Role biomarkerů při hodnocení zobrazovacích potřeb mírného lebečního traumatu (BRAIN-CT)
Cílem této studie je zjistit, zda krevní test může pomoci lékařům rozhodnout se, kdy použít CT skenování hlavy pro pacienty s mírným poraněním hlavy. Vědci zkoumají, zda výsledky tohoto krevního testu mohou pomoci při lepších rozhodnutích o péči o pacienta a potenciálně snížit potřebu zobrazování.
V této studii budou vědci shromažďovat vzorky krve, aby posoudili, zda tento specifický krevní test může lékařům pomoci rozhodnout se, kdy je po poranění hlavy nutné zobrazování hlavy. Cílem je zjistit, zda použití tohoto testu může snížit počet postupů zobrazování hlavy prováděných v pohotovostním oddělení (ED).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem role biomarkerů při hodnocení zobrazovacích potřeb mírného kraniálního traumatu (mozku CT) je určit, zda okamžitý přístup k údajům o biomarkeru krve může lékařům pomoci rozhodnout, kdy je CT skenování nezbytné pro pacienty s mírným traumatickým poškozením mozku (MTBI). Studie také prozkoumá, jak data biomarkerů ovlivňují klinické výsledky, jako je doba trvání pobytu v nemocnici, náklady a zotavení. Kromě toho bude identifikovat specifické skupiny pacientů, kde výsledky biomarkerů mohou změnit rozhodnutí o zobrazování, posoudit schopnost biomarkerů předpovídat zhoršující se symptomy a vyvinout prediktivní modely ke zlepšení přesnosti těchto testů ve srovnání s CT skenováním.
Studie zaregistruje dospělé představující podezření na mírné traumatické poranění mozku (MTBI) v pohotovostním oddělení v Grady Memorial Hospital. Nezůstání nezletilí, těhotné jedinci, oddělení státu, vězni a ti s kognitivními poruchami nebudou zapsány.
Účastníci podstoupí testování biomarkerů založeného na krvi při prezentaci ED. Poskytovatelé zdravotní péče budou náhodně přiřazeni k oslepení výsledků biomarkeru, nebo obdrží výsledky, aby vedly své rozhodnutí o objednání hlavy CT zobrazování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Mírné TBI, definované jako Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 13-15, představující do 24 hodin po zranění
- Žádné předchozí zobrazování hlavy pro stejný incident
- Prezentace do 24 hodin od nástupu zranění
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s pronikavým poraněním hlavy
- Historie známé abnormality mozku včetně nádoru, mozkového mozlu, nedávné chirurgie mozku (do 6 měsíců), předchozího poranění hlavy (do 6 měsíců)
- Potřeba vznikajícího chirurgického zásahu pro mozek nebo alternativní poškození orgánů těla
- Potřeba vznikající lůžkové postupy pro hemodynamickou nebo ortopedickou stabilizaci
- Pacienti považováni za vyšší riziko poklesu poskytovatele zakazují 15minutové zpoždění při získávání zobrazování potřebného pro testování biomarkerů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Publikovaná skupina Biomarker Group
Výsledky biomarkerů jsou poskytovány poskytovateli ED okamžitě a před rozhodnutím o objednávce hlavy CT je učiněno.
Vytisknutí výsledků bude předáno poskytovateli nebo nahráno na platformu Epic.
|
Kazeta i-STAT TBI je test na místě péče založený na biomarkerech z plné krve, který měří hladinu biomarkerů spojených s poraněním mozku v krevním oběhu 24 hodin po poranění. Vzorky krve (5–10 ml plné krve) budou odebrány při přijetí během rutinního odběru krve na urgentním příjmu. Tyto vzorky budou testovány pomocí systému iSTAT na biomarkery pro mírné TBI. U vybrané skupiny přijatých pacientů budou sériové odběry krve a testování iSTAT provedeny ve 4, 8, 16 a 24 hodinách v závislosti na délce pobytu pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Slepá skupina biomarkerů
Výsledky biomarkerů nejsou zveřejněny během rozhodovacího procesu pro kraniální zobrazování.
|
Kazeta i-STAT TBI je test na místě péče založený na biomarkerech z plné krve, který měří hladinu biomarkerů spojených s poraněním mozku v krevním oběhu 24 hodin po poranění. Vzorky krve (5–10 ml plné krve) budou odebrány při přijetí během rutinního odběru krve na urgentním příjmu. Tyto vzorky budou testovány pomocí systému iSTAT na biomarkery pro mírné TBI. U vybrané skupiny přijatých pacientů budou sériové odběry krve a testování iSTAT provedeny ve 4, 8, 16 a 24 hodinách v závislosti na délce pobytu pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří mají skenování hlavy CT z biomarkeru pozitivního
Časové okno: Během přijetí do nemocnice (průměr 15 dní).
|
Dopad výsledků biomarkeru se měří rozhodnutím získat zobrazování CT hlavy u pacientů s mírným TBI.
|
Během přijetí do nemocnice (průměr 15 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přijetí nemocnice (průměrné 15) dní.
|
Délka pobytu v nemocnici až do propuštění
|
Přijetí nemocnice (průměrné 15) dní.
|
|
Počet účastníků s intrakraniálními nálezy předpovězenými nálezy biomarkerů
Časové okno: Dny hospitalizace (průměrně 15).
|
U účastníků podstupujících CT vyšetření hlavy bude porovnán podíl účastníků s intrakraniálními nálezy mezi skupinami biomarker-pozitivních a biomarker-negativních.
|
Dny hospitalizace (průměrně 15).
|
|
Počet znovupřijetí pro příznaky spojené s TBI
Časové okno: až 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Data budou převzata z elektronických zdravotních záznamů (EMR) a rozhovorů s účastníky.
|
až 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 6 and 12 months after hospital discharge
|
Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
|
6 and 12 months after hospital discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .