Papel de biomarcador na avaliação das necessidades de imagem para trauma craniano leve (BRAIN-CT)
Este estudo tem como objetivo determinar se um exame de sangue pode ajudar os médicos a decidir quando usar uma tomografia computadorizada da cabeça para pacientes com uma leve lesão na cabeça. Os pesquisadores estão investigando se os resultados deste exame de sangue podem ajudar a tomar melhores decisões sobre o atendimento ao paciente e potencialmente reduzir a necessidade de imagem.
Neste estudo, os pesquisadores coletarão amostras de sangue para avaliar se esse exame de sangue específico pode ajudar os médicos a decidir quando a imagem principal é necessária após uma lesão na cabeça. O objetivo é determinar se o uso deste teste pode reduzir o número de procedimentos de imagem da cabeça realizados no departamento de emergência (DE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel do biomarcador na avaliação das necessidades de imagem para o estudo leve do trauma craniano (Brain-CT) visa determinar se o acesso imediato aos dados do biomarcador sanguíneo pode ajudar os médicos a decidir quando uma tomografia computadorizada é necessária para pacientes com lesão cerebral traumática leve (MTBI). O estudo também explorará como os dados do biomarcador influenciam os resultados clínicos, como duração do hospital, custos e recuperação. Além disso, identificará grupos específicos de pacientes onde os resultados dos biomarcadores podem alterar as decisões de imagem, avaliar a capacidade dos biomarcadores de prever os sintomas e desenvolver modelos preditivos para melhorar a precisão desses testes em comparação com a tomografia computadorizada.
O estudo incluirá adultos que apresentam suspeita de lesão cerebral traumática leve (MTBI) no departamento de emergência do Grady Memorial Hospital. Menores, indivíduos grávidas, enfermarias do estado, prisioneiros e aqueles com deficiências cognitivas não serão inscritos.
Os participantes serão submetidos a testes de biomarcadores sanguíneos na apresentação de ED. Os prestadores de serviços de saúde serão designados aleatoriamente para ficarem cegos aos resultados do biomarcador ou receber os resultados para orientar sua decisão sobre a solicitação de imagens de CT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
- TCE leve, definido como escala de coma de Glasgow (GCS) 13-15, apresentando-se dentro de 24 horas após a lesão
- Nenhuma imagem anterior para o mesmo incidente
- Apresentando dentro de 24 horas após o início da lesão
Critérios de exclusão:
- Pacientes com lesão na cabeça penetrante
- História de anormalidade cerebral conhecida, incluindo tumor, malformação cerebrovascular, cirurgia cerebral recente (dentro de 6 meses), lesão na cabeça anterior (dentro de 6 meses)
- Necessidade de intervenção cirúrgica emergente para o cérebro ou lesão alternativa do órgão corporal
- Necessidade de procedimentos emergentes de cabeceira para estabilização hemodinâmica ou ortopédica
- Os pacientes considerados em maior risco de declínio pelo fornecedor proíbem o atraso de 15 minutos na obtenção de imagens necessárias para o teste de biomarcadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Biomarcadores Publicado
Os resultados do biomarcador são fornecidos ao provedor de ED imediatamente e antes da decisão de solicitar uma CT da cabeça.
Uma impressão dos resultados será entregue ao provedor ou enviada para a plataforma épica.
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A cartucho i-STAT TBI é um ensaio baseado em biomarcadores, de sangue total, para uso no ponto de atendimento, que mede o nível de biomarcadores associados a lesões cerebrais na corrente sanguínea 24 horas após a lesão. As amostras de sangue (5-10cc de sangue total) serão recolhidas no momento da admissão durante uma colheita de sangue de rotina no Serviço de Urgência. Estas amostras serão testadas usando o sistema iSTAT para biomarcadores de TBI ligeiro. Num subconjunto de doentes admitidos, colheitas de sangue seriadas e testes iSTAT serão realizados às 4, 8, 16 e 24 horas, dependendo da duração da estadia do doente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Biomarcadores Cegos
Os resultados do biomarcador não são divulgados durante o processo de tomada de decisão para imagens cranianas.
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A cartucho i-STAT TBI é um ensaio baseado em biomarcadores, de sangue total, para uso no ponto de atendimento, que mede o nível de biomarcadores associados a lesões cerebrais na corrente sanguínea 24 horas após a lesão. As amostras de sangue (5-10cc de sangue total) serão recolhidas no momento da admissão durante uma colheita de sangue de rotina no Serviço de Urgência. Estas amostras serão testadas usando o sistema iSTAT para biomarcadores de TBI ligeiro. Num subconjunto de doentes admitidos, colheitas de sangue seriadas e testes iSTAT serão realizados às 4, 8, 16 e 24 horas, dependendo da duração da estadia do doente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com uma tomografia computadorizada da CT da Biomarker positiva
Prazo: Durante a entrada hospitalar (média de 15 dias).
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O impacto dos resultados dos biomarcadores será medido pela decisão de obter imagens de cabeça de TC para pacientes que apresentam TCE leve.
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Durante a entrada hospitalar (média de 15 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Admissão hospitalar (média de 15) dias.
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Duração da estadia hospitalar até a alta
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Admissão hospitalar (média de 15) dias.
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Número de participantes com achados intracranianos previstos por achados de biomarcadores
Prazo: Internamento hospitalar (média de 15) dias.
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Nos participantes submetidos a imagiologia por TAC craniana, será comparada a proporção de participantes com achados intracranianos entre os grupos com biomarcadores positivos e os grupos com biomarcadores negativos.
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Internamento hospitalar (média de 15) dias.
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Número de readmissões por sintomas relacionados com TCE
Prazo: até 6 meses após a alta hospitalar
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Os dados serão obtidos a partir de registos médicos eletrónicos (RME) e de entrevistas com os participantes.
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até 6 meses após a alta hospitalar
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Prazo: 6 and 12 months after hospital discharge
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Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
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6 and 12 months after hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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