Biomarkørrolle i vurderingen av avbildningsbehov for mild kranial traume (BRAIN-CT)
Denne studien tar sikte på å avgjøre om en blodprøve kan hjelpe leger med å bestemme når de skal bruke en CT -skanning for pasienter med en mild hodeskade. Forskere undersøker om resultatene fra denne blodprøven kan hjelpe til med å ta bedre beslutninger om pasientbehandling og potensielt redusere behovet for avbildning.
I denne studien vil forskere samle inn blodprøver for å vurdere om denne spesifikke blodprøven kan hjelpe leger med å bestemme når hodeavbildning er nødvendig etter en hodeskade. Målet er å avgjøre om bruken av denne testen kan redusere antallet av avbildningsprosedyrer som er utført i akuttmottaket (ED).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biomarkørrollen i å vurdere avbildningsbehov for mild kranial traume (Brain-CT) studie tar sikte på å avgjøre om øyeblikkelig tilgang til biomarkørdata i blodet kan hjelpe leger med å bestemme når en CT-skanning er nødvendig for pasienter med mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Studien vil også utforske hvordan biomarkørdata påvirker kliniske utfall, som sykehusoppholdsvarighet, kostnader og utvinning. I tillegg vil den identifisere spesifikke pasientgrupper der biomarkørresultater kan endre beslutninger om avbildning, vurdere biomarkørers evne til å forutsi forverrede symptomer og utvikle prediktive modeller for å forbedre nøyaktigheten av disse testene sammenlignet med CT -skanninger.
Studien vil registrere voksne som presenterer mistenkt mild traumatisk hjerneskade (MTBI) i akuttmottaket ved Grady Memorial Hospital. Mindreårige, gravide individer, avdelinger i staten, fanger og de med kognitive svikt vil ikke bli registrert.
Deltakerne vil gjennomgå blodbasert biomarkørtesting etter ED-presentasjon. Helsepersonell vil bli tilfeldig tildelt enten å bli blendet for biomarkørresultatene eller motta resultatene for å veilede beslutningen om å bestille CT -avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Mild TBI, definert som Glasgow Coma Scale (GCS) score 13-15, og presenterer innen 24 timer etter skade
- Ingen tidligere avbildning av hode for den samme hendelsen
- Presentere innen 24 timer etter skade på begynnelsen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med gjennomtrengende hodeskade
- Historie med kjent hjerneavvik inkludert tumor, cerebrovaskulær misdannelse, nyere hjernekirurgi (innen 6 måneder), tidligere hodeskade (innen 6 måneder)
- Behov for fremvoksende kirurgisk inngrep for hjerne eller alternativ kroppsorganskade
- Behov for fremvoksende sengeprosedyrer for hemodynamisk eller ortopedisk stabilisering
- Pasienter som anses som høyere risiko for tilbakegang av leverandøren forbyr 15-minutters forsinkelse med å få avbildning som er nødvendig for biomarkørtesting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Publisert biomarkørgruppe
Biomarkørresultater blir gitt til ED -leverandøren umiddelbart og før beslutningen om å bestille et hode CT blir gjort.
En utskrift av resultatene vil bli levert til leverandøren eller lastet opp til den episke plattformen.
|
i-STAT TBI-kassett er en punkt-for-pasient, helblods, biomarkørbasert test som måler nivået av biomarkører assosiert med hjerneskade i blodbanen 24 timer etter skaden. Blodprøver (5-10cc helblod) vil bli samlet inn ved innleggelse under en rutinemessig blodprøvetaking på akuttmottaket. Disse prøvene vil bli testet ved hjelp av iSTAT-systemet for biomarkører for mild hjerneskade. I en undergruppe av innlagte pasienter vil serielle blodprøver og iSTAT-testing bli utført etter 4, 8, 16 og 24 timer, avhengig av pasientens liggetid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blinded Biomarker Group
Biomarkørresultater blir ikke avslørt under beslutningsprosessen for kranial avbildning.
|
i-STAT TBI-kassett er en punkt-for-pasient, helblods, biomarkørbasert test som måler nivået av biomarkører assosiert med hjerneskade i blodbanen 24 timer etter skaden. Blodprøver (5-10cc helblod) vil bli samlet inn ved innleggelse under en rutinemessig blodprøvetaking på akuttmottaket. Disse prøvene vil bli testet ved hjelp av iSTAT-systemet for biomarkører for mild hjerneskade. I en undergruppe av innlagte pasienter vil serielle blodprøver og iSTAT-testing bli utført etter 4, 8, 16 og 24 timer, avhengig av pasientens liggetid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakerne som har en CT -hodeskanning fra biomarkørens positive
Tidsramme: Under innleggelse på sykehus (gjennomsnittlig 15 dager).
|
Effekten av biomarkørresultater vil bli målt ved beslutningen om å oppnå CT -hodeavbildning for pasienter som har mild TBI.
|
Under innleggelse på sykehus (gjennomsnittlig 15 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (gjennomsnitt 15) dager.
|
Lengden på sykehusoppholdet til utskrivning
|
Sykehusinnleggelse (gjennomsnitt 15) dager.
|
|
Antall deltakere med intrakranielle funn predikert av biomarkørfunn
Tidsramme: Innleggelse på sykehus (gjennomsnitt 15) dager.
|
Hos deltakere som gjennomgår CT-hodeavbildning, vil andelen deltakere med intrakranielle funn mellom biomarkør-positive og biomarkør-negative grupper bli sammenlignet.
|
Innleggelse på sykehus (gjennomsnitt 15) dager.
|
|
Antall reinnleggelser for TBI-relaterte symptomer
Tidsramme: opptil 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Data vil bli hentet fra elektroniske pasientjournaler (EPJ) og deltakerintervjuer.
|
opptil 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 6 and 12 months after hospital discharge
|
Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
|
6 and 12 months after hospital discharge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .