Роль биомаркера в оценке потребностей визуализации для легкой травмы черепа (BRAIN-CT)
Это исследование направлено на определение того, может ли анализ крови помочь врачам решить, когда использовать КТ -сканирование для пациентов с легкой травмой головы. Исследователи исследуют, могут ли результаты этого анализа крови помогать принимать лучшие решения о уходе за пациентами и потенциально снизить потребность в визуализации.
В этом исследовании исследователи будут собирать образцы крови, чтобы оценить, может ли этот конкретный анализ крови помочь врачам решить, когда визуализация головы необходима после травмы головы. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли использование этого теста уменьшить количество процедур визуализации головы, выполняемых в отделении неотложной помощи (ED).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Роль биомаркера в оценке потребностей визуализации в исследовании легкой черепной травмы (Brain-CT) направлена на то, чтобы определить, может ли немедленный доступ к данным биомаркера крови помочь врачам решить, когда КТ необходим для пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (MTBI). В исследовании также будет рассмотрено, как данные биомаркера влияют на клинические результаты, такие как продолжительность пребывания в больнице, затраты и выздоровление. Кроме того, он выявит конкретные группы пациентов, где результаты биомаркера могут изменить решения визуализации, оценить способность биомаркеров предсказывать ухудшение симптомов и развивать прогнозирующие модели для повышения точности этих тестов по сравнению с КТ.
В исследовании будут зачислены взрослые с подозрением на легкую травматическую травму головного мозга (MTBI) в отделении неотложной помощи в Мемориальной больнице Грэди. Несовершеннолетние, беременные люди, подопечные штата, заключенные и люди с когнитивными нарушениями не будут зачислены.
Участники пройдут тестирование биомаркера на основе крови на презентации ED. Поставщики медицинских услуг будут случайным образом распределены, чтобы быть слепым на результаты биомаркера, либо получить результаты, чтобы руководствоваться своим решением по заказу Head CT -визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Мягкий TBI, определяемый как шкал комы в Глазго (GCS) 13-15, в течение 24 часов после травмы
- Нет предварительной визуализации для того же инцидента
- Представление в течение 24 часов после начала травмы
Критерии исключения:
- Пациенты с проникающей травмой головы
- История известных аномалий головного мозга, включая опухоль, цереброваскулярную развитие, недавнюю хирургию головного мозга (в течение 6 месяцев), предшествующую травму головы (в течение 6 месяцев)
- Необходимость возникающего хирургического вмешательства для мозга или альтернативного повреждения органов организма
- Необходимость возникающих процедур при постели для гемодинамической или ортопедической стабилизации
- Пациенты, считающиеся более высоким риском снижения, провайдером запрещают 15-минутную задержку в получении визуализации, необходимой для тестирования биомаркера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опубликованная группа биомаркеров
Результаты биомаркера предоставляются поставщику ED немедленно и до принятия решения о заказе CT.
Распечатка результатов будет передана поставщику или загружена на Epic Platform.
|
Картридж i-STAT TBI представляет собой экспресс-тест для определения биомаркеров черепно-мозговой травмы по цельной крови, который измеряет уровень биомаркеров, связанных с повреждением головного мозга, в кровотоке через 24 часа после травмы. Образцы крови (5-10 мл цельной крови) будут взяты при поступлении во время планового забора крови в отделении неотложной помощи. Эти образцы будут протестированы с помощью системы iSTAT на биомаркеры легкой ЧМТ. У части госпитализированных пациентов будут проводиться серийные заборы крови и тестирование iSTAT через 4, 8, 16 и 24 часа, в зависимости от продолжительности пребывания пациента в стационаре.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ослепленная группа биомаркеров
Результаты биомаркера не раскрываются в процессе принятия решений для черепной визуализации.
|
Картридж i-STAT TBI представляет собой экспресс-тест для определения биомаркеров черепно-мозговой травмы по цельной крови, который измеряет уровень биомаркеров, связанных с повреждением головного мозга, в кровотоке через 24 часа после травмы. Образцы крови (5-10 мл цельной крови) будут взяты при поступлении во время планового забора крови в отделении неотложной помощи. Эти образцы будут протестированы с помощью системы iSTAT на биомаркеры легкой ЧМТ. У части госпитализированных пациентов будут проводиться серийные заборы крови и тестирование iSTAT через 4, 8, 16 и 24 часа, в зависимости от продолжительности пребывания пациента в стационаре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, имеющих сканирование головы КТ с положительного биомаркера
Временное ограничение: Во время госпитализации (в среднем 15 дней).
|
Влияние результатов биомаркера будет измерено решением о получении визуализации головы КТ для пациентов с легким ЧМТ.
|
Во время госпитализации (в среднем 15 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Прием в больнице (в среднем 15) дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице до выписки
|
Прием в больнице (в среднем 15) дней.
|
|
Количество участников с внутричерепными находками, предсказанными по результатам биомаркеров
Временное ограничение: Госпитализация (в среднем 15) дней.
|
У участников, проходящих компьютерную томографию головы, будет проведено сравнение доли участников с внутричерепными находками между группами с положительными и отрицательными биомаркерами.
|
Госпитализация (в среднем 15) дней.
|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу симптомов ЧМТ
Временное ограничение: до 6 месяцев после выписки из стационара
|
Данные будут получены из электронных медицинских карт (ЭМК) и интервью с участниками.
|
до 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Временное ограничение: 6 and 12 months after hospital discharge
|
Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
|
6 and 12 months after hospital discharge
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .