Biomarkkerirooli lievän kallonvamman kuvantamistarpeiden arvioinnissa (BRAIN-CT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko verikoe auttaa lääkäreitä päättämään, milloin pää CT -skannausta voidaan käyttää potilaille, joilla on lievä päävamma. Tutkijat tutkivat, voivatko tämän verikokeen tulokset auttaa tekemään parempia päätöksiä potilaan hoidosta ja vähentää mahdollisesti kuvantamisen tarvetta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät verinäytteitä arvioidakseen, voiko tämä erityinen verikoe auttaa lääkäreitä päättämään, milloin pään kuvantaminen on välttämätöntä päävamman seurauksena. Tavoitteena on selvittää, pystyykö tämän testin käyttö vähentää päärahoituksessa suoritettujen pään kuvantamismenettelyjen määrää (ED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Biomarkkerirooli lievän kallon trauma (Brain-CT) -tutkimuksen kuvantamistarpeiden arvioinnissa pyritään määrittämään, voivatko välittömän saatavuuden veren biomarkkeritietoihin auttaa lääkäreitä päättämään, milloin CT-skannaus on välttämätön potilaille, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (MTBI). Tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka biomarkkeritiedot vaikuttavat kliinisiin tuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon, kustannuksiin ja toipumiseen. Lisäksi se tunnistaa tietyt potilasryhmät, joissa biomarkkerit voivat muuttaa kuvantamispäätöksiä, arvioida biomarkkereiden kyky ennustaa pahenevia oireita ja kehittää ennustavia malleja näiden testien tarkkuuden parantamiseksi CT -skannauksiin verrattuna.
Tutkimuksessa ilmoitetaan aikuisille, joilla on epäilty lievä traumaattinen aivovaurio (MTBI) Grady Memorial Hospital -sairaalan päivystysosastolla. Alaikäisiä, raskaana olevia henkilöitä, valtion osastoja, vankeja ja kognitiivisia vajaatoimintoja ei ole ilmoittautunut.
Osallistujille tehdään veripohjainen biomarkkeritestaus ED-esityksen yhteydessä. Terveydenhuollon tarjoajat määritetään satunnaisesti joko sokeaksi biomarkkereihin tai vastaanottamaan tulokset ohjaamaan päätöstään Head CT -kuvauksen tilaamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- Lievä TBI, joka on määritelty Glasgow-kooma-asteikolla (GCS) pisteet 13-15, esittäen 24 tunnin sisällä vammasta
- Ei aikaisempaa pääkuvia samaan tapaukseen
- Esitetään 24 tunnin sisällä vamman alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunkeutuva päävamma
- Tunnettujen aivojen poikkeavuuden historia, mukaan lukien kasvain, aivoverisuonien epämuodostumat, viimeaikainen aivoleikkaus (6 kuukauden kuluessa), aikaisempi päävamma (6 kuukauden kuluessa)
- Aivojen tai vaihtoehtoisen kehon elinvaurion tarve
- Nousevien sängyn toimenpiteiden tarve hemodynaamisille tai ortopedisille stabiloinnille
- Potilaat, joiden katsotaan suuremmalla laskusirisellä palveluntarjoajan toimesta, kieltävät 15 minuutin viiveen biomarkkeritestaukseen tarvittavan kuvantamisen saamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Julkaistu biomarkkeriryhmä
Biomarkkeritulokset toimitetaan ED -palveluntarjoajalle välittömästi ja ennen päätettä pää CT: n tilaamista.
Tulostus tuloksista annetaan palveluntarjoajalle tai ladataan eeppiselle alustalle.
|
i-STAT TBI-kasetti on potilaan luona suoritettava, kokoveriaineistoon perustuva, biomarkkeripohjainen testi, joka mittaa aivovammaan liittyvien biomarkkerien tasoja verenkierrossa 24 tuntia vamman jälkeen. Verinäytteet (5-10 cc kokoveriä) kerätään sairaalaan vastaanotettaessa rutiininomaisen verinäytteenoton yhteydessä ensiavussa. Näitä näytteitä testataan iSTAT-järjestelmällä lievän aivovamman biomarkkereille. Osassa sairaalaan otetuista potilaista suoritetaan sarjallisia verinäytteenottoja ja iSTAT-testauksia 4, 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla riippuen potilaan sairaalassaolojakson pituudesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sokea biomarkkeriryhmä
Biomarkkerituloksia ei paljasteta kallon kuvantamisen päätöksentekoprosessin aikana.
|
i-STAT TBI-kasetti on potilaan luona suoritettava, kokoveriaineistoon perustuva, biomarkkeripohjainen testi, joka mittaa aivovammaan liittyvien biomarkkerien tasoja verenkierrossa 24 tuntia vamman jälkeen. Verinäytteet (5-10 cc kokoveriä) kerätään sairaalaan vastaanotettaessa rutiininomaisen verinäytteenoton yhteydessä ensiavussa. Näitä näytteitä testataan iSTAT-järjestelmällä lievän aivovamman biomarkkereille. Osassa sairaalaan otetuista potilaista suoritetaan sarjallisia verinäytteenottoja ja iSTAT-testauksia 4, 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla riippuen potilaan sairaalassaolojakson pituudesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, joilla on CT -pään skannaus biomarkkereiden positiivisista
Aikaikkuna: Sairaalahoiton aikana (keskimäärin 15 päivää).
|
Biomarkkereiden tulosten vaikutukset mitataan päätöksellä saada CT -pään kuvantaminen potilaille, joilla on lievä TBI.
|
Sairaalahoiton aikana (keskimäärin 15 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 15) päivää.
|
Sairaalahoidon pituus vastuuvapauden mukaan
|
Sairaalahoito (keskimäärin 15) päivää.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on aivokudoksessa todettuja löydöksiä, joita biomarkerilöydökset ovat ennustaneet
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon päätyminen (keskiarvo 15) päivää.
|
CT-pääkuvauksessa osallistuvilla osallistujilla verrataan biomarkeripositiivisten ja biomarkerinegatiivisten ryhmien välistä osuutta intrakraniaalisten löydösten osalta.
|
Sairaalahoitoon päätyminen (keskiarvo 15) päivää.
|
|
TBI-oireiden vuoksi tapahtuneiden uudelleensijoitusten määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Dataa kerätään sähköisistä potilastiedoista (EMR) ja osallistujien haastatteluista.
|
jopa 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: 6 and 12 months after hospital discharge
|
Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
|
6 and 12 months after hospital discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .