Um estudo para saber o quão seguro e quão bem o linvoseltamab funciona em comparação com o tratamento padrão em pacientes adultos com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante
24 de março de 2026 atualizado por: European Myeloma Network B.V.
Um estudo de fase 3 randomizado, aberto e controlado e controlado, da comparação da indução de daratumumab, lenalidomida e dexametasona, seguida de Linvoseltamab versus Daratumumumab continuado, lenalidomida e dexametasona em pacientes iseligíveis transplantes recém-diagnosticados
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado Linvoseltamab. O estudo está focado nos participantes com mieloma múltiplo (NDMM) diagnosticado recentemente que não é elegível para o transplante de células-tronco autólogo (ini-digível do transplante).
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito e a segurança do Linvoseltamab com o efeito e a segurança do tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Villa
- Número de telefone: +31 10 268 70 65
- E-mail: silvia.villa@emn.org
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Contato:
- Krönke
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Luebeck - Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Contato:
- Leitner
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Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- University hospital of Würzburg
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Contato:
- Waldschmidt
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Contato:
- Sobieraj-Teague
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Box Hill, Austrália
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Contato:
- Motorna
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Canberra, Austrália
- Recrutamento
- Canberra Hospital
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Contato:
- Joshi
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Geelong, Austrália
- Recrutamento
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Contato:
- Campbell
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Heidelberg, Austrália
- Recrutamento
- Austin Hospital
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Contato:
- Hocking
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Kingswood, Austrália
- Recrutamento
- Nepean Cancer Centre
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Contato:
- Ponraj
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Northern Hospital
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Contato:
- Cooke
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Sunshine Coast, Austrália
- Recrutamento
- Sunshine Coast Health
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Contato:
- Wallington-Gates
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Zagreb, Croácia
- Recrutamento
- University Hospital Centre Zagreb - Clinic for Internal Medicine
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Contato:
- Basic-Kinda
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital
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Contato:
- Ølholm Vase
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Badalona, Espanha
- Recrutamento
- Institut Catala D'oncologia (Badalona)
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Contato:
- Ibarra
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
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Contato:
- Laura Rosiñol Dachs, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Quirón Salud Madrid
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Contato:
- Martinez Chamorro
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Santander, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
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Contato:
- Enrique Ocio San Miguel, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
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Contato:
- de la Rubia
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Tallinn, Estônia
- Recrutamento
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Contato:
- Loigom
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Tartu, Estônia
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
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Contato:
- Pärnat
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Söderholm
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Partanen
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Alexandroupoli, Grécia
- Recrutamento
- University Hospital of Alexandroupolis
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Contato:
- Spanoudakis
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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Contato:
- Evangelos Terpos
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Evaggelismos Hospital
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Contato:
- Delimpasi
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Theagenion Cancer Hospital
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Contato:
- Katodritou
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Stege
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Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Hospital
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Contato:
- Mykytiv
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
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Contato:
- Quinn
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Limerick, Irlanda
- Recrutamento
- University Hospital Limerick - Department of Haematology
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Contato:
- Clifford
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Contato:
- Offidani
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Cuneo, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Ematologia
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Contato:
- Celeghini
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Florence, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Careggi
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Contato:
- Antonioli
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Genova, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Aquino
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Legnano, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Legnano, ASST Ovest Milanese
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Contato:
- Rezzonico
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Meldola, Itália
- Recrutamento
- Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Contato:
- Cerchione
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Milan, Itália
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- Cafro
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Oncologia
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Contato:
- Bolli
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Reggio, Itália
- Recrutamento
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Contato:
- Gamberi
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Rimini, Itália
- Recrutamento
- Ospedale "Infermi" di Rimini
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Contato:
- Rotondo
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Recrutamento
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Contato:
- Carella
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Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Haukås
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St. Olavs hospital HF
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Contato:
- Slørdahl
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Tønsberg, Noruega
- Recrutamento
- Vestfold Hospital Trust
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Contato:
- Moksnes
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Coimbra, Portugal
- Recrutamento
- CHUC
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Contato:
- Roque
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Hospital da Luz Lisboa
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Contato:
- Pedrosa
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital, Region Skåne
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Contato:
- Lemonakis
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
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Contato:
- Heim
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Sankt Gallen, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contato:
- Lehmann
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Hradec Králové, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Contato:
- Radocha
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Olomouc, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
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Contato:
- Minarik
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Ostrava, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Contato:
- Hajek
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Pilsen, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Contato:
- Jungova
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Liv Hospital Ankara
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Contato:
- Beksac
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Hematology
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Contato:
- Cengiz Seval
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ege University Medicine Faculty, Izmir
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Contato:
- Comert
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
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Contato:
- Vural
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz
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Contato:
- Strassl
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Klinik Ottakring
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Contato:
- Schreder
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter confirmado o diagnóstico de MM sintomático por critérios de IMWG.
- Os participantes não devem ser considerados candidatos a quimioterapia em altas doses (HDT) e ASCT, conforme descrito no protocolo.
- Os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido no protocolo.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0, 1 ou 2.
- Os participantes devem ter valores do laboratório clínico dentro de um intervalo pré -especificado.
Critérios de exclusão:
- Índice de fragilidade do grupo de trabalho do mieloma internacional de 2, com exceção dos participantes que têm uma pontuação de 2 com base apenas na idade.
- Os participantes que adiam o transplante devido à preferência pessoal.
- Participantes com MM não secretora, leucemia de células plasmáticas ativas, amiloidose de cadeia leve conhecida (AL) na presença de um diagnóstico concomitante de mieloma, qualquer outra forma de amiloidose, macroglobulinemia de Waldenström, ou síndrome de poemas conhecidos.
Qualquer terapia anterior para gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo (SMM) ou mm, com exceção de:
- Radiação focal e/ou
- Um curto curso de corticosteróides, conforme definido no protocolo.
- Participantes que receberam ou estão recebendo qualquer agente de investigação ou terapia celular com atividade conhecida ou suspeita contra MM
- Participantes que conhecem o sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento meningeal com MM ou suspeita ou suspeita de leucoencefalopatia multifococal progressiva (PML), uma história de uma condição neurocognitiva ou transtorno de movimento do SNC, ou um histórico de 12 meses de ataque isquêmico transitório (TIA), despacado.
- Participantes que têm doença intercorrente descontrolada.
- Contra -indicações conhecidas para o uso de daratumumab ou lenalidomida por informações de prescrição local.
- História do transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas ou transplante de órgão sólido a qualquer momento.
Nota Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle Arm DRD
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Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: Braço experimental drd+ linvolsetamab
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Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença residual mínima (MRD)
Prazo: até 11 anos
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Doenças residuais mínimas (MRD) Remissão completa negativa (CR) Status a 10^-5 por critérios do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG)
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até 11 anos
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MRD Status de CR negativo por BICR
Prazo: até 11 anos
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MRD Status negativo de Cr a 10^-5, conforme determinado pela Cegada Independent Central Review (BICR)
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até 11 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios IMWG
Prazo: até 11 anos
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definido como o tempo a partir da data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer anteriormente, onde a progressão da doença é determinada por critérios de IMWG.
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até 11 anos
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PFS conforme determinado por BICR
Prazo: até 11 anos
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definido como o tempo a partir da data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer anteriormente, onde a progressão da doença é determinada por BICR.
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até 11 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 11 anos
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Sobrevivência geral (OS), medida a partir da data da randomização até a data em que a morte do sujeito
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até 11 anos
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Resposta objetiva (ou) de resposta completa (CR)
Prazo: até 11 anos
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Para comparar a proporção de pacientes que alcançam uma resposta objetiva por critérios de resposta do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG) entre os dois braços de estudo para resposta completa (CR) ou melhor
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até 11 anos
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Ou de muito boa resposta parcial (VGPR)
Prazo: até 11 anos
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Para comparar a proporção de pacientes que alcançam uma resposta objetiva por critérios de resposta do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG) entre os dois braços de estudo para VGPR ou melhor
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até 11 anos
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Ou de resposta parcial (PR)
Prazo: até 11 anos
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Para comparar a proporção de pacientes que alcançam uma resposta objetiva por critérios de resposta do grupo de trabalho do mieloma internacional (IMWG) entre os dois braços de estudo para PR ou melhor
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até 11 anos
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MRD sustentado
Prazo: até 11 anos
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MRD Sustentado CR negativo (SMRD) a 10^-5 por critérios IMWG
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até 11 anos
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Duração da resposta (DOR) de CR rigoroso (s)
Prazo: até 11 anos
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Duração da resposta à melhor resposta geral do SCR rigoroso, de acordo com os critérios de resposta IMWG
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até 11 anos
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Duração da resposta (DOR) de CR
Prazo: até 11 anos
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duração da resposta à melhor resposta geral do CR, por critérios de resposta IMWG
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até 11 anos
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Duração da resposta (DOR) de VGPR
Prazo: até 11 anos
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duração da resposta à melhor resposta geral do VGPR, por critérios de resposta IMWG
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até 11 anos
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Duração da resposta (DOR) de PR
Prazo: até 11 anos
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duração da resposta à melhor resposta geral do PR, por critérios de resposta IMWG
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até 11 anos
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Hora de resposta ≥CR
Prazo: até 11 anos
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Tempo da randomização à resposta objetiva (≥CR) conforme os critérios de resposta IMWG
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até 11 anos
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Hora de resposta ≥VGPR
Prazo: até 11 anos
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Tempo da randomização à resposta objetiva (≥VGPR) conforme os critérios de resposta IMWG
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até 11 anos
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Hora de resposta ≥pr
Prazo: até 11 anos
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Tempo da randomização à resposta objetiva (≥PR) conforme os critérios de resposta IMWG
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até 11 anos
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Progressão da doença
Prazo: até 11 anos
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Tempo para progressão da doença por critérios de resposta IMWG
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até 11 anos
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Incidência de chá
Prazo: até 11 anos
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Incidência de tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
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até 11 anos
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Gravidade dos chá
Prazo: até 11 anos
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Gravidade do tratamento Eventos adversos emergentes (chá)
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até 11 anos
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Eventos adversos graves
Prazo: até 11 anos
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Incidência de eventos adversos graves (SAE)
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até 11 anos
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Concentrações de Linvoseltamab
Prazo: até 11 anos
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Concentrações de Linvoseltamab no soro ao longo do tempo
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até 11 anos
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Anticorpos antidrogas de incidência
Prazo: até 11 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) ao Linvoseltamab
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até 11 anos
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Titer de Ada
Prazo: até 11 anos
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Titer de Ada para Linvoseltamab
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até 11 anos
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EORTC QLQ-C30 Status / Qualidade de Vida Global
Prazo: até 11 anos
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Mudança na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário do Core de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens desenvolvido para medir a qualidade de vida relatada pelo paciente usando uma escala Global (RANG de 9,58º status de vida e cadadão de vida (GHS/QOL), de uma escala de 5 anos = ranger de uma escala de 9 anos = ranger de 9,5 anos de vida e de uma escala de 5 anos de vida e da vida de 9 anos = ranger de uma escala de 9 anos = ranger de 9,5 anos de vida e de uma escala de 9 anos = rangum de 9,50 crogadas e cadadões e cadadões e cadadões e a vida útil. Escalas/itens (fadiga, náusea/vômito, dor, dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras) entre pacientes com câncer, variando de 1 = "nada" a 4 = "muito" escores mais altos indicam maiores ônus dos sintomas.
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até 11 anos
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EORTC QLQ-C30 Funcionamento físico (PF)
Prazo: até 11 anos
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Mudança na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Câncer de Vida no Funcionamento do Funcionamento do Funcionamento do Funcionamento (PF).
A escala de PF consiste em 5 itens, variando de 1 = "nada" a 4 = "muito" pontuações mais altas indicam um nível mais alto ("melhor") de funcionamento
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até 11 anos
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EORTC QLQ-C30 FUNCIONAMENTO DE RESULTA (RF)
Prazo: até 11 anos
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Mudança na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Câncer de Vida no Centro de Vida do Funcionamento do Funcionamento do Funcionamento da Escala de Funcionamento (RF).
A escala de RF consiste em 2 itens, variando de 1 = "nada" a 4 = "muito" pontuações mais altas indicam um nível mais alto ("melhor") de funcionamento
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até 11 anos
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Dor EORTC QLQ-C30
Prazo: até 11 anos
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Mudança na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Câncer de Vida Questionário Centro de Sintoma Dor.
A escala de dor consiste em 2 itens, variando de 1 = "de nada" a 4 = "muito" pontuações mais altas indicam uma carga de sintomas mais alta
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até 11 anos
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Fadiga EORTC QLQ-C30
Prazo: até 11 anos
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Mudança na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade do Câncer de Vida no Questionário Centro de Sintoma Fadiga da Escala de Sintomas.
A escala de fadiga consiste em 3 itens, variando de 1 = "nada" a 4 = "muito" pontuações mais altas indicam uma carga de sintomas mais alta
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até 11 anos
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EQ-5D-5L VAS
Prazo: até 11 anos
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Alteração nas dimensões Euroqol-5, questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Visual Analog (VAS) (EQ-5D-5L VAS). O EQ-5D-5L é um questionário genérico que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) em scala (1 = sem problemas, 2 anos de escala. Escala VAS variando de 0 = "pior" a 100 = "melhor" pontuação mais alta indica maior estado de saúde |
até 11 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Mina, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
- Investigador principal: Claudia Stege, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- EMN39
- 2024-519827-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .