- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06932588
가벼운 두개골 외상에 대한 이미징 요구를 평가하는 바이오 마커 역할 (BRAIN-CT)
이 연구는 혈액 검사가 의사가 가벼운 머리 부상 환자의 헤드 CT 스캔을 언제 사용 해야하는지 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 연구원들은이 혈액 검사 결과가 환자 치료에 대한 더 나은 결정을 내릴 수 있고 영상의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 조사하고 있습니다.
이 연구에서 연구원들은 혈액 샘플을 수집 하여이 특정 혈액 검사가 의사가 머리 부상 후 머리 영상화가 필요한시기를 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다. 목표는이 테스트의 사용이 응급실 (ED)에서 수행되는 헤드 이미징 절차의 수를 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가벼운 두개골 외상 (BRAIN-CT) 연구에 대한 영상 요구를 평가하는 바이오 마커 역할은 혈액 바이오 마커 데이터에 즉시 접근 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 또한 바이오 마커 데이터가 입원 기간, 비용 및 회복과 같은 임상 결과에 어떤 영향을 미치는지 탐구 할 것입니다. 또한 바이오 마커 결과가 이미징 결정을 변화시킬 수있는 특정 환자 그룹을 식별하고, 바이오 마커가 증상 악화를 예측하고 CT 스캔에 비해 이러한 테스트의 정확도를 향상시키는 예측 모델을 개발하는 능력을 평가할 것입니다.
이 연구는 Grady Memorial Hospital의 응급실에서 가벼운 외상성 뇌 손상 (MTBI)이 의심되는 성인을 등록 할 것입니다. 미성년자, 임신 한 개인, 국가의 병동, 죄수 및인지 장애가있는 사람들은 등록되지 않습니다.
참가자는 ED 프레젠테이션시 혈액 기반 바이오 마커 검사를받습니다. 의료 서비스 제공자는 바이오 마커 결과에 대해 눈을 멀게하도록 무작위로 배정되거나 Head Head CT 이미징에 대한 결정을 안내하기 위해 결과를받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세의 성인
- GCS (Glasgow Coma Scale)로 정의 된 가벼운 TBI (GCS) 13-15로, 부상 후 24 시간 이내에 나타납니다.
- 동일한 사건에 대한 사전 헤드 이미징이 없습니다
- 부상이 시작된 후 24 시간 이내에 나타납니다
제외 기준 :
- 머리 부상을 입은 환자
- 종양, 뇌 혈관 기형, 최근 뇌 수술 (6 개월 이내), 전 두부 부상 (6 개월 이내)을 포함한 알려진 뇌 이상의 병력
- 뇌 또는 대체 신체 장기 손상에 대한 출현 외과 개입 필요
- 혈역학 적 또는 정형 외과 안정화를위한 출현 침대 옆 절차 필요
- 제공자에 의한 감소 위험이 높은 환자는 바이오 마커 검사에 필요한 영상을 얻는 데 15 분 지연을 금지합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 출판 된 바이오 마커 그룹
바이오 마커 결과는 ED 제공 업체에 즉시 그리고 헤드 CT를 주문하기로 결정하기 전에 제공됩니다.
결과의 인쇄는 제공자에게 전달되거나 서사시 플랫폼에 업로드됩니다.
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i-STAT TBI 카트리지는 뇌 손상 후 24시간 동안 혈류 내 뇌 손상과 관련된 바이오마커 수준을 측정하는 포인트 오브 케어, 전혈, 바이오마커 기반 분석법입니다. 응급실에서 정기적인 채혈 중에 입원 시 혈액 샘플(전혈 5-10cc)을 채취합니다. 이 샘플은 경증 TBI 바이오마커를 위해 iSTAT 시스템을 사용하여 검사됩니다. 입원 환자의 일부에서는 환자의 체류 기간에 따라 4, 8, 16, 24시간에 연속 혈액 채취 및 iSTAT 검사를 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 블라인드 바이오 마커 그룹
두개골 이미징에 대한 의사 결정 과정에서 바이오 마커 결과는 공개되지 않습니다.
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i-STAT TBI 카트리지는 뇌 손상 후 24시간 동안 혈류 내 뇌 손상과 관련된 바이오마커 수준을 측정하는 포인트 오브 케어, 전혈, 바이오마커 기반 분석법입니다. 응급실에서 정기적인 채혈 중에 입원 시 혈액 샘플(전혈 5-10cc)을 채취합니다. 이 샘플은 경증 TBI 바이오마커를 위해 iSTAT 시스템을 사용하여 검사됩니다. 입원 환자의 일부에서는 환자의 체류 기간에 따라 4, 8, 16, 24시간에 연속 혈액 채취 및 iSTAT 검사를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오 마커 양성에서 CT 헤드 스캔을 가진 참가자의 비율
기간: 병원 입원 중 (평균 15 일).
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바이오 마커 결과의 영향은 경미한 TBI를 나타내는 환자에 대한 CT 헤드 영상화를 얻기로 한 결정에 의해 측정 될 것이다.
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병원 입원 중 (평균 15 일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 병원 입원 (평균 15).
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퇴원까지 입원 기간
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병원 입원 (평균 15).
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바이오마커 결과로 예측된 두개 내 소견이 있는 참가자 수
기간: 입원 기간 (평균 15일).
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CT 두부 영상 검사를 받는 참가자에서, 바이오마커 양성군과 바이오마커 음성군 사이의 두개 내 소견이 있는 참가자의 비율을 비교할 것입니다.
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입원 기간 (평균 15일).
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TBI 관련 증상으로 인한 재입원 횟수
기간: 퇴원 후 최대 6개월
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데이터는 전자 의료 기록(EMR)과 참가자 인터뷰에서 수집됩니다.
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퇴원 후 최대 6개월
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
기간: 6 and 12 months after hospital discharge
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Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
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6 and 12 months after hospital discharge
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008711
- 2025P010295 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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