
|
|
Responsens varighed (DOR) af VGPR
Tidsramme: Op til 11 år
|
Varighed af respons på den bedste samlede respons af VGPR, pr. IMWG -responskriterier
|
Op til 11 år
|
|
Responsens varighed (DOR) af PR
Tidsramme: Op til 11 år
|
Varighed af respons på den bedste samlede respons af PR, pr. IMWG -responskriterier
|
Op til 11 år
|
|
Tid til respons ≥Cr
Tidsramme: Op til 11 år
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥CR) i henhold til IMWG -responskriterier
|
Op til 11 år
|
|
Tid til respons ≥VGPR
Tidsramme: Op til 11 år
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥VGPR) i henhold til IMWG -responskriterier
|
Op til 11 år
|
|
Tid til respons ≥PR
Tidsramme: Op til 11 år
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG -responskriterier
|
Op til 11 år
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 11 år
|
Tid til sygdomsprogression pr. IMWG -responskriterier
|
Op til 11 år
|
|
Forekomst af tees
Tidsramme: Op til 11 år
|
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er)
|
Op til 11 år
|
|
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Op til 11 år
|
Alvorligheden af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
|
Op til 11 år
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 11 år
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Op til 11 år
|
|
Koncentrationer af linvoseltamab
Tidsramme: Op til 11 år
|
Koncentrationer af linvoseltamab i serum over tid
|
Op til 11 år
|
|
Forekomst antidrug antistoffer
Tidsramme: Op til 11 år
|
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA'er) til linvoseltamab
|
Op til 11 år
|
|
Titer af Ada
Tidsramme: Op til 11 år
|
Titer af ADA til Linvoseltamab
|
Op til 11 år
|
|
EORTC QLQ-C30 Global sundhedsstatus / livskvalitet
Tidsramme: Op til 11 år
|
Ændring i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets kerne-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts valideret spørgeskema udviklet til at måle patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af en global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QOL) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), der spænder fra 1 = "meget" til 7 = "fremragende" og 9-symptom skalaer/genstande (træthed, kvalme/opkast, smerte, dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) blandt patienter med kræft, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget" højere scoringer indikerer højere symptombyrde.
|
Op til 11 år
|
|
EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (PF)
Tidsramme: Op til 11 år
|
Ændring i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets kerne spørgeskema Funktionsskala Fysisk funktion (PF).
PF -skala består af 5 varer, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget" højere score indikerer højere ("bedre") funktionsniveau
|
Op til 11 år
|
|
EORTC QLQ-C30 ROLE FUNKTION (RF)
Tidsramme: Op til 11 år
|
Ændring i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets kerne spørgeskema Funktionsskala Rollefunktion (RF).
RF -skala består af 2 poster, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget" højere score indikerer højere ("bedre") funktionsniveau
|
Op til 11 år
|
|
EORTC QLQ-C30 Smerter
Tidsramme: Op til 11 år
|
Ændring i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets kerne spørgeskema Symptomskala smerte.
Smerteskala består af 2 genstande, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget" højere score indikerer højere symptombyrde
|
Op til 11 år
|
|
EORTC QLQ-C30 træthed
Tidsramme: Op til 11 år
|
Ændring i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets kerne spørgeskema Symptomskala træthed.
Træthedsskala består af 3 poster, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget" højere score indikerer højere symptombyrde
|
Op til 11 år
|
|
EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Op til 11 år
|
Ændring i Euroqol-5-dimensioner, 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) visuel analog score (VAS) (EQ-5D-5L VAS). EQ-5D-5L er et generisk spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på tværs af 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) på tværs af 5 niveauer (1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = nogle problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer), højere scores indikerer lavere sundhedstilstande og en visuel analog scale (vas). VAS -skala, der spænder fra 0 = "værst" til 100 = "Bedste" højere score indikerer højere sundhedsstatus |
Op til 11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Mina, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
- Ledende efterforsker: Claudia Stege, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2036
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
17. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Carboxylsyrer
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Lenalidomid
- Dexamethason
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- EMN39
- 2024-519827-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .