Studie, která se naučí, jak bezpečně a jak dobře funguje Linvoseltamab ve srovnání se standardní léčbou u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci
24. března 2026 aktualizováno: European Myeloma Network B.V.
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3 porovnávání daratumumabu, lenalidomidu a dexamethasonu, po které následovala Linvoseltamab versus pokračující daratumumab, lenalidomid a dexamethason u nově diagnostikovaných transplantačních nepochopitelných pacientů s více myelomem mnohočetného množství myelomu s více myelomem mnohočetným množstvím myelomu s více myelomem.
Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný Linvoseltamab. Studie je zaměřena na účastníky s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří nejsou způsobilí pro transplantaci autologních kmenových buněk (transplantace ne-neoprávněné).
Hlavním účelem této studie je porovnat účinek a bezpečnost Linvoseltamabu s účinkem a bezpečností standardní léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Villa
- Telefonní číslo: +31 10 268 70 65
- E-mail: silvia.villa@emn.org
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Sobieraj-Teague
-
Box Hill, Austrálie
- Nábor
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Motorna
-
Canberra, Austrálie
- Nábor
- Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Joshi
-
Geelong, Austrálie
- Nábor
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Kontakt:
- Campbell
-
Heidelberg, Austrálie
- Nábor
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Hocking
-
Kingswood, Austrálie
- Nábor
- Nepean Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ponraj
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Northern Hospital
-
Kontakt:
- Cooke
-
Sunshine Coast, Austrálie
- Nábor
- Sunshine Coast Health
-
Kontakt:
- Wallington-Gates
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Nábor
- University Hospital Centre Zagreb - Clinic for Internal Medicine
-
Kontakt:
- Basic-Kinda
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Ølholm Vase
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Nábor
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Kontakt:
- Loigom
-
Tartu, Estonsko
- Nábor
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Pärnat
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Söderholm
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Partanen
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Stege
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Mykytiv
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Quinn
-
Limerick, Irsko
- Nábor
- University Hospital Limerick - Department of Haematology
-
Kontakt:
- Clifford
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Offidani
-
Cuneo, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Ematologia
-
Kontakt:
- Celeghini
-
Florence, Itálie
- Nábor
- A.O.U. Careggi
-
Kontakt:
- Antonioli
-
Genova, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Aquino
-
Legnano, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Legnano, ASST Ovest Milanese
-
Kontakt:
- Rezzonico
-
Meldola, Itálie
- Nábor
- Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Kontakt:
- Cerchione
-
Milan, Itálie
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Cafro
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Oncologia
-
Kontakt:
- Bolli
-
Reggio, Itálie
- Nábor
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Gamberi
-
Rimini, Itálie
- Nábor
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Kontakt:
- Rotondo
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Nábor
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Carella
-
-
-
-
-
Stavanger, Norsko
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Haukås
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Slørdahl
-
Tønsberg, Norsko
- Nábor
- Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Moksnes
-
-
-
-
-
Greifswald, Německo
- Nábor
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Kontakt:
- Krönke
-
Lübeck, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Luebeck - Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Leitner
-
Würzburg, Německo
- Nábor
- University hospital of Würzburg
-
Kontakt:
- Waldschmidt
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Nábor
- CHUC
-
Kontakt:
- Roque
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Hospital da Luz Lisboa
-
Kontakt:
- Pedrosa
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Ordensklinikum Linz
-
Kontakt:
- Strassl
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Klinik Ottakring
-
Kontakt:
- Schreder
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Liv Hospital Ankara
-
Kontakt:
- Beksac
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Cengiz Seval
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ege University Medicine Faculty, Izmir
-
Kontakt:
- Comert
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
-
Kontakt:
- Vural
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Radocha
-
Olomouc, Česko
- Nábor
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Minarik
-
Ostrava, Česko
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Kontakt:
- Hajek
-
Pilsen, Česko
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Kontakt:
- Jungova
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko
- Nábor
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Kontakt:
- Spanoudakis
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
-
Kontakt:
- Evangelos Terpos
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Evaggelismos Hospital
-
Kontakt:
- Delimpasi
-
Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- Theagenion Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Katodritou
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Nábor
- Institut Catala D'oncologia (Badalona)
-
Kontakt:
- Ibarra
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
-
Kontakt:
- Laura Rosiñol Dachs, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Quirón Salud Madrid
-
Kontakt:
- Martinez Chamorro
-
Santander, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
-
Kontakt:
- Enrique Ocio San Miguel, MD
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
-
Kontakt:
- de la Rubia
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
Kontakt:
- Lemonakis
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
-
Kontakt:
- Heim
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Lehmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli potvrdit diagnózu symptomatických MM na kritéria IMWG.
- Účastníci nesmí být považováni za kandidáta na vysokou dávkovou chemoterapii (HDT) a ASCT, jak je popsáno v protokolu.
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v protokolu.
- Výkonná výkonová výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Účastníci musí mít klinické laboratorní hodnoty v rámci předem specifikovaného rozsahu.
Kritéria pro vyloučení:
- Mezinárodní index pracovní skupiny mezinárodní pracovní skupiny 2, s výjimkou účastníků, kteří mají skóre 2 na základě samotného věku.
- Účastníci, kteří odkládají transplantaci z důvodu osobní preference.
- Účastníci s MM bez sekretáře, aktivní leukémií plazmatických buněk, známou amyloidózou světelného řetězce (AL) v přítomnosti souběžné diagnózy myelomu, jakékoli jiné formy amyloidózy, Waldenström makroglobulinémie nebo syndromu básní.
Jakákoli předchozí terapie monoklonální gamopatie neurčeného významu (MGUS), doutnající mnohočetný myelom (SMM) nebo MM, s výjimkou:
- fokální záření a/nebo
- Krátký průběh kortikosteroidů, jak je definován v protokolu.
- Účastníci, kteří obdrželi nebo dostávají jakýkoli vyšetřovací agent nebo buněčnou terapii se známou nebo podezřelou aktivitou proti MM
- Účastníci, kteří znají centrální nervový systém (CNS) nebo meningální zapojení do MM nebo známé nebo podezřelé progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), historii neurokognitivního stavu nebo poruchy pohybu CNS nebo anamnéza záchvatů, přechodný ischemický útok (TIA), mrtvice nebo zabavení nebo zabavení), mrtvice nebo zabavení), mrtvice nebo zabavení nebo zabavení.
- Účastníci, kteří mají nekontrolovanou interkurzní nemoc.
- Známé kontraindikace použití daratumumabu nebo lenalidomidu na informace o místním předepisování.
- Historie transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů kdykoli.
Poznámka Ostatní protokol definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení platí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno drd
|
Spravováno podle protokolu
Spravováno podle protokolu
Spravováno podle protokolu
|
|
Experimentální: Experimentální rameno drnd+ linvolsetamab
|
Spravováno podle protokolu
Spravováno podle protokolu
Spravováno podle protokolu
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální zbytkové onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 11 let
|
Stav minimálního zbytkového onemocnění (MRD) Negativní úplná remise (CR) při 10^-5 na mezinárodní pracovní skupina myelomu (IMWG)
|
Až 11 let
|
|
MRD negativní status CR BICR
Časové okno: Až 11 let
|
MRD negativní stav CR při 10^-5, jak je stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
|
Až 11 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na kritéria IMWG
Časové okno: Až 11 let
|
Definováno jako čas od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, kde je progrese onemocnění stanovena podle kritérií IMWG.
|
Až 11 let
|
|
PFS, jak je stanoveno BICR
Časové okno: Až 11 let
|
Definováno jako čas od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, kde je progrese onemocnění stanovena podle BICR.
|
Až 11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 11 let
|
Celkové přežití (OS), měřeno od data od randomizace k datu smrti subjektu
|
Až 11 let
|
|
Objektivní odpověď (OR) úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Až 11 let
|
Pro porovnání podílu pacientů, kteří dosáhnou kritéria odpovědi na pracovní skupinu mezi mezinárodním myelomem (IMWG) mezi dvěma studijními zbraněmi pro úplnou odpověď (CR) nebo lepší.
|
Až 11 let
|
|
Nebo velmi dobrá částečná reakce (VGPR)
Časové okno: Až 11 let
|
Porovnat podíl pacientů, kteří dosáhnou kritéria odpovědi na pracovní skupinu mezinárodního myelomu (IMWG) mezi dvěma studijními zbraněmi pro VGPR nebo lepší
|
Až 11 let
|
|
Nebo částečné odezvy (PR)
Časové okno: Až 11 let
|
Porovnat podíl pacientů, kteří dosáhnou kritéria reakce na pracovní skupinu mezinárodních myelomem (IMWG) mezi dvěma studijními rameny pro PR nebo lepší
|
Až 11 let
|
|
Trvalá MRD
Časové okno: Až 11 let
|
Trvalé MRD negativní Cr (SMRD) při 10^-5 na kritéria IMWG
|
Až 11 let
|
|
Délka odezvy (DOR) přísných (s) CR
Časové okno: Až 11 let
|
Délka reakce na nejlepší celkovou odezvu přísné SCR, na kritéria odezvy IMWG
|
Až 11 let
|
|
Délka odezvy (DOR) CR
Časové okno: Až 11 let
|
Délka reakce na nejlepší celkovou odezvu CR, na kritéria odezvy IMWG
|
Až 11 let
|
|
Délka odezvy (DOR) VGPR
Časové okno: Až 11 let
|
Délka reakce na nejlepší celkovou odezvu VGPR, na kritéria odezvy IMWG
|
Až 11 let
|
|
Délka odezvy (DOR) PR
Časové okno: Až 11 let
|
Délka reakce na nejlepší celkovou odezvu PR, na kritéria odezvy IMWG
|
Až 11 let
|
|
Čas na odpověď ≥Cr
Časové okno: Až 11 let
|
Čas od randomizace k objektivní reakci (≥Cr) podle kritérií odezvy IMWG
|
Až 11 let
|
|
Čas na odpověď ≥ Vgpr
Časové okno: Až 11 let
|
Čas od randomizace k objektivní reakci (≥VGPR) podle kritérií odpovědi IMWG
|
Až 11 let
|
|
Čas na odpověď ≥pr
Časové okno: Až 11 let
|
Čas od randomizace k objektivní reakci (≥pr) podle kritérií odpovědi IMWG
|
Až 11 let
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Až 11 let
|
Čas na progresi onemocnění na kritéria odezvy IMWG
|
Až 11 let
|
|
Výskyt čaje
Časové okno: Až 11 let
|
Incidence léčebných nepříznivých účinků (TEAES)
|
Až 11 let
|
|
Závažnost čaje
Časové okno: Až 11 let
|
Závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
|
Až 11 let
|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Až 11 let
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
|
Až 11 let
|
|
Koncentrace Linvoseltamab
Časové okno: Až 11 let
|
Koncentrace Linvoseltamabu v séru v průběhu času
|
Až 11 let
|
|
Incidence Antitrugová protilátky
Časové okno: Až 11 let
|
Incidence protilátek proti léti (ADAS) na Linvoseltamab
|
Až 11 let
|
|
Titr ADA
Časové okno: Až 11 let
|
Titr ADA na Linvoseltamab
|
Až 11 let
|
|
EORTC QLQ-C30 Globální zdravotní stav / kvalita života
Časové okno: Až 11 let
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported quality of life using one global health status/quality of life (GHS/QoL) scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive, and social) ranging from from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" and 9 Šířky/předměty symptomů (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) u pacientů s rakovinou, od 1 = „ne vůbec“ do 4 = „velmi„ velmi “vyšší skóre.
|
Až 11 let
|
|
Fyzické fungování EORTC QLQ-C30 (PF)
Časové okno: Až 11 let
|
Změna v evropské organizaci pro výzkum a léčbu kvality rakoviny kvality života základního dotazníku Funkční měřítko fyzického fungování (PF).
Měřítko PF se skládá z 5 položek, od 1 = "ne vůbec" do 4 = "velmi" vyšší skóre označuje vyšší ("lepší") úroveň fungování
|
Až 11 let
|
|
EORTC QLQ-C30 Funging (RF)
Časové okno: Až 11 let
|
Změna v evropské organizaci pro výzkum a léčbu kvality rakoviny kvality života základního dotazníku Fungování rolí Funguje (RF).
RF měřítko sestává ze 2 položek, od 1 = "ne vůbec" do 4 = "velmi" vyšší skóre označuje vyšší ("lepší") úroveň fungování
|
Až 11 let
|
|
EORTC QLQ-C30 bolest
Časové okno: Až 11 let
|
Změna v evropské organizaci pro výzkum a léčbu kvality rakoviny kvality života Základní dotazník.
Měřítko bolesti se skládá ze 2 položek, od 1 = "ne vůbec" do 4 = "velmi" velmi "vyšší skóre naznačují vyšší zátěž symptomů
|
Až 11 let
|
|
Únava EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 11 let
|
Změna v evropské organizaci pro výzkum a léčbu kvality rakoviny kvality života Základní dotazník Únava.
Měřítko únavy se skládá ze 3 položek, od 1 = „ne vůbec“ do 4 = „velmi“ vyšší skóre označuje vyšší zátěž symptomů
|
Až 11 let
|
|
EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Až 11 let
|
Změna dimenzí EUROQOL-5, dotazníku 5-úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogové skóre (VAS) (EQ-5D-5L VAS). EQ-5D-5L je obecný dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) v 5 rozměrech zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) napříč 5 úrovněmi (1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = některé problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy), vykazují nižší hodnotu a stupnice a vizuální hodnota) (VS (VS). Měřítko VAS v rozsahu od 0 = "nejhorší" do 100 = "nejlepší" vyšší skóre ukazuje vyšší zdravotní stav |
Až 11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Mina, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Stege, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Dexamethason
- daratumumab
Další identifikační čísla studie
- EMN39
- 2024-519827-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .