이식 자격이없는 다발성 골수종 환자의 표준 치료와 비교하여 Linvoseltamab이 얼마나 안전하고 얼마나 잘 작동하는지 배우는 연구
2026년 3월 24일 업데이트: European Myeloma Network B.V.
Daratumumab, Lenalidomide 및 Dexamethasone 유도를 비교 한 무작위, 개방-표지, 제어 3 상 연구에 이어 Linvoseltamab 대 지속적인 Daratumumab, Lenalidomide 및 Dexamethasone에서 새로 진단 할 수없는 이식 다발성 이식 환자.
이 연구는 Linvoseltamab이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는자가 줄기 세포 이식 (이식이 아닌)에 부적격 할 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종 (NDMM)을 가진 참가자에게 중점을 둡니다.
이 연구의 주요 목적은 Linvoseltamab의 효과와 안전성을 표준 치료의 효과와 안전과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silvia Villa
- 전화번호: +31 10 268 70 65
- 이메일: silvia.villa@emn.org
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스
- 모병
- University Hospital of Alexandroupolis
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연락하다:
- Spanoudakis
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Athens, 그리스
- 모병
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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연락하다:
- Evangelos Terpos
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Athens, 그리스
- 모병
- Evaggelismos Hospital
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연락하다:
- Delimpasi
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Theagenion Cancer Hospital
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연락하다:
- Katodritou
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Stege
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Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger University Hospital
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연락하다:
- Haukås
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs hospital HF
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연락하다:
- Slørdahl
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Tønsberg, 노르웨이
- 모병
- Vestfold Hospital Trust
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연락하다:
- Moksnes
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus Universitetshospital
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연락하다:
- Ølholm Vase
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Greifswald, 독일
- 모병
- Universitaetsmedizin Greifswald
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연락하다:
- Krönke
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Lübeck, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Luebeck - Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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연락하다:
- Leitner
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Würzburg, 독일
- 모병
- University hospital of Würzburg
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연락하다:
- Waldschmidt
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skåne University Hospital, Region Skåne
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연락하다:
- Lemonakis
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Basel, 스위스
- 모병
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
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연락하다:
- Heim
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Sankt Gallen, 스위스
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
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연락하다:
- Lehmann
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Badalona, 스페인
- 모병
- Institut Catala D'oncologia (Badalona)
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연락하다:
- Ibarra
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
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연락하다:
- Laura Rosiñol Dachs, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Quirón Salud Madrid
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연락하다:
- Martinez Chamorro
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Santander, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
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연락하다:
- Enrique Ocio San Miguel, MD
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
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연락하다:
- de la Rubia
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Cork, 아일랜드
- 모병
- Cork University Hospital
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연락하다:
- Mykytiv
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Beaumont Hospital
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연락하다:
- Quinn
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Limerick, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Limerick - Department of Haematology
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연락하다:
- Clifford
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Tallinn, 에스토니아
- 모병
- North Estonia Medical Centre Foundation
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연락하다:
- Loigom
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Tartu, 에스토니아
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Pärnat
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Ordensklinikum Linz
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연락하다:
- Strassl
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Klinik Ottakring
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연락하다:
- Schreder
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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연락하다:
- Offidani
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Cuneo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Ematologia
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연락하다:
- Celeghini
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Florence, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Careggi
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연락하다:
- Antonioli
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Genova, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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연락하다:
- Aquino
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Legnano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Legnano, ASST Ovest Milanese
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연락하다:
- Rezzonico
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Meldola, 이탈리아
- 모병
- Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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연락하다:
- Cerchione
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Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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연락하다:
- Cafro
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Oncologia
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연락하다:
- Bolli
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Reggio, 이탈리아
- 모병
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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연락하다:
- Gamberi
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Rimini, 이탈리아
- 모병
- Ospedale "Infermi" di Rimini
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연락하다:
- Rotondo
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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연락하다:
- Carella
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Hradec Králové, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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연락하다:
- Radocha
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Olomouc, 체코
- 모병
- University Hospital Olomouc
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연락하다:
- Minarik
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Ostrava, 체코
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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연락하다:
- Hajek
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Pilsen, 체코
- 모병
- Fakultni Nemocnice Plzen
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연락하다:
- Jungova
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Zagreb, 크로아티아
- 모병
- University Hospital Centre Zagreb - Clinic for Internal Medicine
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연락하다:
- Basic-Kinda
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Liv Hospital Ankara
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연락하다:
- Beksac
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Hematology
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연락하다:
- Cengiz Seval
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ege University Medicine Faculty, Izmir
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연락하다:
- Comert
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
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연락하다:
- Vural
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Coimbra, 포르투갈
- 모병
- CHUC
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연락하다:
- Roque
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Hospital da Luz Lisboa
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연락하다:
- Pedrosa
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Söderholm
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Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Partanen
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Adelaide, 호주
- 모병
- Flinders Medical Centre
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연락하다:
- Sobieraj-Teague
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Box Hill, 호주
- 모병
- Box Hill Hospital
-
연락하다:
- Motorna
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Canberra, 호주
- 모병
- Canberra Hospital
-
연락하다:
- Joshi
-
Geelong, 호주
- 모병
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
연락하다:
- Campbell
-
Heidelberg, 호주
- 모병
- Austin Hospital
-
연락하다:
- Hocking
-
Kingswood, 호주
- 모병
- Nepean Cancer Centre
-
연락하다:
- Ponraj
-
Melbourne, 호주
- 모병
- Northern Hospital
-
연락하다:
- Cooke
-
Sunshine Coast, 호주
- 모병
- Sunshine Coast Health
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연락하다:
- Wallington-Gates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 IMWG 기준 당 증상 MM 진단을 확인해야합니다.
- 참가자는 프로토콜에 설명 된대로 고용량 화학 요법 (HDT) 및 ASCT 후보로 간주되어서는 안됩니다.
- 참가자는 프로토콜에 정의 된대로 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2.
- 참가자는 사전 지정된 범위 내에 임상 실험실 값이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 국제 골수종 실무 그룹 연약한 지수 2는 연령만으로 2 점을 가진 참가자를 제외하고 2입니다.
- 개인적인 취향으로 인해 이식을 연기하는 참가자.
- 비 분리 MM, 활성 혈장 세포 백혈병, 골수종의 동시 진단, 다른 형태의 아밀로이드증, Waldenström macroglobulinemia 또는 알려진시 증후군의 존재하에 알려진 광기 (AL) 아밀로이드증을 가진 참가자.
다음을 제외하고는 미정의 유의성 (MGUS), 연절 다발성 골수종 (SMM) 또는 MM의 단일 클론 감마 병증에 대한 사전 요법.
- 초점 방사선 및/또는
- 프로토콜에 정의 된 코르티코 스테로이드의 짧은 과정.
- MM에 대한 알려진 또는 의심되는 활동을 가진 조사 대리인 또는 세포 요법을 받거나받은 참가자
- 중추 신경계 (CNS) 또는 MM 또는 MM 또는 알려진 또는 의심되는 진보적 인 다 초점 백혈병 병증 (PML), 신경인지 조건 또는 CNS 운동 장애의 병력 또는 발작, 일시적 허혈성 공격 (TIA), C1D1 연구 전염병, 발작 또는 발작의 병력, 또는 C1D1의 병력이있는 참가자.
- 통제되지 않은 통합 질환이있는 참가자.
- 국소 처방 정보 당 Daratumumab 또는 Lenalidomide의 사용에 대한 알려진 금기 사항.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고체 장기 이식의 병력.
참고 정의 된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어 암 DRD
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프로토콜에 따라 관리됩니다
프로토콜에 따라 관리됩니다
프로토콜에 따라 관리됩니다
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실험적: 실험용 ARM DRD+ LINVOLSETAMAB
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
프로토콜에 따라 관리됩니다
프로토콜에 따라 관리됩니다
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질환 (MRD)
기간: 최대 11 년
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최소 잔류 질환 (MRD) 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 기준 당 10^-5의 음성 완전 완화 (CR) 상태
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최대 11 년
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BICR의 MRD 음성 CR 상태
기간: 최대 11 년
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 10^-5의 MRD 음성 CR 상태
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최대 11 년
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IMWG 기준에 따라 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 11 년
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지, IMWG 기준에 따라 질병 진행이 결정되는 일찍 발생하는 일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 11 년
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BICR에 의해 결정된 PF
기간: 최대 11 년
|
무작위 화일부터 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망이 발생하는 경우까지, BICR에 의해 질병 진행이 결정되는 일찍 발생하는 일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 11 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 11 년
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무작위 화일부터 피험자의 사망 날짜까지 측정 된 전체 생존 (OS)
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최대 11 년
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완전한 응답 (CR)의 객관적인 응답 (또는)
기간: 최대 11 년
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International Myeloma Working Group (IMWG) 당 객관적인 반응을 달성하는 환자의 비율을 비교하려면 두 연구 무기 (CR) 이상의 두 연구 무기 사이의 반응 기준을 비교합니다.
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최대 11 년
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또는 아주 좋은 부분 응답 (VGPR)
기간: 최대 11 년
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국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 당 객관적인 반응을 달성하는 환자의 비율을 VGPR 이상에 대한 두 연구 무기 사이의 반응 기준을 비교합니다.
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최대 11 년
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또는 부분 응답 (PR)
기간: 최대 11 년
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국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 당 객관적인 반응을 달성하는 환자의 비율을 PR 이상에 대한 두 연구 무기 사이의 반응 기준을 비교합니다.
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최대 11 년
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지속 된 MRD
기간: 최대 11 년
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IMWG 기준 당 10^-5에서 지속적인 MRD 음성 CR (SMRD)
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최대 11 년
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엄격한 (들) cr의 응답 기간 (dor)
기간: 최대 11 년
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IMWG 응답 기준 당 엄격한 SCR의 최상의 전체 응답에 대한 응답 기간
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최대 11 년
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CR의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 11 년
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IMWG 응답 기준 당 CR의 최상의 전체 응답에 대한 응답 기간
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최대 11 년
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VGPR의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 11 년
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IMWG 응답 기준에 따라 VGPR의 최상의 전체 응답에 대한 응답 기간
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최대 11 년
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PR의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 11 년
|
IMWG 응답 기준 당 PR의 최상의 전체 응답에 대한 응답 기간
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최대 11 년
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응답 시간 ≥Cr
기간: 최대 11 년
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IMWG 응답 기준에 따라 무작위에서 객관적인 응답 (≥CR)까지의 시간
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최대 11 년
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응답 시간 ≥VGPR
기간: 최대 11 년
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IMWG 응답 기준에 따라 무작위에서 객관적인 응답 (≥VGPR)까지의 시간
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최대 11 년
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응답 시간 ≥PR
기간: 최대 11 년
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IMWG 응답 기준에 따라 무작위에서 객관적인 응답 (≥PR)까지의 시간
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최대 11 년
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질병 진행
기간: 최대 11 년
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IMWG 반응 기준 당 질병 진행 시간
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최대 11 년
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Teaes의 발생률
기간: 최대 11 년
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치료의 발병 부작용 (TEAES)
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최대 11 년
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차의 심각성
기간: 최대 11 년
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치료의 심각성 출현 부작용 (TEAES)
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최대 11 년
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심각한 부작용
기간: 최대 11 년
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심각한 부작용 발생률 (SAE)
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최대 11 년
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Linvoseltamab의 농도
기간: 최대 11 년
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시간이 지남에 따라 혈청에서 Linvoseltamab의 농도
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최대 11 년
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발병 항 약물 항체
기간: 최대 11 년
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Linvoseltamab에 대한 조절제 항체 (ADA)의 발생률
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최대 11 년
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Ada의 역가
기간: 최대 11 년
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Linvoseltamab에 Ada의 역가
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최대 11 년
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EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태 / 삶의 질
기간: 최대 11 년
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생명의 암 품질 핵심 설문지 연구 및 치료를위한 유럽 조직의 변화 EORTC QLQ-C30은 한 가지 글로벌 건강 상태/삶의 질 (GHS/QOL)을 사용하여 환자보고 된 삶의 질을 측정하기 위해 개발 된 30 개 항목 검증 된 설문지입니다. 암 환자들 사이에서 스케일/품목 (피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움)은 1 = "전혀 아님"내지 4 = "매우"더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
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최대 11 년
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EORTC QLQ-C30 신체 기능 (PF)
기간: 최대 11 년
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 조직의 변화 핵심 핵심 설문지 기능 규모 신체 기능 (PF).
PF 척도는 1 = "전혀 없음"에서 4 = "매우"더 높은 점수가 더 높은 ( "더 나은") 기능 수준을 나타냅니다.
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최대 11 년
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EORTC QLQ-C30 역할 기능 (RF)
기간: 최대 11 년
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 조직의 변화 핵심 핵심 설문지 기능 규모 역할 기능 (RF).
RF 척도는 1 = "전혀 없음"에서 4 = "매우"더 높은 점수가 더 높은 ( "더 나은") 기능 수준을 나타냅니다.
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최대 11 년
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EORTC QLQ-C30 통증
기간: 최대 11 년
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽 조직의 변화 핵심 설문지 증상 척도 통증.
통증 척도는 1 = "전혀 아님"에서 4 = "매우"더 높은 점수로 구성된 2 개의 항목으로 구성됩니다.
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최대 11 년
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EORTC QLQ-C30 피로
기간: 최대 11 년
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽 조직의 변화 핵심 설문지 증상 척도 피로.
피로 척도는 1 = "전혀 없음"에서 4 = "매우"더 높은 점수가 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
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최대 11 년
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EQ-5D-5L VAS
기간: 최대 11 년
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EUROQOL-5 차원의 변경, 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L) 시각 아날로그 점수 (VAS) (EQ-5D-5L VAS). EQ-5D-5L은 5 차원 (1 = 문제, 2 = 약간의 문제, 4 = 심각한 문제 및 5 = 극단적 인 문제를 나타내는 5 가지 수준에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정하는 일반적인 설문지입니다 (1 = 일부 문제, 4 = 심각한 문제). 0 = "최악"~ 100 = "가장 좋은"범위의 VAS 척도는 건강 상태가 높음을 나타냅니다. |
최대 11 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Mina, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
- 수석 연구원: Claudia Stege, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 덱사메타손
- 다라 토무 맙
기타 연구 ID 번호
- EMN39
- 2024-519827-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .