Biomarker -Rolle bei der Beurteilung der Bildgebungsbedürfnisse für mildes Schädeltrauma (BRAIN-CT)
Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine Blutuntersuchung den Ärzten helfen kann, zu entscheiden, wann ein Kopf -CT -Scan für Patienten mit einer leichten Kopfverletzung verwendet werden soll. Die Forscher untersuchen, ob die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung bessere Entscheidungen über die Patientenversorgung treffen und möglicherweise die Notwendigkeit der Bildgebung verringern können.
In dieser Studie sammeln Forscher Blutproben, um zu beurteilen, ob dieser spezifische Blutuntersuchung den Ärzten helfen kann, zu entscheiden, wann nach einer Kopfverletzung eine Kopfbildgebung erforderlich ist. Ziel ist es zu bestimmen, ob die Verwendung dieses Tests die Anzahl der in der Notaufnahme (ED) durchgeführten Kopfbildungsverfahren verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Biomarker-Rolle bei der Beurteilung der Bildgebungsbedürfnisse für leichte Studie mit Schädeltrauma (Brain-CT) zielt darauf ab, festzustellen, ob der sofortige Zugang zu Blutbiomarker-Daten Ärzten entscheiden kann, wann ein CT-Scan für Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung (MTBI) erforderlich ist. In der Studie wird auch untersucht, wie Biomarker -Daten die klinischen Ergebnisse beeinflussen, wie z. B. Dauer, Kosten und Genesung im Krankenhaus. Darüber hinaus werden bestimmte Patientengruppen identifiziert, bei denen Biomarker -Ergebnisse die Bildgebungsentscheidungen verändern, die Fähigkeit von Biomarkern zur Vorhersage von Verschlechterungssymptomen und die Entwicklung von Vorhersagemodellen zur Verbesserung der Genauigkeit dieser Tests im Vergleich zu CT -Scans entwickeln können.
Die Studie wird Erwachsene mit mutmaßlichen milden traumatischen Hirnverletzungen (MTBI) in der Notaufnahme des Grady Memorial Hospital einschreiben. Minderjährige, schwangere Personen, Stationen des Staates, Gefangene und Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen werden nicht eingeschrieben.
Die Teilnehmer werden bei der ED-Präsentation blutbasierte Biomarker-Tests durchlaufen. Gesundheitsdienstleister werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder für die Biomarker -Ergebnisse geblendet zu werden oder die Ergebnisse zu erhalten, um ihre Entscheidung über die Bestellung von CT -Bildgebung zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Mild TBI, definiert als GCS-Score (Glasgow Coma Scale) 13-15, der innerhalb von 24 Stunden nach Verletzungen auftritt
- Keine vorherige Kopfbildgebung für denselben Vorfall
- Präsentation innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Verletzungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit durchdringender Kopfverletzung
- Vorgeschichte der bekannten Gehirnanomalie, einschließlich Tumor, zerebrovaskulärer Fehlbildung, jüngste Gehirnchirurgie (innerhalb von 6 Monaten), frühere Kopfverletzung (innerhalb von 6 Monaten)
- Notwendigkeit einer aufkommenden chirurgischen Intervention für Gehirn oder alternative Körperorganverletzung
- Notwendigkeit von aufstrebenden Nachteilen für hämodynamische oder orthopädische Stabilisierung
- Patienten, die als ein höheres Risiko für den Rückgang des Anbieters eingestuft wurden, verbieten die 15-minütige Verzögerung bei der Erlangung der für Biomarker-Tests erforderlichen Bildgebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Veröffentlichte Biomarker Group
Der ED -Anbieter werden sofort und vor der Entscheidung, einen Kopf -CT zu bestellen, dem ED -Anbieter vorgelegt.
Ein Ausdruck der Ergebnisse wird dem Anbieter übergeben oder auf die epische Plattform hochgeladen.
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Die i-STAT TBI-Kartusche ist ein point-of-care, Vollblut, Biomarker-basierter Assay, der den Spiegel von Biomarkern, die mit Hirnverletzungen im Blutkreislauf 24 Stunden nach der Verletzung assoziiert sind, misst. Blutproben (5-10cc Vollblut) werden bei der Aufnahme während einer routinemäßigen Blutentnahme in der Notaufnahme entnommen. Diese Proben werden mit dem iSTAT-System auf milde TBI-Biomarker getestet. Bei einer Untergruppe der aufgenommenen Patienten werden serielle Blutentnahmen und iSTAT-Tests nach 4, 8, 16 und 24 Stunden durchgeführt, abhängig von der Verweildauer des Patienten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Blind Biomarker Group
Biomarker-Ergebnisse werden während des Entscheidungsprozesses für die Schädelbildgebung nicht bekannt gegeben.
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Die i-STAT TBI-Kartusche ist ein point-of-care, Vollblut, Biomarker-basierter Assay, der den Spiegel von Biomarkern, die mit Hirnverletzungen im Blutkreislauf 24 Stunden nach der Verletzung assoziiert sind, misst. Blutproben (5-10cc Vollblut) werden bei der Aufnahme während einer routinemäßigen Blutentnahme in der Notaufnahme entnommen. Diese Proben werden mit dem iSTAT-System auf milde TBI-Biomarker getestet. Bei einer Untergruppe der aufgenommenen Patienten werden serielle Blutentnahmen und iSTAT-Tests nach 4, 8, 16 und 24 Stunden durchgeführt, abhängig von der Verweildauer des Patienten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit einem CT -Kopfscan von Biomarker positiv
Zeitfenster: Während des Krankenhauseintritts (durchschnittlich 15 Tage).
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Die Auswirkungen von Biomarker -Ergebnissen werden anhand der Entscheidung gemessen, die CT -Kopfbildgebung für Patienten mit leichter TBI zu erhalten.
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Während des Krankenhauseintritts (durchschnittlich 15 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhauseintritt (durchschnittlich 15) Tage.
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Dauer des Krankenhauspalters bis zur Entlassung
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Krankenhauseintritt (durchschnittlich 15) Tage.
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Anzahl der Teilnehmer mit intrakraniellen Befunden, die durch Biomarker-Befunde vorhergesagt werden
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (Durchschnitt 15) Tage.
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Bei Teilnehmern, die sich einer CT-Kopf-Bildgebung unterziehen, wird der Anteil der Teilnehmer mit intrakraniellen Befunden zwischen biomarkerpositiven und biomarkernegativen Gruppen verglichen.
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Krankenhausaufenthalt (Durchschnitt 15) Tage.
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Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund von SHT-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
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Die Daten werden aus elektronischen Patientenakten (EMR) und Interviews mit den Teilnehmern entnommen.
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bis zu 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 6 and 12 months after hospital discharge
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Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
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6 and 12 months after hospital discharge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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