Rola biomarkera w ocenie potrzeb obrazowania łagodnego urazu czaszki (BRAIN-CT)
To badanie ma na celu ustalenie, czy badanie krwi może pomóc lekarzom zdecydować, kiedy zastosować skan CT dla pacjentów z łagodnym urazem głowy. Naukowcy badają, czy wyniki tego badania krwi mogą pomóc w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących opieki nad pacjentem i potencjalnie zmniejszyć potrzebę obrazowania.
W tym badaniu naukowcy zebrali próbki krwi, aby ocenić, czy to konkretne badanie krwi może pomóc lekarzom zdecydować, kiedy obrazowanie głowy jest konieczne po urazie głowy. Celem jest ustalenie, czy zastosowanie tego testu może zmniejszyć liczbę procedur obrazowania głowy przeprowadzonych w oddziale ratunkowym (ED).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rola biomarkera w ocenie potrzeb obrazowania w badaniach łagodnych urazów czaszkowych (Brain-CT) ma na celu ustalenie, czy natychmiastowy dostęp do danych biomarkerów krwi może pomóc lekarzom zdecydować, kiedy skan CT jest niezbędny u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI). Badanie zbada również, w jaki sposób dane biomarkerowe wpływają na wyniki kliniczne, takie jak czas trwania pobytu w szpitalu, koszty i odzysk. Ponadto zidentyfikuje określone grupy pacjentów, w których wyniki biomarkerów mogą zmieniać decyzje obrazowania, ocenić zdolność biomarkerów do przewidywania pogarszających się objawów i opracowania modeli predykcyjnych w celu poprawy dokładności tych testów w porównaniu ze skanami CT.
Badanie zapisa się dorośli z podejrzeniem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI) na oddziale ratunkowym w Grady Memorial Hospital. Nieletni, osoby w ciąży, oddziały państwa, więźniowie i osoby z zaburzeniami poznawczymi nie zostaną zapisane.
Uczestnicy przejdą testy biomarkerów na bazie krwi po prezentacji ED. Dostawcy opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzieleni do bycia ślepym na wyniki biomarkera lub otrzymają wyniki, aby poprowadzić swoją decyzję o zamawianiu obrazowania CT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–65 lat
- Łagodny TBI, zdefiniowany jako wynik Glasgow COMA (GCS) 13-15, prezentujący w ciągu 24 godzin od obrażeń
- Brak wcześniejszych obrazów głowy dla tego samego incydentu
- Prezentacja w ciągu 24 godzin od wystąpienia urazu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z penetrującym urazem głowy
- Historia znanej nieprawidłowości mózgu, w tym guza, wady mózgowe naczyniowe, ostatnia operacja mózgu (w ciągu 6 miesięcy), wcześniejsze uszkodzenie głowy (w ciągu 6 miesięcy)
- Potrzeba wschodzącej interwencji chirurgicznej w przypadku mózgu lub naprzemiennego uszkodzenia narządu ciała
- Potrzeba wyłaniających się procedur nocnych dla stabilizacji hemodynamicznej lub ortopedycznej
- Pacjenci uznani za wyższe ryzyko spadku przez dostawcę zabraniają 15-minutowego opóźnienia w uzyskaniu obrazowania potrzebnego do testowania biomarkerów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opublikowana grupa biomarkerów
Wyniki biomarkerów są dostarczane natychmiastowi dostawcy ED i przed podjęciem decyzji o zleceniu CT.
Wydrukowanie wyników zostanie przekazane dostawcy lub przesłane na Epic Platform.
|
Kasetka i-STAT TBI to test punktowej opieki medycznej, oparty na biomarkerach z krwi pełnej, który mierzy poziom biomarkerów związanych z uszkodzeniem mózgu we krwi 24 godziny po urazie. Próbki krwi (5-10 cm³ krwi pełnej) będą pobierane przy przyjęciu podczas rutynowego pobierania krwi na SOR. Te próbki będą testowane za pomocą systemu iSTAT pod kątem biomarkerów łagodnego TBI. U podgrupy przyjętych pacjentów, seryjne pobieranie krwi i testowanie iSTAT będą przeprowadzane po 4, 8, 16 i 24 godzinach, w zależności od długości pobytu pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zaślepiona grupa biomarkerów
Wyniki biomarkera nie są ujawniane podczas procesu decyzyjnego obrazowania czaszki.
|
Kasetka i-STAT TBI to test punktowej opieki medycznej, oparty na biomarkerach z krwi pełnej, który mierzy poziom biomarkerów związanych z uszkodzeniem mózgu we krwi 24 godziny po urazie. Próbki krwi (5-10 cm³ krwi pełnej) będą pobierane przy przyjęciu podczas rutynowego pobierania krwi na SOR. Te próbki będą testowane za pomocą systemu iSTAT pod kątem biomarkerów łagodnego TBI. U podgrupy przyjętych pacjentów, seryjne pobieranie krwi i testowanie iSTAT będą przeprowadzane po 4, 8, 16 i 24 godzinach, w zależności od długości pobytu pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników posiadających skanowanie głowy CT z Biomarker Positive
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia szpitala (średnio 15 dni).
|
Wpływ wyników biomarkera zostanie zmierzony decyzją o uzyskaniu obrazowania głowy CT u pacjentów z łagodnym TBI.
|
Podczas przyjęcia szpitala (średnio 15 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Wstęp do szpitala (średnio 15) dni.
|
Długość pobytu w szpitalu aż do wypisu
|
Wstęp do szpitala (średnio 15) dni.
|
|
Liczba uczestników z wewnątrzczaszkowymi wynikami przewidywanymi przez wyniki biomarkerów
Ramy czasowe: Hospital admission (average 15) days.
|
U uczestników poddawanych obrazowaniu głowy metodą tomografii komputerowej, porównana zostanie proporcja uczestników z wewnątrzczaszkowymi wynikami między grupami biomarker-dodatnimi i biomarker-ujemnymi.
|
Hospital admission (average 15) days.
|
|
Liczba ponownych przyjęć z powodu objawów związanych z TBI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Dane będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) oraz wywiadów z uczestnikami.
|
do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Ramy czasowe: 6 and 12 months after hospital discharge
|
Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
|
6 and 12 months after hospital discharge
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .