Ruolo dei biomarcatori nella valutazione delle esigenze di imaging per un lieve trauma cranico (BRAIN-CT)
Questo studio mira a determinare se un esame del sangue può aiutare i medici a decidere quando utilizzare una TAC per i pazienti con lieve lesione alla testa. I ricercatori stanno studiando se i risultati di questo esame del sangue possono aiutare a prendere decisioni migliori sulla cura dei pazienti e potenzialmente ridurre la necessità di imaging.
In questo studio, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue per valutare se questo esame del sangue specifico può aiutare i medici a decidere quando è necessario l'imaging della testa a seguito di una lesione alla testa. L'obiettivo è determinare se l'uso di questo test può ridurre il numero di procedure di imaging della testa eseguite nel dipartimento di emergenza (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo di biomarcatori nella valutazione delle esigenze di imaging per un lieve studio di trauma cranico (Brain-CT) mira a determinare se l'accesso immediato ai dati sui biomarcatori del sangue può aiutare i medici a decidere quando è necessaria una TAC per pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI). Lo studio esplorerà anche come i dati di biomarker influenzano i risultati clinici, come la durata della degenza ospedaliera, i costi e il recupero. Inoltre, identificherà specifici gruppi di pazienti in cui i risultati dei biomarcatori possono alterare le decisioni di imaging, valutare la capacità dei biomarcatori di prevedere i sintomi del peggioramento e sviluppare modelli predittivi per migliorare l'accuratezza di questi test rispetto alle scansioni TC.
Lo studio arruolerà gli adulti che presentano sospetti lievi lesioni cerebrali traumatiche (MTBI) nel dipartimento di emergenza presso il Grady Memorial Hospital. Minori, individui in gravidanza, reparti dello stato, prigionieri e quelli con disturbi cognitivi non saranno arruolati.
I partecipanti subiranno test sui biomarcatori a base di sangue alla presentazione ED. Gli operatori sanitari verranno assegnati in modo casuale a essere accecati dai risultati dei biomarcatori o ricevere i risultati per guidare la loro decisione sull'ordinazione dell'imaging CT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- TBI lieve, definito come punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15, presentando entro 24 ore dall'infortunio
- Nessun imaging principale precedente per lo stesso incidente
- Presentazione entro 24 ore dall'inizio della lesione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni alla testa penetrante
- Storia di anomalia cerebrale nota tra cui tumore, malformazione cerebrovascolare, recente chirurgia cerebrale (entro 6 mesi), precedente lesioni alla testa (entro 6 mesi)
- Necessità di un intervento chirurgico emergente per il cervello o la lesione dell'organo del corpo alternativo
- Necessità di procedure emergenti per il comodino per la stabilizzazione emodinamica o ortopedica
- I pazienti considerati a maggior rischio di declino da parte del fornitore vietano il ritardo di 15 minuti nell'ottenimento dell'imaging necessario per i test di biomarker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Biomarker pubblicato
I risultati dei biomarcatori vengono forniti immediatamente al provider ED e prima della decisione di ordinare una CT di testa.
Una stampa dei risultati verrà consegnata al provider o caricata sulla piattaforma epica.
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La cartuccia i-STAT TBI è un test basato su biomarcatori, eseguito al punto di cura su sangue intero, che misura il livello di biomarcatori associati a lesioni cerebrali nel flusso sanguigno 24 ore dopo l'infortuno. I campioni di sangue (5-10 cc di sangue intero) verranno raccolti al momento del ricovero durante un prelievo di sangue di routine nel pronto soccorso. Questi campioni verranno analizzati utilizzando il sistema iSTAT per i biomarcatori di lieve TBI. In un sottogruppo di pazienti ricoverati, verranno effettuati prelievi di sangue seriali e test iSTAT a 4, 8, 16 e 24 ore, a seconda della durata della degenza del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di biomarcatori in cieco
I risultati dei biomarcatori non vengono divulgati durante il processo decisionale per l'imaging cranico.
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La cartuccia i-STAT TBI è un test basato su biomarcatori, eseguito al punto di cura su sangue intero, che misura il livello di biomarcatori associati a lesioni cerebrali nel flusso sanguigno 24 ore dopo l'infortuno. I campioni di sangue (5-10 cc di sangue intero) verranno raccolti al momento del ricovero durante un prelievo di sangue di routine nel pronto soccorso. Questi campioni verranno analizzati utilizzando il sistema iSTAT per i biomarcatori di lieve TBI. In un sottogruppo di pazienti ricoverati, verranno effettuati prelievi di sangue seriali e test iSTAT a 4, 8, 16 e 24 ore, a seconda della durata della degenza del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che hanno una scansione della testa CT da biomarker positivo
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (media 15 giorni).
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L'impatto dei risultati dei biomarcatori sarà misurato dalla decisione di ottenere l'imaging della testa TC per i pazienti che presentano lievi TBI.
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Durante il ricovero in ospedale (media 15 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Ammissione ospedaliera (in media 15) giorni.
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Durata della degenza ospedaliera fino alla dimissione
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Ammissione ospedaliera (in media 15) giorni.
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Numero di partecipanti con riscontri intracranici previsti dai risultati dei biomarcatori
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (media 15) giorni.
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Nei partecipanti sottoposti a imaging TC della testa, la proporzione di partecipanti con riscontri intracranici tra i gruppi biomarker-positivi e biomarker-negativi sarà confrontata.
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Ricovero ospedaliero (media 15) giorni.
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Numero di riammissioni per sintomi correlati al TBI
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) e dalle interviste ai partecipanti.
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fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: 6 and 12 months after hospital discharge
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Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
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6 and 12 months after hospital discharge
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Altro identificatore: Emory IRB)
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