軽度の頭蓋外傷のイメージングニーズを評価する上でのバイオマーカーの役割 (BRAIN-CT)
この研究の目的は、血液検査が軽度の頭部外傷の患者に頭CTスキャンを使用するタイミングを決定するのに役立つかどうかを判断することを目的としています。 研究者は、この血液検査の結果が患者のケアについてより良い決定を下し、潜在的にイメージングの必要性を減らすことができるかどうかを調査しています。
この研究では、研究者は血液サンプルを収集して、この特定の血液検査が、頭部外傷後に頭部のイメージングが必要な時期を決定するのに役立つかどうかを評価します。 目標は、このテストの使用が救急部門（ED）で実行されるヘッドイメージング手順の数を減らすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
軽度の頭蓋外傷（Brain-CT）研究のイメージングニーズの評価におけるバイオマーカーの役割は、血液バイオマーカーデータへの即時アクセスが、軽度の外傷性脳損傷（MTBI）の患者にCTスキャンが必要な場合を医師が決定できるかどうかを判断することを目的としています。 この研究では、バイオマーカーデータが入院期間、コスト、回復などの臨床結果にどのように影響するかについても調査します。 さらに、バイオマーカーの結果が画像診断の決定を変更し、バイオマーカーが悪化する症状を予測する能力を評価し、CTスキャンと比較してこれらのテストの精度を改善するための予測モデルを開発する特定の患者グループを特定します。
この研究では、Grady Memorial Hospitalの救急部門で軽度の外傷性脳損傷（MTBI）が疑われる成人を登録します。 未成年者、妊娠中の個人、州の病棟、囚人、および認知障害のある人は登録されません。
参加者は、EDプレゼンテーション時に血液ベースのバイオマーカー検査を受けます。 医療提供者は、バイオマーカーの結果に盲目にされるか、ヘッドCTイメージングの注文に関する決定を導くための結果を受け取るようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の大人
- グラスゴーcom睡尺度（GCS）スコア13-15として定義された軽度のTBI、負傷から24時間以内に提示
- 同じインシデントの以前のヘッドイメージングはありません
- 負傷の発症から24時間以内に提示します
除外基準：
- 頭部外傷の患者
- 腫瘍、脳血管奇形、最近の脳手術（6か月以内）、以前の頭部外傷（6か月以内）を含む既知の脳異常の既往歴
- 脳または代替体の臓器損傷のための緊急外科的介入の必要性
- 血行動態または整形外科の安定化のための緊急ベッドサイド手順の必要性
- プロバイダーによって低下のリスクが高いとみなされる患者は、バイオマーカーテストに必要なイメージングの取得に15分間の遅延を禁止しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：公開されたBiomarker Group
Biomarkerの結果は、EDプロバイダーに直ちに、ヘッドCTを注文する決定の前に提供されます。
結果の印刷がプロバイダーに渡されるか、壮大なプラットフォームにアップロードされます。
|
i-STAT TBIカートリッジは、ポイントオブケアで全血を用いたバイオマーカー測定法であり、脳損傷後24時間の血液中における脳損傷関連バイオマーカーのレベルを測定します。 血液サンプル（全血5-10cc）は、救急部門での通常採血時に患者の入院時に採取されます。 これらのサンプルは、軽度外傷性脳損傷（mTBI）バイオマーカーの測定のためにiSTATシステムを用いて検査されます。 入院患者の一部では、患者の入院期間に応じて、4時間、8時間、16時間、24時間後に連続的な採血とiSTAT検査が実施されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：盲検化されたバイオマーカーグループ
バイオマーカーの結果は、頭蓋イメージングの意思決定プロセス中に開示されていません。
|
i-STAT TBIカートリッジは、ポイントオブケアで全血を用いたバイオマーカー測定法であり、脳損傷後24時間の血液中における脳損傷関連バイオマーカーのレベルを測定します。 血液サンプル（全血5-10cc）は、救急部門での通常採血時に患者の入院時に採取されます。 これらのサンプルは、軽度外傷性脳損傷（mTBI）バイオマーカーの測定のためにiSTATシステムを用いて検査されます。 入院患者の一部では、患者の入院期間に応じて、4時間、8時間、16時間、24時間後に連続的な採血とiSTAT検査が実施されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカーからCTヘッドスキャンを受けている参加者の割合
時間枠：入院中（平均15日）。
|
バイオマーカーの結果の影響は、軽度のTBIを呈する患者のCTヘッドイメージングを取得する決定によって測定されます。
|
入院中（平均15日）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：入院（平均15）日。
|
退院するまで入院期間
|
入院（平均15）日。
|
|
バイオマーカー所見により予測される頭蓋内所見を有する参加者数
時間枠：入院日数（平均15日）。
|
CT頭部画像検査を受ける参加者において、バイオマーカー陽性群とバイオマーカー陰性群の間の頭蓋内所見を有する参加者の割合が比較されます。
|
入院日数（平均15日）。
|
|
TBI関連症状による再入院数
時間枠：退院後最大6ヶ月
|
データは電子カルテ（EMR）および参加者のインタビューから取得されます。
|
退院後最大6ヶ月
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠：6 and 12 months after hospital discharge
|
Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
|
6 and 12 months after hospital discharge
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008711
- 2025P010295 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。