Biomarkørrolle i vurderingen af billedbehandlingsbehov for mildt kranialtraume (BRAIN-CT)
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en blodprøve kan hjælpe lægerne med at beslutte, hvornår de skal bruge en hoved -CT -scanning til patienter med en mild hovedskade. Forskere undersøger, om resultaterne fra denne blodprøve kan hjælpe med at tage bedre beslutninger om patientpleje og potentielt reducere behovet for billeddannelse.
I denne undersøgelse vil forskere indsamle blodprøver for at vurdere, om denne specifikke blodprøve kan hjælpe læger med at beslutte, hvornår hovedafbildning er nødvendig efter en hovedskade. Målet er at afgøre, om brugen af denne test kan reducere antallet af hovedafbildningsprocedurer, der udføres i akuttafdelingen (ED).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biomarkørrollen i vurderingen af billedbehandlingsbehov for mildt kranialtraume (hjerne-CT) -undersøgelse sigter mod at bestemme, om øjeblikkelig adgang til blodbiomarkørdata kan hjælpe lægerne med at beslutte, hvornår en CT-scanning er nødvendig for patienter med mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan biomarkørdata påvirker kliniske resultater, såsom hospitalets opholdsvarighed, omkostninger og opsving. Derudover vil det identificere specifikke patientgrupper, hvor biomarkørresultater kan ændre billeddannelsesbeslutninger, vurdere biomarkørernes evne til at forudsige forværrede symptomer og udvikle forudsigelige modeller for at forbedre nøjagtigheden af disse test sammenlignet med CT -scanninger.
Undersøgelsen vil tilmelde voksne, der præsenterer med mistænkt mild traumatisk hjerneskade (MTBI) i akuttafdelingen på Grady Memorial Hospital. Mindreårige, gravide personer, afdelinger i staten, fanger og dem med kognitive svækkelser vil ikke blive tilmeldt.
Deltagerne gennemgår blodbaseret biomarkørtest på ED-præsentation. Udbydere af sundhedsydelser vil blive tildelt tilfældigt til enten at blive blændet for biomarkørresultaterne eller modtage resultaterne for at vejlede deres beslutning om at bestille hoved CT -billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Mild TBI, defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) score 13-15, der præsenterer inden for 24 timer efter skade
- Ingen forudgående hovedafbildning for den samme hændelse
- Præsenterer inden for 24 timer efter begyndelsen af skaden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gennemtrængende hovedskade
- Historie om kendt hjerne abnormitet inklusive tumor, cerebrovaskulær misdannelse, nylig hjernekirurgi (inden for 6 måneder), forudgående hovedskade (inden for 6 måneder)
- Behov for fremvoksende kirurgisk indgriben for hjerne eller alternativ kropsorganskade
- Need for fremvoksende sengeprocedurer for hæmodynamisk eller ortopædisk stabilisering
- Patienter, der betragtes som højere risiko for tilbagegang af udbyderen, forbyder forsinkelsen på 15 minutter ved opnåelse af billeddannelse, der er nødvendig til biomarkørtest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Publiceret Biomarker Group
Biomarker -resultater leveres øjeblikkeligt til ED -udbyderen, og inden beslutningen om at bestille en hoved -CT træffes.
En udskrivning af resultaterne vil blive overdraget til udbyderen eller uploadet til den episke platform.
|
i-STAT TBI-kassetten er en point-of-care, fuldblods, biomarkør-baseret test, der måler niveauet af biomarkører forbundet med hjerneskade i blodbanen 24 timer efter skaden. Blodprøver (5-10 cc fuldblod) vil blive indsamlet ved indlæggelse under en rutinemæssig blodprøvetagning på skadestuen. Disse prøver vil blive testet ved hjælp af iSTAT-systemet for milde TBI-biomarkører. I en undergruppe af indlagte patienter vil serielle blodprøvetagninger og iSTAT-test blive udført efter 4, 8, 16 og 24 timer, afhængigt af patientens opholdstid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blinded Biomarker Group
Biomarkørresultater afsløres ikke under beslutningsprocessen for kranialafbildning.
|
i-STAT TBI-kassetten er en point-of-care, fuldblods, biomarkør-baseret test, der måler niveauet af biomarkører forbundet med hjerneskade i blodbanen 24 timer efter skaden. Blodprøver (5-10 cc fuldblod) vil blive indsamlet ved indlæggelse under en rutinemæssig blodprøvetagning på skadestuen. Disse prøver vil blive testet ved hjælp af iSTAT-systemet for milde TBI-biomarkører. I en undergruppe af indlagte patienter vil serielle blodprøvetagninger og iSTAT-test blive udført efter 4, 8, 16 og 24 timer, afhængigt af patientens opholdstid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der har en CT -hovedskanning fra Biomarker Positive
Tidsramme: Under optagelse på hospitalet (gennemsnit 15 dage).
|
Virkningen af biomarkørresultater måles ved beslutningen om at opnå CT -hovedafbildning for patienter, der præsenterer med mild TBI.
|
Under optagelse på hospitalet (gennemsnit 15 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Hospitaloptagelse (gennemsnit 15) dage.
|
Længde på hospitalets ophold indtil udskrivning
|
Hospitaloptagelse (gennemsnit 15) dage.
|
|
Antal deltagere med intrakranielle fund forudsagt af biomarkørfund
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet (gennemsnit 15) dage.
|
I deltagere, der gennemgår CT-hovedbilleddannelse, vil andelen af deltagere med intrakranielle fund sammenlignes mellem biomarkør-positive og biomarkør-negative grupper.
|
Indlæggelse på hospitalet (gennemsnit 15) dage.
|
|
Antallet af genindlæggelser for TBI-relaterede symptomer
Tidsramme: op til 6 måneder efter hospitalsudskrivelse
|
Data vil blive hentet fra elektroniske patientjournaler (EPJ) og deltagernes interviews.
|
op til 6 måneder efter hospitalsudskrivelse
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 6 and 12 months after hospital discharge
|
Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
|
6 and 12 months after hospital discharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .